Assistenza Tecnica - Siemens IMMULITE 1000 Manual Del Usuario

Gli anticorpi eterofili presenti nel siero o
nel plasma umano possono reagire con le
immunoglobuline presenti nelle
componenti del dosaggio provocando
un'interferenza con i dosaggi in vitro.
[Vedi Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic
antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:
27-33.] Campioni di pazienti
routinariamente esposti agli animali o a
prodotti derivati da siero di animali
possono presentare questo tipo di
interferenza causa potenziale di risultati
anomali. Questi reagenti sono stati
formulati per minimizzare il rischio di
interferenze, tuttavia, possono verificarsi
interazioni potenziali tra sieri rari e
componenti del test. A scopo diagnostico,
i risultati ottenuti con questo dosaggio
devono sempre essere utilizzati
unitamente all'esame clinico, all'anamnesi
del paziente e ad altre indagini di
laboratorio.
Prestazioni del Dosaggio
Vedere le tabelle e le grafiche per i dati
rappresentativi delle prestazioni della
prova. I risultati sono espressi in ng/dL.
(Se non è notato altrimenti, tutti i risultati
sono stati generati nei campioni di siero
raccolti in tubi senza barriere di gelatina o
additivi che promuovono la coagulazione.)
Fattore di Conversione:
ng/dL × 12,87 → pmol/L
Range di Riferimento: 0,3–6 ng/dL
(3,9–77,2 pmol/L)
Il dosaggio è standardizzato verso uno
standard interno preparato usato con
materiali e secondo procedure di qualità.
Sensibilità analitica:
Limite di Bianco (valore più alto atteso per
un campione in assenza di analita;
determinato secondo CLSI EP17-A
0,13 ng/dL (1,67 pmol/L)
Limite di Rilevazione (concentrazione più
bassa rilevabile; determinata secondo
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CLSI EP17-A ): 0,28 ng/dL (3,6 pmol/L)
Sensibilità Funzionale: (concentrazione
con 20% coefficiente di variazione (CV)
determinato secondo CLSI EP5-A2
0,30 ng/dL (3,9 pmol/L)
Precisione: Sono stati dosati campioni in
doppio in 20 giorni, due sedute al giorno,
per un totale di 40 sedute ed 80 replicati.
(Vedi la Tabella "Precision".)
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Specificità: L'anticorpo è molto specifico
per la T4 libera. (Vedi la tabella
"Specificity".)
Bilirubina: La presenza di bilirubina
coniugata e non coniugata in
concentrazioni fino a 200 mg/L non ha
nessun effetto entro il range di precisione
del dosaggio.
Emolisi: La presenza di emoglobina in
concentrazioni fino a 634 mg/dL non ha
nessun effetto sui risultati entro il range di
precisione del dosaggio.
Lipemia: La presenza di trigliceridi in
concentrazioni fino a 1000 mg/dL non ha
nessun effetto sui risultati entro il range di
precisione del dosaggio.
Tipo di Campione Alternativo: Per
stabilire l'effetto di tipi di campioni
alternativi, il sangue è sttao prelevato da
49 volontari in provette lisce, eparinate e in
vacutainer di plastica Becton Dickinson
SST. A dieci campioni sono state aggiunte
concentrazioni diverse di T4, per ottenere
valori tali da coprire il range di lavoro del
dosaggio, e poi dosati con il kit
IMMULITE/IMMULITE 1000 T4 Libera.
(Eparina) = 1,00 (Siero) – 0,004 ng/dL
r = 0,989
(SST) = 1,03 (Siero) – 0,015 ng/dL
r = 0,989
Valore medio:
1,44 ng/dL (Siero)
1,44 ng/dL (Eparina)
1,47 ng/dL (SST)
Confronto fra Metodi : Il dosaggio
IMMULITE/IMMULITE 1000 T4 Libera è
stato confrontato al dosaggio ADVIA
Centaur FrT
(Range di concentrazione: da
0,3 a 5,4 ng/dL circa. Vedere il grafico.)
Mediante regressione lineare:
(IML) = 1,03 (Centaur) – 0,032 ng/dL
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):
r = 0,975
Valore medio:
1,44 ng/dL (IMMULITE)
1,37 ng/dL (Centaur)

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):
Distributore Nazionale.
www.siemens.com/diagnostics
Il Sistema Qualità della Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. è certificato
ISO 13485:2003.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Free T4 (PILKFT4-8, 2015-05-29)
su 284 campioni di pazienti.
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