Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario página 133

NORSK
Tabell 3. Effektivitet: Suksessrater – Pasienter med intensjon om
behandling
NovaSure
Måneder etter
ablasjon 12*
Antall vellykkede
pasienter 136
Studiens
suksessgrad 77,7 % 81,7 % 76,6 % 74,4 % 75,6 % 70,0 %
Antall pasienter
med amenoré 63
Andel amenoré 36,0 % 36,6 % 33,1 % 32,2 % 28,9 % 25,6 %
* Basert på dagbokscore
** Basert på telefonspørring
Sekundært effektivitetsendepunkt: Livskvalitet
Pasientens livskvalitet (QOL – quality of life) ble vurdert ved å dele
ut et spørreskjema om livskvalitet (SF-12) og et spørreskjema om
menstruasjonens innvirkning («menstrual impact questionnaire») før
behandlingen og 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren. Tabell 4
viser pasientenes svar for begge grupper før prosedyren (der det er
relevant) og 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren.
Tabell 4. Effektivitet: Livskvalitet (QOL)
Antall pasienter som besvarte spørreskjemaet om livskvalitet
Før prosedyren
12 måneder
24 måneder
36 måneder
Prosentandel pasienter som er tilfredse eller meget tilfredse
12 måneder
24 måneder
36 måneder
Prosentandel pasienter som sannsynligvis eller definitivt vil anbefale
denne prosedyren
12 måneder
24 måneder
36 måneder
Prosentandel pasienter med dysmenoré
Før prosedyren
12 måneder
24 måneder
36 måneder
Løkkereseksjon
pluss Rollerball
(n=175) (n=90)
24** 36** 12* 24**
143 134 67 68
64 58 29 26
Løkkereseksjon pluss
NovaSure Rollerball
175 90
154 82
143 73
139 67
92,8 % 93,9 %
93,9 % 89,1 %
96,3 % 89,7 %
96,7 % 95,9 %
96,6 % 94,5 %
97,8 % 92,6 %
57,1 % 55,6 %
20,8 % 34,2 %
&
20,3 %* 30,1 %*
17,3 %* 28,4 %*
Tabell 4. Effektivitet: Livskvalitet (QOL)
Prosentandel pasienter med PMS
Før prosedyren
12 måneder
36**
24 måneder
36 måneder
63
Prosentandel pasienter som rapporterer at de av og til, ofte eller alltid
har vansker med å utføre arbeid eller andre aktiviteter på grunn av
menstruasjonen
Før prosedyren
23
12 måneder
24 måneder
36 måneder
Prosentandel pasienter som rapporterer at de av og til, ofte eller alltid er
engstelige på grunn av menstruasjonen
Før prosedyren
12 måneder
24 måneder
36 måneder
Prosentandel pasienter som rapporterer at de av og til, ofte eller alltid
går glipp av sosiale aktiviteter på grunn av menstruasjonen
Før prosedyren
12 måneder
24 måneder
36 måneder
#
# Ikke alle pasienter fylte ut spørreskjemaet
* Statistisk signifikant forskjell fra respons før prosedyren (Chi-kvadrat; p <0,05)
& Statistisk signifikant forskjell mellom NovaSure- og Rollerball-gruppene (Chi-kvadrat; p=0,02)
Endepunkt for sikkerhet
Informasjon om bivirkninger er beskrevet i avsnittet «Bivirkninger»
i denne håndboken.
Sekundært endepunkt: Varighet av prosedyren
Varighet av prosedyren, et sekundært endepunkt, ble bestemt for hver
pasient ved å registrere tidspunktene for innsetting og fjerning av
innretningen. Gjennomsnittlig varighet for prosedyren for NovaSure-
pasienter var vesentlig kortere enn varighet for prosedyren for Rollerball-
gruppen (henholdsvis 4,2 ± 3,5 minutter og 24,2 ± 11,4 minutter).
Gjennomsnittstiden for bruk av RF-energi var 84,0 ± 25,0 sekunder i et
delsett av overvåkede NovaSure-pasienter (tabell 5).
*,&
8
Løkkereseksjon pluss
NovaSure Rollerball
65,1 % 66,7 %
36,4 %* 35,4 %*
44,0 %* 46,6 %*
34,5 %* 41,2 %*
66,3 % 65,5 %
9,9 %* 8,6 %*
14,5 %* 15,0 %*
16,3 %* 13,3 %*
74,7 % 68,9 %
23,6 %* 18,5 %*
24,2 %* 19,2 %*
18,7 %* 19,1 %*
63,3 % 62,2 %
8,5 %* 8,6 %*
9,0 %* 11,1 %*
8,1 %* 10,8 %*