Contre-Indications - FujiFilm medwork SPE Serie Instrucciones De Uso

Mode d'emploi
Utilisation prévue
Les produits de la série SPE1-Y servent d'accessoires utilisés avec les instruments
endoscopiques pour fixer les fils-guides pendant l'intervention.
Caractéristiques du dispositif
Valve à biopsie
Mécanisme de fixation
Qualification de l'utilisateur
L'utilisation des instruments requiert des connaissances approfondies des principes
techniques, des applications cliniques et des risques associés à l'endoscopie gastro-
intestinale. Les instruments ne doivent être utilisés que par des médecins, ou sous la
supervision de médecins, disposant d'une formation et d'une expérience suffisantes
des techniques endoscopiques.
Remarques générales
Utilisez exclusivement cet instrument aux fins décrites dans la présente notice.
ATTENTION ! Les instruments marqués de ce signe sont exclusivement
destinés à un usage unique est sont stérilisés par de l'oxyde d'éthylène.
Un instrument stérile peut être utilisé immédiatement. Avant l'utilisation, vérifiez la
date indiquée après la mention « Utilisable jusqu'au », les instruments stériles ne
devant en aucun cas être utilisés après cette date.
N'utilisez PAS l'instrument si l'emballage stérile présente des fissures ou des perfora-
tions, si l'étanchéité n'est plus assurée ou si de l'humidité est entrée à l'intérieur. Tous
les instruments medwork doivent être stockés dans un endroit sec et à l'abri de la
lumière. Conservez tous les modes d'emploi dans un endroit sûr et facile d'accès.
Les instruments medwork destinés à un usage unique ne doivent en aucun cas être
retraités et restérilisés ni réutilisés. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peuvent altérer les propriétés du produit et entraîner son dysfonctionnement, ce qui
peut mettre en péril la santé des patients et entraîner une maladie, des lésions voire le
décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation comportent en
outre le risque de contamination du patient ou de l'instrument, ainsi que le risque de
contamination croisée, y compris de transmission de maladies infectieuses. La
contamination de l'instrument peut entraîner une maladie, des lésions ou le décès du
patient.

Contre-indications

Les contre-indications à l'utilisation des instruments de la série SPE1-Y7 incluent les
contre-indications spécifiques à la cholangio-pancréatographie rétrograde endosco-
pique.
Complications possibles
Pancréatite, cholangite, cholécystite, perforation, hémorragie, aspiration, infection,
septicémie, réactions allergiques au produit de contraste ou aux médicaments,
hypertension, dépression ou arrêt respiratoire, trouble ou arrêt du rythme cardiaque.
Mesures de précaution
Afin de garantir le bon déroulement de l'examen, le diamètre du canal opérateur de
l'endoscope et celui des instruments doivent être compatibles.
Après les avoir sortis de leur emballage, vérifiez les instruments pour vous assurer
qu'ils ne présentent pas de coude, de cassure, de surfaces rugueuses, d'arêtes
coupantes ni de saillies. Si vous constatez un dommage sur les instruments, ne les
utilisez PAS et informez-en votre représentant commercial, ou notre service commer-
cial.
Quiconque utilise ou exploite des dispositifs médicaux à des fins professionnelles est
tenu de déclarer tout incident grave lié au dispositif au fabricant et aux autorités
Fourche de fixation
Support pour les instruments
responsables de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Mode d'emploi
Positionnement de l'instrument de série SPE1-Y7 sur l'endoscope
Poussez latéralement l'adaptateur easyCure sur la soupape d'admission du canal
opérateur de l'endoscope.
Placement du fil-guide
Introduisez l'extrémité flexible du fil-guide sur le Guide Wire Port du cathéter pour
ERCP ou du papillotome dans la lumière du fil-guide.Poussez le fil-guide en direction
de l'extrémité distale jusqu'à ce qu'il soit nettement en contact avec cette extrémité.
Canulez la voie correspondante conformément au mode d'emploi de l'instrument
utilisé. Sortez le fil-guide de la lumière de fil-guide fendue du Guide Wire Port proximal
jusqu'à l'adaptateur easyCure.Fixez le fil-guide en le rabattant sur la fourche de
fixation de l'adaptateur easyCure.
Positionnement des instruments
Introduisez le fil-guide positionné et fixé dans l'extrémité distale de l'instrument
easyCure. Le fil-guide sort au niveau du Guide Wire Port par un léger pliage du
cathéter.Détachez la fixation easyCure pendant qu'un assistant assure la sécurité.
Insérez l'instrument jusqu'au Guide Wire Port distal via l'adaptateur easyCure et fixez
le fil-guide. Positionnez l'instrument easyCure par petites poussées via le fil-guide fixé.
Retirez l'instrument de façon contrôlée et uniforme de l'endoscope après l'intervention.
Assurez-vous que le fil-guide est fixé par l'adaptateur easyCure.
Désolidarisation du fil-guide
Positionnez le fil-guide et l'instrument sous contrôle radiologique de façon aussi sûre
que possible dans le système ductal (détachez éventuellement la fixation du fil-guide).
Maintenez l'instrument dans une position stable et retirez le fil-guide sous contrôle
radiologique jusqu'à ce qu'il sorte du Guide Wire Port distal.Positionnez le fil-guide
pour d'autres interventions et sécurisez sa position en le fixant. Retirez l'instrument.
Figure 1 : Insertion latérale du SPE1-Y7 dans l'orifice d'entrée du canal opérateur de l'endoscope:
Figure 2: Introduction des instruments via les
lèvres d'étanchéité médiales du SPE1-Y7:
Français
Figure 3: Fixation des fils-guides par rabattement
du fil-guide sur la fourche de fixation: