Forventede Komplikationer Efter Indgrebet; Andre Bivirkninger; Klinisk Undersøgelse - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

DANSK
Tabel 1C. Postoperative bivirkninger >24 timer – 2 uger
Bivirkning
Hæmatometra
Urinvejsinfektion
Vaginal infektion
Endometritis
Adnexinflammation
Blødning
Smerter/kramper i underlivet
Kvalme og/eller opkastning
I ALT
* Fem hændelser rapporteret hos 4 (2,3 %) patienter
** Syv hændelser rapporteret hos 6 (6,7 %) patienter
Tabel 1D. Postoperative bivirkninger >2 uger – 1 år
Bivirkning
Hysterektomi
Hæmatometra
Urinvejsinfektion
Vaginal infektion
Endometritis
Adnexinflammation
Blødning
Smerter/kramper i underlivet
I ALT
* 21 hændelser hos 19 (10,9 %) patienter
** 15 hændelser hos 15 (16,7 %) patienter

Forventede komplikationer efter indgrebet

Følgende postoperative hændelser rapporteres ofte i forbindelse med
indgreb, der omfatter endometrieablation:
• Kramper/smerter i underlivet blev rapporteret hos 3,4 % af de
patienter, som blev behandlet med NovaSure, og hos 4,4 % af de
patienter, som blev behandlet med resektionslynge og rollerball, inden
for 24 timer efter indgrebet. Postoperative kramper kan være milde
til alvorlige. Disse kramper varer typisk i et par timer og fortsætter
sjældent ud over den første dag efter indgrebet.
• Kvalme og opkastning blev rapporteret hos 1,7 % af de patienter, som
blev behandlet med NovaSure, og hos 1,1 % af de patienter, som blev
behandlet med resektiontrådslynge og rollerball, inden for 24 timer
efter indgrebet. Når kvalme og opkastning forekommer, sker det typisk
umiddelbart efter indgrebet, i tilknytning til anæstesi, og kan afhjælpes
med medicin.
• Vaginalt udflåd
• Vaginal blødning/pletblødning
NovaSure Resektion med
slynge plus rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
1 (0,6 %) 0 (0,0 %
1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 0 (0,0 %
0 (0,0 % 2 (2,2 %)
0 (0,0 % 1 (1,1 %)
0 (0,0 % 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
5 (2,9 %)* 7 (7,8 %)**
NovaSure Resektion med
slynge plus rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
3 (1,7 %) 2 (2,2 %)
1 (0,6 %) 2 (2,2 %)
2 (1,1 %) 2 (2,2 %)
5 (2,9 %) 2 (2,2 %)
2 (1,1 %) 1 (1,1 %)
2 (1,1 %) 0 (0,0 %
1 (0,6 %) 0 (0,0 %
5 (2,9 %) 6 (6,7 %)
21 (12,0 %)* 15 (16,17 %)**

Andre bivirkninger

Som ved alle endometrieablationsindgreb kan der forekomme alvorlige
skader eller død.
Følgende bivirkninger kan forekomme eller har været rapporteret
i forbindelse med anvendelse af NovaSure-systemet:
• Post-ablatio-syndrom ved tubarsterilisation
• Komplikationer i forbindelse med graviditet (BEMÆRK: GRAVIDITET
EFTER ENDOMETRIEABLATION ER MEGET FARLIG FOR BÅDE MOR
OG FOSTER).
• Termiske skader på tilstødende væv
• Perforering af livmodervæggen
• Afførings- eller vandladningsbesvær
• Nekrose i uterus
• Luft- eller gasemboli
• Infektion eller sepsis
• Komplikationer, der fører til alvorlige skader eller død
Klinisk undersøgelse
Formål: Sikkerheden og effekten ved anvendelse af NovaSure-systemet
blev sammenlignet med endometrieresektion med trådslynge efterfulgt
af rollerball-ablation hos præmenopausale kvinder, der led af menoragi
sekundært til benigne årsager.
Forbehandling: Patienter, der blev randomiseret til NovaSure-
forsøgsarmen, fik ingen endometriel forbehandling (f.eks. hormoner,
dilatation og udskrabning eller patient-timing). Patienter, der blev
randomiseret til kontrolarmen, modtog resektion med trådslynge som
endometriel forbehandling.
Undersøgelsens effektmål: Det primære mål for effekt var et godkendt
dagbogspointsystem for menstruation, udviklet af Higham (Higham
JM, O'Brien PMS, Shaw RW Br J Obstet Gynaecol 1990; 97:734-9).
Vurderingen af blodtabet ved menstruation blev udført ved hjælp af et
piktogram til vurdering af blodtab (PBLAC). Et gunstigt patientresultat
blev defineret som nedsat menstruationsblødning 1 år efter indgrebet
til en dagbogsscore på <75. Et gunstigt resultat af undersøgelsen
blev defineret som en statistisk forskel på under 20 % i gunstige
patientresultater mellem NovaSure-systemet til impedanskontrolleret
endometrieablation og resektion med trådslynge plus rollerball-ablation.
Patienterne blev kontaktet to og tre år efter indgrebet og fik stillet en
række spørgsmål vedrørende deres blødning i løbet af de foregående
12 måneder. Hver enkelt patients menstruationsblødningsstatus blev
fastlagt efter to og tre år ved anvendelse af et-års PBLAC-scoren og
blødningsmønsteret som reference. På denne måde var det muligt at lave
en direkte sammenligning mellem en patients blødningsmønster eller
menstruationsstatus efter ét år og blødningsmønsteret efter to og tre år.
De sekundære effektmål omfattede anæstesiregime, indgrebets
varighed og besvarelser af et spørgeskema vedrørende livskvalitet.
Sikkerhedsevalueringen blev baseret på de bivirkninger, som blev
rapporteret i løbet af undersøgelsen.
Metoder: En randomiseret (2:1) prospektiv, klinisk undersøgelse blev
gennemført på 9 kliniske centre og omfattede 265 patienter med
6