Rozsah Platnosti - Aesculap FLEXHeart system Instrucciones De Manejo

Aesculap ®
Systém FLEXHeart
Legenda
Obr. A: Celý systém FLEXHeart
1 Pružná konstrukce
2 Podtlaková hadice s uzavíracím kohoutem
3 Připojení vakuového zdroje
4 Svorka
5 Hybridní hadice
6 Adaptér
7 Přípojka stlačeného vzduchu
8 Díl se síťovou zástrčkou
Obr. B: Stabilizátor tkání FLEXHeart FC560SU
1 Pružná konstrukce
2 Podtlaková hadice s uzavíracím kohoutem
3 Hybridní hadice
Obr. C: Pružné článkové rameno
1 Podstavec stabilizátoru
2 Ovládací prvek
3 Adaptační místo k FC561
4 Odsávací hadice
5 Prohlubně na uchopení
6 Pádlo (= aplikační díl)
Obr. D: Svorka FLEXHeart FC561
1 Adaptační místo k pružnému článkovému ramenu
2 Ovládací prvek
3 Adaptační místo k hybridní hadici
4 Uzávěr
5 Upínací páka
6 Uzavírací svěrné zařízení
Symboly na výrobku a obalu
Pozor
Respektujte důležité bezpeč-
nostní údaje, jako jsou
varovná upozornění a bezpeč-
nostní opatření v návodu k
použití.
Postupujte podle návodu k
použití
Typ CF
Střídavý proud
Sterilizace etylénoxidem
Není určeno k opakovanému
použití ve smyslu účelu pou-
žití stanoveného výrobcem
Použitelné do
Datum výroby
Označení elektromechanic-
kých a elektronických pří-
strojů dle směrnice
2012/19/EU (OEEZ), viz Likvi-
dace
Obr. E: Adaptér FLEXHeart FC562
1 Hák
2 Přípojka stlačeného vzduchu
3 Síťová zástrčka
4 Síťový adaptér specificky podle země
5 Odvětrání
6 Adaptační místo k hybridní hadici
Obr. F: Adaptace flexibilního kloubového ramena na
FC561
Obr. G: Výměna síťového adaptéru specifického
podle zemí
1 Dioda provozního stavu (zelená)
2 Tlačítko
3 Bezšroubový zásuvný systém
Obr. H: Uzavírací kohout podtlakové hadice k
FC560SU
1 Podtlaková hadice ke zdroji vakua
2 2 cestný kohout otevřený (= sání)
3 2 cestný kohout zavřený (= sání přerušeno)
4 Adaptační místo k odsávací hadici – pružné člán-
kové rameno
Výrobní číslo výrobce
Označení šarže výrobce
LOT
REF Objednací číslo výrobce
Mezní hodnoty teploty při
přepravě a skladování
Mezní hodnoty vlhkosti vzdu-
chu při přepravě a skladování
Mezní hodnoty atmosféric-
kého tlaku při přepravě a skla-
dování
Chraňte před mokrem
Označení CE podle směrnice
93/42/EHS
Třída ochrany 2
Výstražná upozornění
Varovná upozornění v tomto dokumentu, poukazující na nebezpečí pro pacienta a/nebo uživatele a/nebo výrobek
jsou označena následovně.
Označuje bezprostředně hrozící nebezpečí.
Pokud se tomuto nebezpečí nevyhnete, následkem bývá smrt nebo velmi těžké
úrazy.
NEBEZPEČI
Označuje možné hrozící nebezpečí.
Pokud mu není zabráněno, může mít za následek smrt nebo nejzávažnější poranění.
VAROVÁNÍ
Označuje možné hrozící nebezpečí.
Pokud mu není zabráněno, může mít za následek středně těžké nebo lehké pora-
nění, resp. poškození výrobku.
POZOR

