Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario página 132

Inklusjonskriterier
• Komplisert menoragi uten definerbare organiske årsaker
(dysfunksjonell livmorblødning)
• Alder mellom 25 og 50 år
• Uterint sondemål på 6,0–10,0 cm (ytre åpning til indre fundus)
• Minimum PBLAC-score på >150 i 3 måneder før deltakelse i studien
eller PBLAC-score på >150 i en måned for kvinner som:
- hadde minst 3 måneder (dokumentert) mislykket medisinsk
behandling,
- hadde en kontraindikasjon mot medisinsk behandling, eller
- nektet medisinsk behandling.
Eksklusjonskriterier
• Nærvær av bakterier, sepsis eller annen aktiv systemisk infeksjon
• Aktiv eller tilbakevendende kronisk bekkenbetennelse
• Pasienter med dokumentert koagulopati eller under behandling med
antikoagulantia
• Symptomatisk endometriose
• Tidligere livmorskirurgi (bortsett fra lavsegments keisersnitt) som
forstyrrer livmorveggens integritet, f.eks. transmural myomektomi
eller klassisk keisersnitt
• Tidligere endometrisk ablasjon
• Pasienter som bruker medisiner som kan fortynne den myometriske
muskel, som for eksempel langvarig bruk av steroider
• Pasienter som ønsker å få barn eller som vil beholde sin evne til å få barn
• Pasienter som går på hormonell prevensjon eller som ikke ønsker
å bruke ikke-hormonell prevensjon etter ablasjon
• Unormalt/blokkert hulrom bekreftet med hysteroskopi, SIS eller HSG.
Spesifikt:
- Uterus septus eller u. bicornis eller annen medfødt deformering av
livmorhulen
- Stilkaktig, submukøs leiomyomata eller annen leiomyomata som
misformer hulrommet, polypper (større enn 2 cm) som kan forårsake
pasientmenoragi
- Innsatt IUD
• Mistenkt eller bekreftet uterin malignitet i løpet av de siste fem årene,
bekreftet med histologi
• Endometrisk hyperplasi bekreftet med histologi
• Ubehandlet cervikal dysplasi
• Forhøyede FSH-verdier forenlige med eggstokksvikt >40 IU/ml
• Graviditet
• Aktiv overført kjønnssykdom
Pasientgruppe: Totalt 265 pasienter deltok i denne studien. Pasientene
var i alderen fra 25 til 50 år med 46 % under 40 år, og 54 % var 40 år eller
mer. Det var ingen forskjell i historiske demografiske eller gynekologiske
parametere mellom behandlingsgruppene, mellom aldersgrupperingene
eller mellom de ni studiestedene.
Tabell 2. Pasientansvarlighet
Antall pasienter
Tatt inn i studien
(gruppe med behandlingsintensjon)
Avbrutte prosedyrer* 1
Behandlet
Tilleggsbehandling*
Hysterektomi*
2
Kunne ikke oppfølges*
Hodgkins sykdom*
Bekkensmerter – gitt leuprolid*
12 måneders oppfølgingsdata tilgjengelig
Tilleggsbehandling*
Hysterektomi*
2
Kunne ikke oppfølges*
Uteblivelse fra konsultasjon
Avslo å delta*
Graviditet*
24 måneders oppfølgingsdata tilgjengelig
Tilleggsbehandling*
Hysterektomi*
2
Kunne ikke oppfølges*
36 måneders oppfølging
Forsøksperson kunne ikke oppfølges ved
24 mnd, men kom tilbake etter 36 mnd.
36 måneders oppfølgingsdata tilgjengelig
* Avsluttede pasienter
Fire NovaSure oppfylte ikke protokollens inklusjonskriterier, to Rollerball hadde livmorperforering
1
2 For hysterektomi, se tabell 7
Resultater
Primært effektivitetsendepunkt: Blødningsscore
Pasientsuksess 12 måneder etter prosedyren defineres som en
reduksjon i dagbokscore fra >150 før prosedyren til <75 etter
prosedyren. Amenoré defineres som en score på 0. Suksess etter 24
og 36 måneder, basert på telefonspørring, defineres som eliminering
av blødning eller reduksjon til lett eller normal blødning. Data i tabell 3
(nedenfor) representerer kliniske resultater basert på alle 265 pasienter
randomisert (gruppen med intensjon om behandling (ITT)) for studien.
Verste tenkelige utfall presenteres ved at hver av pasientene som avbrøt
(beskrevet i tabell 2 for pasientansvarlighet), regnes som «mislykket»
ved beregning av verdiene i tabellen.
7
NORSK
NovaSure Løkkereseksjon
pluss Rollerball
175 90
-4 -2
171 88
-4 -2
-3 -2
-5 -2
-1 0
-1 0
157 82
-2 -1
-3 -1
-2 -5
-1 -1
-1 0
-1 0
147 74
0 -4
-5 -1
-4 -2
138 67
+1 +1
139 68