Acontecimientos Adversos - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

• El controlador de RF no se debe utilizar al lado o encima de otros equipos.
Cuando sea necesario utilizarlo al lado o encima de otros equipos, el
controlador de RF debe ser objeto de observación para comprobar que
funciona normalmente en la disposición en que se está utilizando.
• Los equipos portátiles y móviles de comunicación por RF pueden
influir en el funcionamiento del controlador de RF. Consulte las tablas
de inmunidad electromagnética, en la sección Especificaciones, para
conocer las distancias de separación recomendadas.
• En las pacientes a las que se ha practicado la ablación endometrial
y que posteriormente se han sometido a tratamiento de reemplazo
hormonal debe incluirse una progestina en su medicación, con el
fin de evitar el aumento de riesgo de adenocarcinoma endometrial
asociado a la terapia de reemplazo de estrógenos no atenuados.
• No se han evaluado completamente la seguridad y la efectividad del
sistema NovaSure en pacientes:
- con histerometría superior a 10 cm;
- con fibromas submucosos, que distorsionan la cavidad uterina;
- con útero bicorne, tabicado o subtabicado;
- con tratamiento médico (p. ej., agonista de la GnRH) o quirúrgico previo;
- que se han sometido a una ablación endometrial anterior, incluido el
procedimiento de ablación endometrial NovaSure; o
- que sean posmenopáusicas.
• No intente reparar el controlador si sospecha de la existencia de algún
problema. Póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic o
con un representante de ventas de Hologic para obtener instrucciones.
• Los cables del dispositivo desechable deben colocarse de modo que
se evite el contacto con la paciente o con otros cables.
• El usuario debe inspeccionar el dispositivo desechable antes de
utilizarlo para asegurarse de que no existe ningún daño.
• El desecante del tubo de succión no es estéril y el embalaje no debe
colocarse en el campo estéril.
• Si la luz del LED ARRAY POSITION (Posición malla) está encendida
en los modelos 08-09 o si se muestra un mensaje de "Posición
malla" en la pantalla del modelo 10, consulte "ALARMA DE
POSICIÓN MALLA" en la sección Solución de problemas.
• No utilice el desecante del tubo de succión NovaSure si el material
desecante tiene color rosa.
• El dispositivo desechable debe estar fuera de la paciente antes de
conectar el cable al puerto correspondiente en el panel delantero
del controlador (paso 2.15).
• El contenedor de dióxido de carbono contiene gas a alta presión.
En caso de rotura de un contenedor o un tubo de CO
el contenedor se vacíe completamente y que el contenedor o los
tubos alcancen la temperatura ambiente antes de manejarlos.
• El CO fluye continuamente desde que se conecta el dispositivo
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desechable al controlador hasta que finaliza la parte del análisis CIA
del procedimiento. Para minimizar la duración del flujo de CO
riesgo potencial de embolia, realice el procedimiento de asentamiento
inmediatamente después de insertar el dispositivo desechable y pase
directamente del procedimiento de asentamiento al análisis CIA.
• Los objetos conductores de electricidad (p. ej., los electrodos de
control de otros dispositivos) que están en contacto directo con la
red de electrodos del dispositivo desechable o cerca de la red de
electrodos pueden absorber corriente de esta. Esto puede producir
quemaduras en la paciente o el médico, o bien una distorsión del
campo eléctrico de la red de electrodos, lo que podría alterar el efecto
terapéutico, ocasionando un tratamiento escaso o excesivo. También
puede tener como resultado la distorsión de la corriente de otro objeto
conductor, p. ej., la obtención de lecturas incorrectas en los monitores.
• Las conexiones a tierra son seguras solo cuando el equipo se conecta
a un receptáculo marcado como para grado hospitalario.
• Para evitar riesgos para el paciente y los usuarios, no utilice este
equipo en presencia de fuentes magnéticas intencionales, fuentes de
ultrasonido intencionales o fuentes de calor intencionales.
• El collar cervical debe retirarse por completo hasta su posición proximal,
para reducir al mínimo los posibles daños en la funda al cerrar la red.
• El tubo de plástico del dispositivo desechable NovaSure contiene
di(2-etilhexil) ftalato, o DEHP. De acuerdo con la Directiva 67/548/EEC
de Comisión Europea, cabe destacar que el DEHP puede afectar a la
fertilidad, además de causar daños en nonatos. El uso del dispositivo
NovaSure está contraindicado en mujeres embarazadas o que deseen
quedarse embarazadas en el futuro. Los embarazos después de una
ablación pueden ser peligrosos para la madre y el feto. Debe aplicarse
un juicio médico sensato.
Datos clínicos de 3 años de NovaSure

Acontecimientos adversos

El sistema NovaSure se ha evaluado en un estudio clínico aleatorizado,
prospectivo, realizado en varios centros, de 265 pacientes con
hemorragia uterina anómala comparando el sistema NovaSure con un
grupo de control de resección endometrial con asa seguida de ablación
mediante electrodo de bola ("rollerball").
Tabla 1A. Acontecimientos adversos intraoperatorios
Acontecimiento adverso
Bradicardia
Perforación uterina
Desgarro cervical
Estenosis cervical
TOTAL
, deje que
2
Tabla 1B. Acontecimientos adversos postoperatorios <24 horas
Acontecimiento adverso
y el
2
Dolores/calambres pélvicos
Náuseas y/o vómitos
TOTAL
* Nueve acontecimientos registrados en 6 (3,4%) pacientes.
** Cinco acontecimientos registrados en 4 (4,4%) pacientes.
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ESPAÑOL
Resección con asa
NovaSure y ablación mediante
electrodo de bola
n=175 (%) n=90 (%)
1 (0,6%) 0 (0,0%)
0 (0,0% 3 (3,3%)
0 (0,0% 2 (2,2%)
0 (0,0% 1 (1,1%)
1 (0,6%) 6 (6,7%)
Resección con asa
NovaSure y ablación mediante
electrodo de bola
n=175 (%) n=90 (%)
6 (3,4%) 4 (4,4%)
3 (1,7%) 1 (1,1%)
9 (5,1%)* 5 (5,6%)**