Norsk - Abbott Omnilink Elite Instrucciones De Uso

2. Lezyona ya da striktüre proksimal ve distal olarak, lümen
çapına uygun boyuttaki bir balon dilatasyon kateteriyle
lezyon veya striktüre predilatasyon yapın.
3. Balon dilatasyon kateterini geri çekip kılavuz teli yerinde
bırakın.
8.4 Kılavuz Tel Lümeninin Yıkanması
1. Koruyucu kılıfı uçtan çıkarın.
2. HepNS doldurulmuş şırıngayı kılavuz tel portuna takın.
3. Sıvı distal uçtan çıkana kadar yıkayın.
8.5 Stent Taşıma Sisteminin
Hazırlanması
1. Şişirme cihazını/şırıngayı seyreltilmiş kontrast maddeyle
hazırlayın.
2. Şişirme cihazını/şırıngayı musluğa takın; şişirme portuna
takın.
3. Taşıyıcı Sistemi ucu aşağı gelecek şekilde dik olarak
konumlandırın.
4. Taşıyıcı Sistemin musluğunu açın, 30 saniye boyunca
negatife çekip kontrastın dolması için nötre geri bırakın.
5. Taşıyıcı Sistemin musluğunu kapatıp, şişirme cihazı/
şırıngadan bütün havayı alın.
6. Bütün hava çıkana kadar 3. adımdan 5. adıma kadar
tekrarlayın.
Not: Şaftta hava görülürse, stentin eşit biçimde
genişleyebilmesi için Balon Hazırlama adımlarını 3'ten 5'e
kadar tekrarlayın.
7. Şırınga kullanıldıysa hazırlanmış şişirme cihazını musluğa
takın.
8. Taşıyıcı Sistemin musluğunu açın.
9. Nötrde bırakın.
8.6 Stent Taşıma Prosedürü
1. Açık kılavuz teli heparinize salinle silerek kan veya kontrast
madde kalıntılarını temizleyin.
2. Hemostaz valfini tamamen açın. Şişirme cihazındaki
basıncı nötrde tutun.
3. Kılavuz telin hedef lezyon veya striktür üzerindeki
konumunu korurken, Taşıyıcı Sistemi kılavuz telin proksimal
bölümüne tekrar yerleştirin.
4. Taşıyıcı Sistemi kılavuz tel üzerinden hedef lezyon veya
striktüre ilerletin. Radyo opak balon markerlerini kullanarak
stenti lezyon ya da striktür içinde konumlandırın; stentin
konumundan emin olmak için anjiyografi uygulayın.
Mümkünse hemostaz valfini sıkın.
Not: Taşıyıcı Sistemi konumuna ilerletme işlemi sırasında
stentin balon üzerinde yer değiştirdiğini görürseniz stenti
yerleştirmeyin. Bütün sistem tek bir birim halinde
çıkarılmalıdır. Spesifik Taşıyıcı Sistem çıkarma talimatları
için Stent/Sistem Çıkarma - Önlemler bölümüne bakın.
5. Stent artık yerleştirilmeye hazırdır.
8.7 Stent Yerleştirme Prosedürü
DİKKAT: Genişletilmiş stent dış çapı, nominal yerleştirme
basıncı ve nominal patlama basıncı için ürün etiketine
bakın.
1. Taşıyıcı balonu yavaşça şişirerek düşük basınca
getirin; balon şişmesi stente proksimal ve distal olarak
gözlemlenene kadar bu basınça tutun. Belirtilen stent
yerleştirme basıncına ulaşana kadar balonu genişletmeye
devam edin. Stentin/balonun tam olarak genişletildiğini
floroskopik olarak onaylayın. Gerekirse stent apozisyonunu
62
optimize etme amaçlı post-dilatasyonda taşıyıcı balon
kullanılabilir.
Nominal patlama basıncını
dilatasyonunda daha büyük bir PTA kateteri
kullanılabilir.
- 4 - 5 mm stenti maksimum 6 mm'den fazla
genişletmeyin.
- 6 - 7 mm stenti maksimum 8 mm'den fazla
genişletmeyin.
- 8 - 10 mm stenti maksimum 11 mm'den fazla
genişletmeyin.
2.
Negatif basıncı şişirme cihazıyla çekerek balonu söndürün.
Balonun tamamen söndüğünden emin olun.
8.8 Çıkarma Prosedürü
1. Negatif basıncı sürdürerek balonun kılıftan çıkarılırken
tamamen sönmüş kalmasını sağlayın.
2. Şişirme cihazı negatif basınçtayken uygulama kateterini
kılavuz tel lezyon veya striktürün içinde kalacak şekilde
dikkatle geri geçin.