Rozsah platnosti

►
Návody k použití jednotlivých výrobků a informace k materiálové snášenlivosti viz též extranet Aesculap na
adrese https://extranet.bbraun.com
Účel použití
Systém FLEXHeart se používá ke koronární chirurgii bez kardiopulmonálního přístroje (OPCAB - off pump coronary
artery bypass), aby se povrch srdce co nejvíce zklidnil za účelem vytvoření bypassu.
K použití v souladu s účelem jsou třeba a společně se používají komponenty stabilitátor tkání FLEXHeart FC560SU,
svorka FLEXHeart FC561 a adaptér FLEXHeart FC562.
Stabilizátor tkání FLEXHeart je vybaven stabilizačním podstavcem, který se připojí ke zdroji vakua a umístí se nad
věnčitou cévou. Pružné článkové rameno lze elektrickým ovládáním uvolnit a aretovat.
Stabilizátor tkání FLEXHeart se upraví na svorku FLEXHeart a společně se svorkou se upevní k rozpěrce hrudní kosti.
Adaptér FLEXHeart se připojí hybridní hadicí na svorku FLEXHeart a odloží se v nesterilní oblasti.
Adaptér FLEXHeart se připojí ke zdroji elektrické energie a k přívodu stlačeného vzduchu.
Systém FLEXHeart je lékařským elektrickým přístrojem (ME přístroj). Systém FLEXHeart odpovídá normě IEC 60601-1
resp. ČSN EN 60601-1.
Indikace
Systém FLEXHeart se používá k srdečním operacím na tlukoucím srdci, aby se povrch srdce co nejvíce zklidnil za úče-
lem vytvoření bypassu.
Upozornĕní
Za použití výrobku v rozporu s uvedenými indikacemi a/nebo popsanými způsoby použití výrobce nenese odpovědnost.
Kontraindikace
Tento výrobek je určen výhradně k výše uvedenému použití.
►
Stabilizační podstavec neumisťujte na koronární artérii, tkáň po čerstvém infarktu ani na aneurysmatickou
srdeční tkáň.
Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
Bezpečná manipulace
■
O konkrétní použitelnosti rozhoduje odborný lékař za základě zaručených vlastností a technických parametrů
podle určení účelu.
■
Všeobecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.
■
Operatér odpovídá za řádné provedení operačního zákroku.
■
Operatér musí teoreticky i prakticky zvládat uznávané operační techniky.
►
Systém smí provozovat a používat pouze osoby, které mají potřebné vzdělání, znalosti nebo zkušenosti.
►
Před použitím systému zkontrolujte jeho funkčnost a řádný stav.
►
Návod k použití uchovávejte na místě přístupném pro uživatele.
►
Respektujte upozornění k elektromagnetické kompatibilitě (EMC), viz TA022130.
►
Dodržujte platné normy.
►
Aby se předešlo škodám v důsledku neodborné montáže nebo provozu a nebyl ohrožen nárok na záruku:
– Systém používejte pouze podle pokynů uvedených v tomto návodu k použití.
– Respektujte bezpečnostní informace a pokyny k provozní údržbě.
– Vzájemně kombinujte pouze výrobky Aesculap.
►
Abyste vyloučili výpadek systému, zamezte ponořování komponent do kapalin nebo jejich nadměrnému zvlhčo-
vání během použití.
Stabilizátor tkání FLEXHeart FC560SU
Nebezpečí infekce pacienta a/nebo uživatele a narušení fungování výrobků v
důsledku opakovaného použití. Znečištění a/nebo narušení fungování výrobků
může mít za následek zranění, nemoc nebo smrt!
►
Výrobek neupravujte.
VAROVÁNÍ
Výrobek je sterilizován etylenoxidem a sterilně zabalen.
Výrobek nesmí být používán opakovaně a nesmí být ani znovu upravován.
►
Nepoužívejte nikdy výrobek z otevřeného nebo poškozeného sterilního balení.
►
Výrobek před každým použitím prohlédněte, zda neobsahuje: uvolněné, zprohýbané, zlomené díly a odlomené
nebo trhlinkami poškozené díly.
►
Nikdy nepoužívejte poškozený a nebo vadný výrobek. Poškozený výrobek okamžitě vyřaďte.
►
Výrobek opětovně nesterilizujte.
►
Výrobek po uplynutí doby použitelnosti již nepoužívejte.