Descrição Do Sistema - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

NovaSure
®
Instruções de utilização e manual do
operador do controlador
Índice
Lista de verificação do médico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Descrição do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Indicações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Contra-indicações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Avisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Precauções . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Efeitos adversos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Complicações previstas após o procedimento . . . . . . . . . . . . 6
Outros efeitos adversos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Estudo clínico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Selecção da doente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Aconselhamento da doente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Preparação da doente previamente ao tratamento . . . . . . . . . 9
Instruções de utilização do Sistema de Ablação
Endometrial Controlado por Impedância NovaSure . . . . . . . . 10
Manutenção e assistência periódicas:
Controlador de RF Modelo 08-09 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Descrições dos LEDs do Controlador de RF Modelo 08-09
NovaSure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Detecção e resolução de problemas associados aos
alarmes mais comuns: Controlador de RF Modelo 08-09 . . . . 18
Manutenção e assistência periódicas:
Controlador de RF Modelo 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Ícones do Ecrã do Controlador de RF NovaSure
Modelo 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Detecção e resolução de problemas associados
aos alarmes mais comuns:
Controlador de RF Modelo 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Detecção e resolução de outros problemas . . . . . . . . . . . . . . 24
Instruções de substituição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Especificações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Limpeza e sanitização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Lista de componentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Garantia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Assistência técnica e informações sobre devolução
de produtos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Definições dos símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
CUIDADO: A LEI FEDERAL (EUA) LIMITA A VENDA DESTE
DISPOSITIVO POR UM MÉDICO OU MEDIANTE PRESCRIÇÃO DE UM
MÉDICO COM FORMAÇÃO NA UTILIZAÇÃO DESTE DISPOSITIVO.
Leia todas as instruções, precauções e advertências antes de
proceder à utilização. O não seguimento das instruções ou a não
observância das advertências ou precauções pode resultar em
graves lesões na doente.
NOTA: o manual fornecido em conjunto com o dispositivo
descartável pode conter uma revisão mais recente das instruções
de utilização do sistema NovaSure, em relação ao manual fornecido
com o controlador.
O dispositivo descartável NovaSure não deve ser utilizado com
outros controladores e/ou geradores de RF. Do mesmo modo, o
controlador de RF NovaSure não deve ser utilizado com outros
dispositivos descartáveis.
O dispositivo descartável NovaSure não contém látex.
Lista de verificação do médico
O médico deve:
• possuir experiência suficiente em procedimentos realizados na
cavidade uterina, tal como a colocação de um DIU ou dilatação
e curetagem (D&C), bem como a formação, os conhecimentos e
familiarização com a utilização do sistema NovaSure;
• ler e familiarizar-se com as instruções e possuir formação NovaSure
completa ou ser instruído por um médico qualificado;
• estar atento à sequência correcta de acções detalhada nas secções
Instruções de Utilização e Detecção e resolução de problemas para
suspender, resolver e/ou continuar o tratamento no caso de o sistema
detectar uma perda de CO
cavidade (CIA), o que indica uma possível perfuração uterina.
O pessoal auxiliar deve estar familiarizado com estas instruções e outros
materiais de formação antes de utilizar o sistema NovaSure.
Descrição do sistema
O sistema de ablação endometrial controlado por impedância NovaSure
é composto pelo dispositivo descartável NovaSure com cabo de ligação,
controlador de RF NovaSure (controlador), recipiente de CO
dessecante, pedal e cabo de alimentação, os quais se destinam a ser
utilizados em conjunto como um sistema.
Dispositivo descartável NovaSure com cabo de ligação,
incluindo dessecante de linha de sucção
1
durante a avaliação da integridade da
2
PORTUGUÊS
NovaSure,
2