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origem das artérias ilíacas internas bilateralmente, antes da expansão da
extremidade ilíaca ou das extensões da extremidade ilíaca .
Diâmetros
Utilizando a TAC, as medições dos diâmetros devem ser determinadas a partir do
diâmetro do vaso, de parede exterior a parede exterior (e não da medição do
lúmen), para auxiliar na escolha adequada do tamanho/diâmetro do dispositivo
e na selecção do mesmo . O exame de TAC em espiral realçado com contraste
deve iniciar-se 1 cm acima do eixo celíaco e continuar pelas cabeças femorais
num corte de espessura axial de 3 mm ou menos .
Comprimentos
Utilizando a TAC, devem fazer-se medições do comprimento para avaliar
exactamente o comprimento do colo proximal infra-renal, bem como planear os
tamanhos do corpo principal, extremidades ilíacas e componentes auxiliares da
prótese endovascular AAA Zenith (Flex) . Estas reconstruções devem ser feitas em
cortes sagitais, coronais e tridimensionais .
• O desempenho das próteses endovasculares a longo prazo ainda não foi
estabelecido. Todos os doentes devem ser informados de que o tratamento
endovascular requer um seguimento regular, durante toda a vida, para
avaliação da sua saúde e do desempenho da sua prótese endovascular. Os
doentes com determinados achados clínicos (ex . , fugas intra-aneurismais,
aneurismas em expansão ou alterações na estrutura ou posição da prótese
endovascular) devem ter um seguimento mais intensivo . Orientações
específicas relativas ao seguimento pós-operatório são descritas na secção 12,
ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO PÓS-
OPERATÓRIO .
• Os componentes auxiliares AAA Zenith com o sistema de introdução Z-Trak não
são recomendados para doentes que não possam ou se recusem a submeter-se
aos estudos imagiológicos e de implantação necessários, pré-operatórios e pós-
operatórios, tal como se descreve nas instruções de utilização da prótese
endovascular AAA Zenith (Flex) . Uma cópia deste documento está disponível
em www . c ookmedical . c om .
• Depois de a prótese endovascular ser colocada, os doentes devem ser
monitorizados regularmente relativamente à existência de fluxo à volta da
prótese, crescimento do aneurisma ou alterações na estrutura ou posição da
prótese endovascular . No mínimo, devem realizar-se anualmente exames
imagiológicos, que incluam: 1) radiografias abdominais para examinar a
integridade do dispositivo (separação entre os componentes ou fractura do
stent) e 2) TAC com e sem contraste para examinar as alterações do
aneurisma, o fluxo à volta da prótese, a permeabilidade, a tortuosidade e a
progressão da doença . Caso existam complicações renais ou outros factores
que impeçam a utilização de meios de contraste, as radiografias abdominais
e ecografias duplex poderão fornecer informações semelhantes .
4.4 Escolha do dispositivo
A rigorosa adesão ao guia de escolha de tamanho dos componentes auxiliares
da prótese endovascular AAA Zenith é fortemente recomendada ao seleccionar
o tamanho/diâmetro apropriado do dispositivo (tabelas 10.5.1 a 10.5.6) .
Incluiu-se nas orientações de escolha do tamanho/diâmetro das instruções de
utilização um dispositivo sobredimensionado apropriado . A escolha de tamanho/
diâmetro fora destes limites pode resultar em fuga intra-aneurismal e fractura,
migração, dobragem para dentro ou compressão do dispositivo .
4.5 Procedimento de implantação
(Consulte a secção 11, INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO)
• É necessária uma técnica imagiológica apropriada durante o procedimento
para o posicionamento bem sucedido dos componentes auxiliares AAA Zenith
e para garantir a aposição exacta à parede aórtica .
• Não curve nem dobre o sistema de colocação . Se o fizer, poderá danificar o
sistema de colocação e o componente auxiliar AAA Zenith .
• Para evitar a torção da prótese endovascular durante uma qualquer rotação do
sistema de colocação, tenha o cuidado de rodar todos os componentes do
sistema em conjunto (desde a bainha externa até à cânula interior) .
• Se sentir resistência durante a progressão do fio guia ou do sistema de
colocação, não continue a avançar nenhuma parte do sistema de colocação .
Pare e avalie a causa da resistência; podem ocorrer lesões no vaso e danos no
cateter ou na prótese . Tenha especial cuidado em áreas de estenose, trombose
intravascular ou em vasos calcificados ou tortuosos .
• A expansão parcial acidental ou a migração da endoprótese pode exigir
remoção cirúrgica .
• A não ser que esteja indicado do ponto de vista médico, não expanda os
componentes auxiliares AAA Zenith num local que oclua artérias necessárias ao
aporte sanguíneo a órgãos ou extremidades . Não cubra artérias mesentéricas
ou renais significativas (com a excepção da artéria mesentérica inferior) com a
endoprótese . Pode ocorrer oclusão vascular . Durante o estudo clínico, este
dispositivo não foi estudado em doentes que apresentavam duas artérias ilíacas
internas ocluídas .
