Validovaná Metoda Úpravy - Aesculap FLEXHeart system Instrucciones De Manejo

Funkční zkouška
►
Zkontrolujte, zda se podstavec stabilizátoru přisává.
Obsluha
Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávné funkce!
►
Před každým použitím proveďte funkční kontrolu.
VAROVÁNÍ
Nebezpečí poranění při použití výrobku mimo zorné pole!
►
Výrobek používejte pouze pod vizuální kontrolou.
VAROVÁNÍ
Nastavení polohy stabilizátoru tkání FLEXHeart
Povolení aretace stabilizátoru tkání FLEXHeart neúmyslným použitím ovládacích
prvků!
►
Horní stranu svorky FLEXHeart vždy udržujte volnou.
VAROVÁNÍ
►
Při povolování a pohybu stabilizátorem tkání FLEXHeart: Distální konec přidržte rukou.
►
Jeden z obou ovládacích prvků na distálním konci stabilizátoru tkání FLEXHeart nebo na svorce FLEXHeart stisk-
něte a přidržte stisknuté.
Stabilizátorem tkání FLEXHeart lze pohybovat.
Po uvolnění ovládacího prvku se stabilizátor tkání FLEXHeart aretuje v momentální orientaci.
Ohnutí lopatky na podstavci stabilizátoru
Podstavec stabilizátoru je vybaven tvarovatelnou lopatkou, kterou lze přizpůsobit srdci, viz Obr. C.
Poškození podstavce stabilizátoru a výpadek sacího výkonu v důsledku přílišné
deformace!
►
Lopatku na podstavci stabilizátoru ohněte nejvýše 10° na každé straně.
►
Deformovatelnou lopatku deformujte opatrně.
VAROVÁNÍ
►
V žádném případě neprovádějte víc než 10 formování.
Nebezpečí úrazu/ovlivnění operačního místa!
►
Bypass vytvořte až v okamžiku, kdy je podstavec stabilizátoru nastaven do
správné polohy na povrchu srdce a stabilizátor tkání FLEXHeart je aretovaný.
VAROVÁNÍ
Přemístění podstavce stabilizátoru v průběhu operace
Nebezpečí úrazu/ovlivnění operačního místa!
►
Uzavřete uzavírací kohout tak, aby na pracovním konci nebyl žádný podtlak.
►
Opatrně sejměte podstavec stabilizátoru z povrchu srdce.
VAROVÁNÍ
►
Uzavírací kohout podtlakové hadice otočte o 90°, viz Obr. H.
►
Sací účinek se přeruší.
►
Podstavec stabilizátoru uvolněte z povrchu srdce a přemístěte ho do nové polohy.
►
Otevřít uzavírací kohout
Přemístění hybridní hadice v průběhu operace
►
Hybridní hadici odeberte od svorky FLEXHeart nebo od adaptéru FLEXHeart bočním stisknutím aretačních
výstupků zástrčky.
►
Položte hybridní hadici.
►
Hybridní hadici opět spojte se svorkou FLEXHeart a nebo adaptérem FLEXHeart.
Demontáž
►
Uzavírací kohout podtlakové hadice otočte o 90°.
►
Podstavec stabilizátoru uvolněte od povrchu srdce.
►
Proximální konec stabilizátoru tkání FLEXHeart uchopte ze stran.
►
Stiskněte ovládací prvek na svorce FLEXHeart a přidržte ho stisknutý.
►
Stabilizátor tkání FLEXHeart vyjměte ze svorky FLEXHeart a posuňte nahoru.
►
Podtlakovou hadici spojte s uzavíracím kohoutem a ten připojte ke zdroji vakua.
►
Hybridní hadici odeberte od svorky FLEXHeart a od adaptéru FLEXHeart bočním stisknutím aretačních výstupků
zástrčky.
►
Otočte svěrnou páku svorky FLEXHearto 90° ve směru hodinových ručiček.
Svěrná páka je v pravém úhlu k pouzdru svorky FLEXHeart.
►
Svěrný mechanismus uchopte ze stran, posuňte směrem dozadu a svorku FLEXHeart sejměte z rozpěrky hrudní
kosti.
►
Stabilizátor tkání FLEXHeart FC560SU včetně hybridní hadice a podtlakové hadice s uzavíracím kohoutem zlikvi-
dujte.
Vyřazení z provozu
Upozornĕní
Bezpečné odpojení výrobku od elektrické sítě ve všech pólech zajistí vytažení síťového kabelu ze zásuvky.
►
Vytáhněte zástrčku ze zásuvky domovní instalace.
Provoz přístroje je bezpečně ukončen.
