Järjestelmän Kuvaus - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

NovaSure
®
Käyttöohjeet ja ohjaimen käyttöopas
Sisällysluettelo
Lääkäreitä koskevat vaatimukset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Järjestelmän kuvaus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Käyttöaiheet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Vasta-aiheet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Varoitukset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Varotoimet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Haittatapahtumat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Mahdolliset toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot . . . . . . . . . . 6
Muut haittatapahtumat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Kliininen tutkimus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Potilaiden valitseminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Potilaiden opastaminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Hoitoa edeltävä potilaan valmistelu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Impedanssiohjattu NovaSure-
endometriumablaatiojärjestelmä - käyttöohjeet . . . . . . . . . . . 9
Määräaikaishuollot ja kunnossapito:
mallin 08-09 RF-ohjain . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
NovaSure-mallin 08-09 RF-ohjaimen merkkivalot . . . . . . . . . 18
Yleisimpien hälytysten vianmääritys:
mallin 08-09 RF-ohjain . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Määräaikaishuollot ja kunnossapito:
mallin 10 RF-ohjain . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
NovaSure-mallin 10 RF-ohjaimen näyttökuvakkeet . . . . . . . 21
Yleisimpien hälytysten vianmääritys:
mallin 10 RF-ohjain . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Muu vianmääritys . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Sulakkeiden ja viallisten osien vaihtaminen . . . . . . . . . . . . . 24
Tekniset tiedot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Puhdistus ja desinfiointi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Osaluettelo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Takuu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Tekninen tukipalvelu ja tuotteiden palauttaminen . . . . . . . . . 29
Symbolien selitykset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
HUOMAA: YHDYSVALTOJEN LIITTOVALTION LAIN RAJOITUSTEN
MUKAAN TÄTÄ LAITETTA SAA MYYDÄ AINOASTAAN LAITTEEN
KÄYTTÖKOULUTUKSEN SAANUT LÄÄKÄRI TAI TÄLLAISEN
LÄÄKÄRIN TILAUKSESTA.
Kaikki ohjeet, huomautukset ja varoitukset on luettava ennen
käyttöä. Ohjeiden, varoitusten ja varotoimien laiminlyöminen voi
aiheuttaa potilaalle vakavan vamman.
HUOMAUTUS: Kertakäyttöisen ablaatiolaitteen mukana toimitetun
NovaSure-käyttöoppaan versio voi olla uudempi kuin ohjaimen
mukana toimitettu versio.
Kertakäyttöistä NovaSure-ablaatiolaitetta ei saa käyttää
muiden ohjaimien ja/tai radiotaajuusgeneraattoreiden kanssa
eikä NovaSure RF-radiotaajuusohjainta saa käyttää muiden
kertakäyttöisten ablaatiolaitteiden kanssa.
Kertakäyttöinen NovaSure-ablaatiolaite on lateksiton.
Lääkäreitä koskevat vaatimukset
Toimenpiteestä vastaavan lääkärin tulee täyttää seuraavat vaatimukset:
• riittävästi kokemusta kohtuonteloon kohdistuvista toimenpiteistä,
kuten ehkäisykierukan (IUD) asentamisesta tai kohdun dilataatiosta
ja kaavinnasta (D/C), sekä riittävä koulutus, tietämys ja kokemus
NovaSure-järjestelmän käytöstä
• perehtynyt menettelyohjeisiin ja saanut käyttökoulutusta joko
NovaSure-edustajalta tai pätevältä lääkäriltä
• tietoinen toimintaohjeista ja työjärjestyksistä, jotka on kuvattu
käyttöoppaan kohdissa Käyttöohjeet ja Vianmääritys, sekä valmiudet
soveltaa näitä ohjeita hoidon keskeyttämiseen, menetelmän
valitsemiseen ja/tai hoidon jatkamiseen, jos kohtuontelon
eheystarkastuksessa (CIA) mitattu CO
kohdun perforaatioon.
Apuhenkilökunnan on perehdyttävä näihin ohjeisiin ja muuhun
koulutusmateriaaliin ennen NovaSure-järjestelmän käyttöä.
Järjestelmän kuvaus
Impedanssiohjattuun NovaSure-endometriumablaatiojärjestelmään
kuuluu kertakäyttöinen Novasure-ablaatiolaite ja sen liitäntäjohto,
NovaSure RF -radiotaajuusohjain (ohjain), NovaSure CO
kuivausainekapseli, jalkakytkin ja virtajohto. Nämä osat on tarkoitettu
käytettäväksi yhdessä yhtenä järjestelmänä.
Kertakäyttöinen NovaSure-ablaatiolaite, liitäntäjohto ja
imuletkun kuivausainekapseli
1
SUOMI
-taso viittaa mahdolliseen
2
-säiliö,
2