• Não tente voltar a colocar a prótese na bainha após expansão parcial ou total .
• O reposicionamento da prótese com stents distalmente após expansão parcial
do stent proximal revestido pode resultar em danos na prótese com stents e/ou
lesões nos vasos .
• A colocação inexacta e/ou a vedação incompleta dos componentes auxiliares
AAA Zenith no interior do vaso podem resultar num aumento do risco de fuga
intra-aneurismal, migração ou oclusão acidental das artérias renais ou ilíacas
internas . É necessário manter a permeabilidade das artérias renais para
prevenir/reduzir o risco de falência renal e complicações subsequentes .
• A fixação inadequada dos componentes auxiliares AAA Zenith pode resultar no
aumento do risco de migração da prótese com stent . A expansão incorrecta ou
a migração da endoprótese pode exigir intervenção cirúrgica .
• Durante o procedimento de implantação deve utilizar-se a anticoagulação
sistémica de acordo com o protocolo preferido pelo médico e os protocolos
usados no hospital . Caso haja contra-indicação para a heparina, deve
considerar-se um anticoagulante alternativo .
• Durante a preparação e inserção, minimize o manuseamento da endoprótese
aprisionada para diminuir o risco de contaminação e infecção da mesma .
• Mantenha a posição do fio guia durante a inserção do sistema de colocação .
• Utilize sempre a fluoroscopia para orientação, colocação e observação dos
componentes auxiliares AAA Zenith dentro da vasculatura .
• A utilização dos componentes auxiliares AAA Zenith com o sistema de
introdução Z-Trak requer a administração de contraste intravascular . Os doentes
que já sofriam de insuficiência renal podem ter um aumento do risco de
falência renal no pós-operatório . Deve ter-se cuidado para limitar a quantidade
de meio de contraste utilizado durante o procedimento e observar métodos de
tratamento preventivos para diminuir o compromisso renal (ou seja, hidratação
adequada) .
• À medida que a bainha e/ou o fio guia são retirados, a anatomia e a posição da
prótese poderão alterar-se . Monitorize constantemente a posição da prótese e
realize uma angiografia para verificar a posição consoante necessário .
• Tenha cuidado ao manipular cateteres, fios e bainhas no interior de um
aneurisma . Perturbações significativas podem desalojar fragmentos de trombo,
o que pode provocar uma embolização distal ou a rotura do aneurisma .
• Deve ter-se cuidado para não deslocar nem danificar o corpo proximal da
prótese durante a colocação e expansão .
• O conversor e os sistemas de colocação da extensão do corpo principal não
podem ser introduzidos através de uma bainha introdutora de corpo
principal ou de extremidade ilíaca .
4.6 Utilização do balão de moldagem
• Não encha o balão no vaso fora da prótese, pois se o fizer poderá danificar o
vaso . Utilize o balão conforme indicado na respectiva documentação .
• Tenha cuidado ao encher o balão dentro da prótese na presença de calcificação,
uma vez que o enchimento excessivo poderá lesar o vaso .
• Confirme que o balão está totalmente vazio antes de efectuar o
reposicionamento .
4.7 Extensão do corpo principal
Deve ter-se cuidado para evitar deslocar o corpo principal da prótese durante a
colocação e a expansão da extensão do corpo principal .
4.8 Informação sobre RMN
Os dados da segurança e compatibilidade com RMN dos componentes auxiliares
AAA Zenith baseiam-se em dados de segurança e compatibilidade com RMN da
prótese endovascular AAA Zenith, fabricada com stents do mesmo metal .
Testes não clínicos demonstraram que é possível realizar exames de RMN com a
prótese endovascular AAA Zenith, desde que sejam respeitadas determinadas
condições (MR Conditional) . Pode realizar-se um exame em segurança a um
doente que tenha esta prótese endovascular implantada imediatamente após a
colocação nas seguintes condições:
Campo magnético estático
• Campo magnético estático igual ou inferior a 3,0 Tesla .
• Campo magnético de gradiente espacial mais elevado de 720 Gauss/cm .
Foi realizada uma avaliação não clínica num sistema RMN de 3 Tesla (General
Electric Excite) com campo magnético de gradiente espacial máximo de
720 Gauss/cm conforme medido com um gaussímetro posicionado no campo
magnético estático relevante para o doente (ou seja, fora da cobertura do
aparelho de RMN, acessível a um doente ou indivíduo) .
Aquecimento relacionado com RMN
Sistemas 1,5 Tesla:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla .
• Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para todo o
corpo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame imagiológico (ou seja, por
sequência de exame) .
