Bivirkninger - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

• Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke RF-
controlleren. Se tabellerne for elektromagnetisk immunitet i afsnittet
Specifikationer vedrørende anbefalede separationsafstande.
• Patienter, som har fået udført endometrieablation, og som senere
behandles med hormonsubstitution, skal ordineres medicin med
progestin for at undgå den øgede risiko for endometriel adenokarcinom
i forbindelse med upåvirket østrogensubstitutionsbehandling.
• Sikkerheden og effekten ved NovaSure-systemet er ikke evalueret
fuldt ud hos patienter:
- Med en uterussondemåling på over 10 cm.
- Med submukosale fibromer, der misdanner cavum uteri.
- Med uterus bicornis, septus eller subseptus.
- Med medicinsk (f.eks. GnRH-agonist) eller operativ forbehandling.
- Som tidligere har fået foretaget endometrieablation, herunder
NovaSure-endometrieablationsindgreb.
- Som er post-menopausale.
• Forsøg aldrig at reparere controlleren, hvis der er mistanke om
problemer. Kontakt afdelingen for teknisk support hos Hologic eller en
salgsrepræsentant for Hologic for nærmere anvisninger.
• Ledningerne til engangsanordningen skal anbringes, så man undgår
kontakt med patienten og andre kabler.
• Inden brug skal brugeren undersøge, om engangsanordningen er
beskadiget.
• Tørremidlet til sugeslangen er usterilt, og pakken må ikke anbringes
i det sterile felt.
• Se afsnittet Fejlfinding under "ARRAYPLACERINGSALARM",
hvis LED'en ARRAY POSITION (Arrayplacering) lyser på
modellerne 08-09, eller en Arrayplacering-meddelelse vises
på skærmbilledet på model 10.
• NovaSure-tørremidlet til sugeslangen må ikke anvendes, hvis
tørremidlet er lyserødt.
• Engangsanordningen skal være eksternt for (uden for) patienten, inden
ledningen forbindes til det relevante stik på controllerens frontpanel
(trin 2.15).
• Beholderen med kuldioxid indeholder gas under højt tryk. I tilfælde
af brud på en CO -beholder eller slange, skal man lade beholderen
2
tømmes helt og sørge for, at beholderen og/eller slangen er ved
stuetemperatur før håndtering.
• CO strømmer kontinuerligt fra det tidspunkt, hvor engangsanordningen
2
tilsluttes controlleren, indtil kavitetsintegritetsvurdering (CIA)-delen af
indgrebet er gennemført. For at minimere varigheden af CO
og den potentielle risiko for emboli skal engangsanordningen anbringes
umiddelbart efter indføringen, hvorefter der straks fortsættes med
kavitetsintegritetsvurdering (CIA).
• Elektrisk ledende genstande (f.eks. overvågningselektroder fra andre
anordninger), som er i direkte kontakt med eller i umiddelbar nærhed
af elektrode-arrayet på engangsanordningen, kan trække strøm væk
fra arrayet. Dette kan medføre lokale forbrændinger på patienten
eller lægen eller forvrængning af arrayets elektriske felt, hvilket kan
ændre den terapeutiske effekt (under- eller overbehandling). Det kan
ligeledes medføre forvrængning af strømmen i den ledende genstand,
f.eks. kan monitorer vise forkerte målinger.
• Udstyret er kun jordet korrekt, når det tilsluttes et stik, som er mærket
"Hospitalsbrug".
• Brug ikke dette udstyr i nærheden af forsætlige magnetiske kilder,
forsætlige ultralydskilder eller forsætlige varmekilder for at undgå risici
for patient og operatører.
• Den cervikale krave skal trækkes helt tilbage til sin proksimale
position for at minimere risikoen for beskadigelse af hylsteret ved
lukning af arrayet.
• Plastikrøret i NovaSure-engangsanordningen indeholder di-(2-
ethylhexyl) phthalat; DEHP. I henhold til Europa-Kommissionens
direktiv 67/548/EEC skal det herved bemærkes, at DEHP kan påvirke
fertiliteten og også være skadelig for det ufødte barn. NovaSure-
anordningen er kontraindikeret til anvendelse på gravide kvinder
og kvinder, der ønsker at blive gravide senere. Svangerskaber efter
ablation kan være farlige for både moderen og fosteret. Der skal
foretages kvalificeret lægelig vurdering.
NovaSure 3-års kliniske data

Bivirkninger

NovaSure-systemet blev evalueret i en randomiseret, prospektiv,
multicenter-, klinisk undersøgelse af 265 patienter med abnorm blødning
fra uterus, hvor NovaSure-systemet blev sammenlignet med en kontrolarm
med endometrieresektion med trådslynge efterfulgt af rollerball-ablation.
Tabel 1A. Intraoperative bivirkninger
Bivirkning
Bradykardi
Uterusperforation
Rift i cervix
Cervikal stenose
I ALT
Tabel 1B. Postoperative bivirkninger <24 timer
Bivirkning
-strømning
Smerter/kramper i underlivet
2
Kvalme og/eller opkastning
I ALT
* Ni hændelser rapporteret hos 6 (3,4 %) patienter
** Fem hændelser rapporteret hos 4 (4,4 %) patienter
5
NovaSure
Resektion med
slynge plus rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
1 (0,6 %) 0 (0.0 %)
0 (0.0 % 3 (3,3 %)
0 (0.0 % 2 (2,2 %)
0 (0.0 % 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 6 (6,7 %)
NovaSure Resektion med
slynge plus rollerball
n=175 ( %) n=90 ( %)
6 (3,4 %) 4 (4,4 %)
3 (1,7 %) 1 (1,1 %)
9 (5,1 %)* 5 (5,6 %)**
DANSK