Emissões Electromagnéticas; Imunidade Electromagnética - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

PORTUGUÊS
Desempenho essencial:
• O ar deve ser purgado do dispositivo durante 10 segundos antes
da inserção na paciente.
• A avaliação da integridade da cavidade (CIA) deve medir, no
mínimo, uma pressão de 50 ± 10 mmHg durante 3 segundos
para passar. Caso contrário, a CIA comunica um erro. O
controlador de RF não permite o início de uma ablação até que a
CIA passe.
• Alimentação de RF: O intervalo de alimentação de RF é de 55 a
180 (+/- 20%) watts.
• Monitorização da pressão de vácuo: Durante uma ablação,
a pressão de vácuo deve situar-se no intervalo de
17,78 ± 5,08 mmHg a 152,4 ± 25,4 mmHg. Se a pressão de
vácuo exceder esse intervalo, o controlador termina a ablação.
• Monitorização da impedância: O controlador de RF termina uma
ablação sempre que a impedância de um tecido medida atinge
os 50 ohms. O controlador actua da mesma forma sempre que a
impedância medida é inferior a 0,5 ohms.
• Temporizador de dois minutos: Após dois minutos de
fornecimento de energia de RF, o controlador termina a ablação.
• Período de inactividade de dez minutos: após a conclusão do
procedimento de ablação, o controlador inicia um período de
inactividade de 10 minutos, durante o qual o controlador não
consegue fornecer energia.
• Protecção contra curto-circuito CC: Se o controlador de RF
detectar um curto-circuito (i.e. < 13+/-6 ohms), a ablação é
terminada.
Orientação e declaração do fabricante – Imunidade e
emissões electromagnéticas
O controlador de RF NovaSure destina-se a ser utilizado no
ambiente electromagnético a seguir especificado. O cliente ou
utilizador do controlador de RF NovaSure deve certificar-se de
que é utilizado em tal ambiente.
Emissões electromagnéticas
Teste de Conformidade
emissões
Emissões Grupo 1
de RF
CISPR 11
Emissões Classe A
de RF
CISPR 11
Emissões Classe A
harmónicas
IEC 61000-
3-2
Flutuações Em
de tensão/ conformidade
emissões
intermitentes
IEC 61000-
3-3
ADVERTÊNCIA: em algumas circunstâncias, existe o potencial de
queimaduras em locais alternativos sempre que for utilizado um
dispositivo de alta frequência. O contacto pele com pele deve ser
evitado, por exemplo, inserindo uma gaze seca.
ADVERTÊNCIA: Com qualquer dispositivo electrocirúrgico, existe o
potencial de formação de arco, podendo ocorrer uma estimulação
neuromuscular. Quando este dispositivo é utilizado correctamente
no útero, o risco de estimulação muscular, especialmente o músculo
cardíaco, é remoto.
IMUNIDADE ELECTROMAGNÉTICA
Teste de IEC 60601
imunidade Nível de teste
Descarga ±2 kV, ±4 kV,
electrostática ±8 kV Contacto
(DE)
IEC 61000-
±2 kV, ±4 kV,
4-2
±8 kV,
±15 kV Ar
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Ambiente electromagnético –
Orientação
O controlador de RF NovaSure tem de
emitir energia electromagnética para
realizar a função a que se destina.
Equipamento electrónico que esteja
próximo pode ser afectado,
O controlador de RF NovaSure destina-
se a uma utilização em instalações de
saúde profissionais, incluindo hospitais
e consultórios médicos.
AVISO: As características de
EMISSÕES deste equipamento
tornam-no adequado para utilização
em áreas industriais e hospitais
(CISPR 11 classe A). Se for
utilizado num ambiente residencial
(para o qual é normalmente
necessário CISPR 11 classe B),
este equipamento poderá não
oferecer protecção adequada
para serviços de comunicação de
radiofrequência. O utilizador poderá
ter de tomar medidas de atenuação,
como reorientar ou reposicionar o
equipamento.
Conformidade Ambiente
Nível electromagnético –
Orientação
±2 kV, ±4 kV, Os pavimentos
±8 kV Contacto devem ser em
madeira, betão ou
azulejo. Caso o piso
±2 kV, ±4 kV,
seja coberto com
±8 kV,
material sintético,
±15 kV Ar
a humidade relativa
deve ser, pelo
menos, 30%.