Em testes não clínicos, a prótese endovascular AAA Zenith produziu uma subida
de temperatura inferior ou igual a 1,4 °C a um valor máximo da taxa de absorção
específica (SAR) média para o corpo inteiro de 2,8 W/kg, durante 15 minutos de
exame de RMN num aparelho de RMN de 1,5 Tesla, da Siemens Medical
Magnetom, com software Numaris/4, versão RMN Syngo MR 2002B DHHS . O
valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para todo o
corpo foi de 2,8 W/kg, o que corresponde a um valor de calorimetria medido de
1,5 W/kg .
Sistemas 3,0 Tesla:
• Campo magnético estático de 3,0 Tesla .
• Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para
todo o corpo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame imagiológico (ou
seja, por sequência de exame) .
Em testes não clínicos, a prótese endovascular AAA Zenith, produziu uma subida
de temperatura inferior ou igual a 1,9 °C a um valor máximo da taxa de absorção
específica (SAR) média para o corpo inteiro de 3,0 W/kg, durante 15 minutos de
exame de RMN num aparelho RMN Excite de 3,0 Tesla, da GE Healthcare, com
software G3 . 0 -052B . O valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média
para todo o corpo foi de 3,0 W/kg, o que corresponde a um valor de calorimetria
medido de 2,8 W/kg .
Artefactos de imagem
Os artefactos de imagem estendem-se ao longo da região anatómica que
contém o dispositivo, ocultando a visualização das estruturas anatómicas
imediatamente adjacentes a menos de 20 cm, aproximadamente, do dispositivo,
assim como a totalidade do dispositivo e o respectivo lúmen, quando se realiza
um exame em testes não clínicos utilizando a sequência: Echo rotativo rápido
num dispositivo de RMN Excite, de 3,0 Tesla, da GE Healthcare com software
G3 . 0 -052B com bobina de radiofrequência para corpo .
Os artefactos de imagem dissipam-se à medida que a distância do dispositivo
relativamente à área de interesse aumenta em todos os aparelhos de RMN . Os
exames de RMN da cabeça e pescoço, assim como dos membros inferiores,
podem ser obtidos sem artefactos de imagem . Podem estar presentes artefactos
de imagem em exames da região abdominal e dos membros superiores,
dependendo da distância do dispositivo à área de interesse .
Estão disponíveis informações clínicas relativas a dezassete doentes sujeitos a
exames de RMN após implantação da prótese com stents . Não foram descritos
efeitos adversos ou problemas com o dispositivo em nenhum destes doentes
resultantes de terem sido sujeitos a exame de RMN . Além disso, já foram
implantadas bem mais de 100 000 próteses endovasculares AAA Zenith por todo
o mundo, e em nenhum caso foram descritos efeitos adversos ou problemas
com o dispositivo resultantes de exame de RMN .
A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN divulgadas nestas
instruções de utilização junto da MedicAlert Foundation . A MedicAlert
Foundation pode ser contactada através das seguintes formas:
Correio:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 EUA
Telefone:
+1-888-633-4298 (linha grátis nos EUA)
+1-209-668-3333 (fora dos EUA)
Fax:
+1-209-669-2450
Internet:
www .medicalert .org
5 EFEITOS ADVERSOS
5.1 Efeitos adversos observados
Para obter informações sobre os efeitos adversos observados em doentes que
receberam a prótese endovascular AAA Zenith (Flex), alguns dos quais
receberam componentes auxiliares AAA Zenith, consulte as instruções de
utilização da prótese endovascular AAA Zenith (Flex) . Uma cópia deste
documento está disponível em www . c ookmedical . c om .
5.2 Efeitos adversos potenciais
Os efeitos adversos que podem ocorrer e/ou necessitam de intervenção incluem,
embora não se limitem a:
• amputação;
• aumento do aneurisma;
• claudicação (ex . , nádegas, membros inferiores);
• complicações anestésicas e subsequentes problemas associados (ex . ,
aspiração);
• complicações cardíacas e subsequentes problemas associados (ex . , arritmia,
enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão ou
hipertensão);
• complicações da ferida e subsequentes problemas associados (ex . , deiscência
ou infecção);
• complicações do local de acesso vascular, incluindo infecção, dor, hematoma,
pseudoaneurisma ou fístula arteriovenosa;
• complicações geniturinárias e subsequentes problemas associados (ex . ,
isquemia, erosão, fístula, incontinência, hematúria ou infecção);
• complicações intestinais (ex . , ileus, isquemia transitória, enfarte ou necrose);
• complicações linfáticas e subsequentes problemas associados (ex . , fístula
linfática);
• complicações neurológicas locais ou sistémicas e subsequentes problemas
associados (ex . , acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório,
paraplegia, paraparesia ou paralisia);
• complicações pulmonares/respiratórias e subsequentes problemas associados
(ex . , pneumonia, insuficiência respiratória ou intubação prolongada);
• complicações renais e subsequentes problemas associados (ex . , oclusão arterial,
toxicidade do contraste, insuficiência ou falência renal);
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