Not: Stent implantasyonu sonrasında, lezyon veya
striktür erişimi ya da Taşıyıcı Sistemin çıkarılması
esnasında herhangi bir zamanda sıradışı bir direnç
hissedilirse, bütün sistem tek bir birim halinde
çıkarılmalıdır. Spesifik Taşıma Sistemi çıkarma talimatları
için Stent/Sistem Çıkarma - Önlemler bölümüne bakın.
3. Standart anjiyografi tekniklerini kullanarak optimal stent
apozisyonunu onaylayın. Gerekirse stent içinde post-
dilatasyon yapın. Balon şişirme ölçüleri damar/safra kanalı
referans çaplarına çok yakın olmalıdır.
STENT DİLATASYONUNUN YETERLİ OLDUĞUNDAN
EMİN OLUN. Nihai stent çapı referans damara/kanala
uymalıdır.
9.0 REFERANSLAR
Hekim balon dilatasyonuyla ilgili güncel tıbbi uygulamalar
literatürüne danışmalıdır.
10.0 ÜRÜNLE İLGİLİ AÇIKLAMA
abbott vascular bu cihazın üretiminde makul özeni
göstermiştir. abbott vascular, satılabilirlik veya uygunlukla
ilgili zımni garantiler dahil, ama bunlarla sınırlı olmamak
üzere, gerek yasal, gerek diğer açık veya zımni tüm garantileri
reddetmektedir, çünkü bu cihazın kullanımı ve saklanmasıyla
ve hasta, tanı, tedavi, cerrahi prosedürlerle ilgili faktörler ve
abbott vascular'ın kontrolü dışında kalan diğer hususlar,
bu cihazı ve bu cihazın kullanımından elde edilen sonuçları
doğrudan etkilemektedir. abbott vascular bu cihazın
kullanımından doğrudan veya dolaylı olarak kaynaklanacak
hiçbir arızi veya dolaylı zarar, hasar veya gider karşısında
sorumlu olmayacaktır. abbott vascular bu cihazla bağlantılı
olarak herhangi bir başka veya ek yükümlülük veya sorumluluk
üstlenmediği gibi, başka bir kimsenin de üstlenmesi yetkisini
vermemektedir.
aşmayın. Stent
Omnilink ElitE
peripheral Stent System
1.0 bESkRivElSE av UtStyREt
Utstyrets varenavn er Omnilink Elite perifert stentsystem. For
dimensjoner på stent og ballong, se pakningsetikettene eller
tabell 1.
• En fleksibel L605 kobolt-krom stent til ballongutvidelse er
forhåndsmontert på ballongen over ledesonden med et
stentleveringssystem. Leveringssystemet er kompatibelt
med ledesonder på 0.035" (0.89 mm) og kommer i leng-
dene 80 cm og 135 cm.
• To stråletette rør under ballongen identifiserer stent-
posisjonen og markerer ballongens arbeidslengde ved
fluoroskopi.
Leveringssystemet kan brukes til å optimalisere stentens plas-
sering mot veggen etter stentplassering.
Se side 4 tabell 1 - Spesifikasjoner for in vitro-utstyr .
2.0 lEvERing
innhold. En av hver av: Omnilink Elite perifert stentsystem.
Oppbevaring. Oppbevares tørt utenfor sollys, i temperatur-
område 15°C - 30°C (59°F- 86°F).
ikke-brennbar.
Steril. Sterilisert ved bestråling med elektronstråler. Må ikke
brukes dersom pakningen er åpnet eller skadet.
Denne engangsinnretningen kan ikke brukes på nytt på en
annen pasient, da den ikke er utformet til å yte som bereg-
net etter første bruk. Endringer i mekaniske, fysiske og/eller
kjemiske egenskaper som introduseres under forholdene ved
gjentatt bruk, rengjøring og/eller resterilisering, kan forringe
integriteten til designen og/eller materialene, noe som kan
føre til kontaminering på grunn av de smale åpningene og/eller
mellomrommene og innretningens reduserte sikkerhet og/
eller ytelse. Fravær av opprinnelig merking kan føre til misbruk
og eliminere sporingsmulighet. Fravær av original innpakning
kan føre til skade på innretningen, tap av sterilitet og risiko for
skade på pasienten og/eller brukeren.
3.0 indikaSjOnER
Omnilink Elite Peripheral stentsystem er indikert for behand-
ling av de novo eller restenotisk aterosklerotiske lesjoner i be-
skyttede perifere arterier og lindring av ondartede strikturer
i galletreet.
4.0 kOntRaindikaSjOnER
Omnilink Elite perifert stentsystem er kontraindisert mot bruk
ved:
Bruk i kar:
• Pasienter med kontraindikasjon mot antiplatebehandling/
antikoagulasjonsbehandling
• Aneurismer like ved stentimplantasjonsstedet
• Tilstedeværelse av fersk, ulysert, uorganisert trombe eller
embolisk materiale

norsk