Critérios De Inclusão; Critérios De Exclusão - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

estado menstrual de uma doente no período de um ano com o padrão
hemorrágico no período de dois e três anos.
Os objectivos finais secundários incluíam o regime anestésico, duração
do procedimento e respostas de um questionário relativo à qualidade de
vida. A avaliação ao nível da segurança baseou-se nos efeitos adversos
relatados durante o estudo.
Métodos: foi realizado um estudo clínico prospectivo aleatório (2:1) em
9 locais clínicos que abrangeu 265 doentes diagnosticadas com menorragia.
As pontuações diárias do ciclo menstrual foram recolhidas no período
pré-operatório e mensalmente durante 12 meses após o procedimento.
As doentes foram tratadas em etapas diversas do seu ciclo menstrual.
Nenhuma das doentes foi submetida a qualquer tratamento hormonal prévio
para diminuir a espessura do revestimento endometrial. As doentes sob
controlo foram sujeitas a ressecção histeroscópica em ansa metálica do
endométrio como uma forma mecânica de tratamento prévio endometrial,
seguida pela ablação rollerball. As doentes incluídas no estudo cumpriram os
critérios de inclusão abaixo indicados.
Critérios de inclusão
• Menorragia refractária sem causa orgânica definida (hemorragia
uterina disfuncional)
• 25 a 50 anos de idade
• Medição por sonda uterina de 6,0 a 10,0 cm (orifício externo ao fundo
interno)
• Pontuação GPAPS (gráfico pictórico de avaliação de perdas de sangue)
mínima >150 durante 3 meses antes da participação no estudo; ou
pontuação GPAPS >150 durante um mês para as mulheres que:
- tenham, pelo menos, 3 meses antes falhado a terapêutica médica
(documentada);
- tenham contra-indicação para a terapêutica médica; ou
- recusaram a terapêutica médica.
Critérios de exclusão
• Presença de bacteriémia, sepsis ou outra infecção sistémica activa
• Doença inflamatória pélvica activa ou crónica recorrente
• Doentes com coagulopatias documentadas ou que tomam anticoagulantes
• Endometriose sintomática
• Cirurgia anterior ao útero (excepto em caso de cesariana por incisão no
segmento inferior) que comprometa a integridade da parede uterina por
exemplo, miomectomia transmural ou cesariana por incisão clássica
• Anterior ablação endometrial
• Doentes a tomar medicamentos que possam diminuir a espessura do
músculo miometrial, tais como a utilização de esteróides a longo prazo
• Doentes que desejam ter filhos ou preservar a fertilidade
• Doentes actualmente submetidas a terapêutica hormonal de controlo
de natalidade ou que se recusam a submeter-se a controlo de
natalidade não hormonal após a ablação
• Cavidade anormal/obstruída, tal como é confirmado por histeroscopia,
sonohisterografia com perfusão de solução salina (SIS) ou
histerossalpingografia (HSG). Especificamente:
- útero septado ou bicórnio ou malformação congénita da cavidade
uterina
- leiomiomas submucosos pedunculados ou outros leiomiomas que
distorcem a cavidade; pólipos (maiores do que 2 cm) que serão
provavelmente a causa da menorragia da doente
- presença de um DIU
• Suspeita ou confirmação de doença maligna uterina nos últimos cinco
anos, tal como confirmado por histologia
• Hiperplasia endometrial, tal como confirmado por histologia
• Displasia cervical não tratada
• Níveis de FSH elevados consistentes com a disfunção ovárica >40 IU/ml
• Gravidez
• Doença sexualmente transmissível activa
População de doentes: no total, estavam inscritas 265 doentes no
estudo. As doentes tinham idades compreendidas entre os 25 e os 50
anos, tendo 46% menos de 40 anos e 54% 40 anos ou mais. Não se
verificaram diferenças nos parâmetros demográficos ou de historial
ginecológico entre os grupos de tratamento, entre os agrupamentos por
idades ou entre os nove locais de investigação.
Tabela 2. Número de doentes
Número de doentes
Participaram no estudo
(população com intenção de
tratamento)
Procedimentos cancelados*
Tratadas
Tratamento adicional*
Histerectomia* 2
Sem acompanhamento*
Doença de Hodgkin*
Dor pélvica - administrado leuprolide*
Dados de acompanhamento durante
12 meses disponíveis
Tratamento adicional*
Histerectomia*
2
Sem acompanhamento*
Faltaram à consulta
Recusaram participar*
Gravidez*
Dados de acompanhamento durante
24 meses disponíveis
Tratamento adicional*
Histerectomia*
2
Sem acompanhamento*
Acompanhamento durante 36 meses
Doente sem acompanhamento aos
24 meses, regressou aos 36 meses.
Dados de acompanhamento durante
36 meses disponíveis
* Doentes descontinuadas
Quatro NovaSure não satisfizeram os critérios de inclusão no protocolo; duas Rollerball tinham perfuração uterina
1
Para histerectomia, consulte a Tabela 7
2
Resultados
Objectivo final principal em termos de eficácia: pontuação de
hemorragia
O êxito das doentes aos 12 meses após o procedimento é definido
como uma redução da pontuação diária de >150 no pré-operatório para
<75 após o procedimento. A amenorreia é definida como uma pontuação
7
NovaSure Ressecção em ansa
metálica Rollerball
175
-4
1
171
-4
-3
-5
-1
-1
157
-2
-3
-2
-1
-1
-1
147
0
-5
-4
138
+1
139
PORTUGUÊS
90
-2
88
-2
-2
-2
0
0
82
-1
-1
-5
-1
0
0
74
-4
-1
-2
67
+1
68