Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario página 103

SUOMI
Taulukko 3. Tehokkuus: Onnistumisasteet – hoitoaikeen mukainen
potilasjoukko
Kuukausia
ablaatiosta 12*
Hoidosta hyötyneitä
potilaita 136
Tutkimuksen
onnistumisaste 77,7 % 81,7 % 76,6 % 74,4 % 75,6 % 70,0 %
Amenorrea-potilaita 63
Amenorrea- 36,0 % 36,6 % 33,1 % 32,2 % 28,9 % 25,6 %
potilaiden osuus
* Arviointitaulukkojen perusteella
** Puhelinkyselyjen perusteella
Sekundaarinen tehokkuuden päätetapahtuma: elämänlaatu
Potilaiden elämänlaatua (QOL) arvioitiin kyselylomakkeiden avulla
pyytämällä potilaita antamaan elämänlaatua (SF-12) ja kuukautisten
vaikutusta koskevia tietoja ennen toimenpidettä sekä 3, 6, 12, 24
ja 36 kk:n kuluttua hoidosta. Taulukossa 4 esitetään kummankin
potilasryhmän vastaukset ennen toimenpidettä (silloin kun se on
mahdollista), sekä 12, 24 ja 36 kk:n kuluttua toimenpiteestä.
Taulukko 4. Tehokkuus: Elämänlaatu (QOL)
Elämänlaatukyselyyn vastanneiden potilaiden määrä
Ennen toimenpidettä
12 kk:n kuluttua
24 kk:n kuluttua
36 kk:n kuluttua
Tyytyväisiä tai hyvin tyytyväisiä potilaita (%)
12 kk:n kuluttua
24 kk:n kuluttua
36 kk:n kuluttua
Niiden potilaiden prosenttimäärä, jotka todennäköisesti tai ehdottomasti
voivat suositella tätä toimenpidettä
12 kk:n kuluttua
24 kk:n kuluttua
36 kk:n kuluttua
Kuukautiskivuista kärsivien potilaiden prosenttimäärä
Ennen toimenpidettä
12 kk:n kuluttua
24 kk:n kuluttua
36 kk:n kuluttua
PMS-oireista kärsivien potilaiden prosenttimäärä
Ennen toimenpidettä
12 kk:n kuluttua
24 kk:n kuluttua
36 kk:n kuluttua
Sähkösilmukkaresektio
NovaSure ja rollerball-ablaatio
(n = 175) (n = 90)
24** 36** 12* 24**
143 134 67
64 58 29
Sähkösilmukkaresektio
NovaSure ja rollerball-ablaatio
#
175 90
154 82
143 73
139 67
92,8 % 93,9 %
93,9 % 89,1 %
96,3 % 89,7 %
96,7 % 95,9 %
96,6 % 94,5 %
97,8 % 92,6 %
57,1 % 55,6 %
20,8 % 34,2 %
&
20,3 %* 30,1 %*
17,3 %* 28,4 %*
65,1 % 66,7 %
36,4 %* 35,4 %*
44,0 %* 46,6 %*
34,5 %* 41,2 %*
Taulukko 4. Tehokkuus: Elämänlaatu (QOL)
Niiden potilaiden prosenttimäärä, joilla joskus, toistuvasti tai aina
on kuukautisista johtuvia vaikeuksia työn tai muiden toimintojen
suorittamisessa
36**
Ennen toimenpidettä
12 kk:n kuluttua
68 63
24 kk:n kuluttua
36 kk:n kuluttua
Niiden potilaiden prosenttimäärä, joilla joskus, toistuvasti tai aina on
kuukautisista johtuvia ahdistuksen tunteita
26 23
Ennen toimenpidettä
12 kk:n kuluttua
24 kk:n kuluttua
36 kk:n kuluttua
Niiden potilaiden prosenttimäärä, jotka joskus, toistuvasti tai aina
joutuvat luopumaan sosiaalisesta kanssakäymisestä kuukautisten vuoksi
Ennen toimenpidettä
12 kk:n kuluttua
24 kk:n kuluttua
36 kk:n kuluttua
# Kaikki potilaat eivät vastanneet kyselyyn
* Tilastollisesti merkitsevä ero verrattuna toimenpidettä edeltäneisiin vastauksiin (khi-neliö; p <0,05)
& Tilastollisesti merkitsevä ero NovaSure- ja rollerball-ryhmien välillä (khi-neliö; p = 0,02)
Turvallisuuden päätetapahtuma
Haittatapahtumista on tietoa tämän käyttöoppaan luvussa Haittatapahtumat.
Sekundaarinen päätetapahtuma: toimenpiteeseen kulunut aika
Sekundaarinen päätetapahtuma oli toimenpiteeseen kulunut aika, joka
määritettiin merkitsemällä muistiin laitteen asettamis- ja poistamisajat
jokaiselta potilaalta. Keskimääräinen toimenpiteen pituus oli NovaSure-
potilailla merkittävästi lyhyempi kuin rollerball-ryhmällä (NovaSure-
ryhmällä 4,2 ± 3,5 minuuttia, rollerball-ryhmällä 24,2 ± 11,4 minuuttia).
Kun NovaSure-potilaiden alajoukolta mitattiin radiotaajuusenergian
tuottamiseen kulunut aika, keskimääräinen tulos oli 84,0 ± 25,0 sekuntia
(taulukko 5).
Taulukko 5. Toimenpiteen parametrit
Toimenpideparametrit
Hoidettujen potilaiden määrä*
Toimenpiteeseen kulunut aika
*,&
minuutteina (± SD)
(ablaatiolaitteen asettamisesta sen
poistamiseen)
Toimenpiteeseen kulunut aika
sekunteina (± SD)
(energian tuottamiseen kulunut aika)
* Katso taulukko 2, potilasaineiston luotettavuus
** Tilastollisesti merkitsevä ero hoitoryhmien välillä (Studentin t-testi; p <0,05)
Ei määritelty
#
8
Sähkösilmukkaresektio
NovaSure ja rollerball-ablaatio
66,3 % 65,5 %
9,9 %* 8,6 %*
14,5 %* 15,0 %*
16,3 %* 13,3 %*
74,7 % 68,9 %
23,6 %* 18,5 %*
24,2 %* 19,2 %*
18,7 %* 19,1 %*
63,3 % 62,2 %
8,5 %* 8,6 %*
9,0 %* 11,1 %*
8,1 %* 10,8 %*
Sähkösilmukkare-
sektio ja rollerball-
NovaSure ablaatio
n = 175 n = 90
171 88
4,2 ± 3,5** 24,2 ± 11,4**
84,0 ± 25,0 ND
#