Directrices Y Declaración Del Fabricante: Emisiones E Inmunidad Electromagnéticas - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

ESPAÑOL
Rendimiento esencial:
• Se debe purgar el aire del dispositivo durante 10 segundos
antes de insertarlo en el paciente.
• La Evaluación de Integridad de la Cavidad (CIA, por sus siglas
en inglés) debe medir una presión de 50 ± 10 mmHg durante
3 segundos como mínimo para ser válida. De lo contrario, la
CIA informará un error. El controlador de RF no permitirá que
comience una ablación hasta que la CIA sea válida.
• Potencia de RF: el rango de suministro de potencia de RF es de
55 a 180 (+/–20 %) vatios.
• Supervisión de la presión de vacío: durante una ablación,
la presión de vacío debe estar entre 17,78 ± 5,08 mmHg
y 152,4 ± 25,4 mmHg. Si la presión de vacío excede este
intervalo, el controlador finalizará la ablación.
• Supervisión de impedancia: el controlador RF finalizará una
ablación cuando la impedancia del tejido alcance los 50 ohmios.
El controlador también actuará de la misma manera si la
impedancia es inferior a 0,5 ohmios.
• Temporizador de dos minutos: después de dos minutos de
suministro de energía de RF, el controlador finalizará la ablación.
• Tiempo de espera de diez minutos: después de finalizar el
procedimiento de ablación, el controlador se detiene durante
10 minutos, durante los cuales no puede suministrar energía.
• Protección contra cortocircuitos de CC: si el controlador de
RF detecta un cortocircuito (por ejemplo, <13 +/–6 ohmios),
finalizará la ablación.
Directrices y declaración del fabricante: emisiones e
inmunidad electromagnéticas
El controlador de RF NovaSure está diseñado para su uso en el
entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente
o usuario del controlador de RF NovaSure debe asegurarse de
que se utilice en un entorno de estas características.
Emisiones electromagnéticas
Prueba de Conformidad
emisiones
Emisiones Grupo 1
de RF
CISPR 11
Emisiones Clase A
de RF
CISPR 11
Emisiones de Clase A
armónicos
IEC 61000-
3-2
Fluctuaciones Cumple
de tensión/
emisiones
de parpadeo
IEC 61000-
3-3
ADVERTENCIA: en algunas circunstancias existe un posible riesgo
de quemaduras en otros lugares cuando se utiliza un dispositivo de
alta frecuencia. Debe evitarse el contacto piel con piel, por ejemplo,
mediante la inserción de una gasa seca.
ADVERTENCIA: como en cualquier dispositivo electroquirúrgico,
existe la posibilidad de que se forme un arco y se produzca
estimulación neuromuscular. El riesgo de estimulación del
músculo, en concreto del músculo cardíaco, es poco probable
cuando este dispositivo se utiliza correctamente en el útero.
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Entorno electromagnético:
Orientación
El controlador de RF de NovaSure
debe emitir energía electromagnética
para realizar su función prevista. Los
equipos electrónicos cercanos podrían
verse afectados.
El controlador de RF de NovaSure está
diseñado para su uso en instalaciones
profesionales de atención sanitaria,
incluidos hospitales y consultorios
médicos.
ADVERTENCIA: Las características
de EMISIONES de este equipo lo
hacen adecuado para su uso en
áreas industriales y hospitales
(clase A de la norma CISPR 11). Si
se utiliza en un entorno residencial
(para lo que normalmente se
requiere la clase B de la norma
CISPR 11), es posible que este
equipo no ofrezca una protección
adecuada para los servicios de
comunicación por radiofrecuencia.
El usuario podría necesitar tomar
medidas atenuantes, como
reorientar el equipo o cambiarlo de
lugar.