Validovaná metoda úpravy
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
úpravy výrobků aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění upřednostnit před ručním čištěním.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci
procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
K validování byly použity doporučené chemikálie.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desinfekční prostředek.
Upozornĕní
Aktuální informace k opakovanému použití a materiálové snášenlivosti viz též extranet Aesculap na adrese
https://extranet.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
Všeobecné pokyny
Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat resp. eliminovat jeho účinnost a mohou vést ke
korozi. Proto by neměla doba mezi použitím a úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat fixační teploty k
předčištění >45 °C a neměly používat žádné fixační desinfekční prostředky (na bázi aldehydu nebo alkoholu).
Předávkování neutralizačních prostředků nebo základních čistících prostředků může mít za následek chemické napa-
dení a/nebo vyblednutí a vizuální nebo strojní nečitelnost laserových popisků na nerezavějící oceli.
U nerezavějících ocelí vedou zbytky chlóru nebo chloridů, např. zbytky po operaci, medikamenty, roztoky kuchyňské
soli, obsažené ve vodě k čištění, desinfekci a sterilizaci, ke korozním poškozením (důlková koroze, koroze po mecha-
nickém napětí) a tím ke zničení výrobků. K odstranění je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou
s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení
CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití od výrobce
chemikálie je nutno důsledně dodržovat. V opačném případě mohou nastat následující problémy:
■
Optické změny materiálu jako např. vyblednutí nebo změny barvy u titanu a hliníku. U hliníku může dojít
k viditelným změnám na povrchu již při hodnotě pH >8 aplikačního/hotového roztoku.
■
Poškození materiálu jako např. koroze, trhlinky, nalomení, předčasné stárnutí nebo bobtnání.
►
K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky, které by mohly povrchy poškodit, protože
jinak hrozí nebezpečí koroze.
►
Další podrobné informace o hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné vůči materiálu a zachovávající hodnoty
viz na www.a-k-i.org, odstavec „Veröffentlichungen Rote Broschüre/Publikace Červená brožura – Péče o
nástroje".
Příprava na místě použití
►
Viditelné zbytky po operaci pokud možno úplně odstraňte vlhkou, vlas nepouštějící utěrkou.
►
Výrobek transportujte suchý v uzavřených převozních kontejnerech do 6 h k čištění a desinfekci.
Příprava před čištěním
►
Ihned po použití proveďte předčištění metodou nefixující proteiny/bez použití NaCl.
►
Vyjměte uzavírací zátku ze zdířky svorky FLEXHeart, viz Obr. D.
Upozornĕní
Jestliže uzavírací zátka vykazuje vnější známky poškození, může to být na překážku správnému utěsnění a v důsledku
toho správné úpravě svorky FLEXHeart.
►
Případně použijte novou uzavírací zátku FC651205.
Čištění/desinfekce
Všeobecné bezpečnostní pokyny k postupu úpravy
Svorka FLEXHeart FC561
Ohrožení pacienta!
►
Výrobek upravujte výhradně ručním předčištěním a následným strojovým čiš-
těním.
NEBEZPEČI
Riziko poškození výrobku v důsledku použití nevhodných čistících/desinfekčních
prostředků a/nebo příliš vysokých teplot!
►
Používejte čistící a desinfekční prostředky podle pokynů výrobce,
– které jsou povolené (např. pro plasty/ušlechtilou ocel/hliník).
POZOR
– které nenapadají změkčovací přísady (např. v silikonu).
►
Dodržujte pokyny pro koncentraci, teplotu a dobu působení.
►
Při chemickém čištění a/nebo desinfekci nepřekračujte teplotu 60 °C.
►
Při tepelné desinfekci s demineralizovanou vodou nepřekračujte teplotu 90 °C.
►
Sušte výrobek nejméně 10 minut při teplotě maximálně 120 °C.
Upozornĕní
Uvedená teplota sušení je pouze orientační. Je nutno ji zkontrolovat se zohledněním specifické situace (např. zavážky)
a popřípadě přizpůsobit.
Upozornĕní
Předpokládaná životnost výrobku FLEXHeart Clamp FC561 se při používání v souladu s určením stanovuje na mini-
málně 300 použití a opětovných příprav.
Adaptér FLEXHeart FC562
Nebezpečí zásahu elektrickým proudem a požáru!
►
Před čištěním odpojte síťovou zástrčku od sítě.
►
Nepoužívejte žádné hořlavé nebo výbušné čistící a dezinfekční prostředky.
►
NEBEZPEČI Zajistěte, aby do produktu nevnikla žádná kapalina.
Nebezpečí poškození nebo zničení produktu v důsledku strojního čištění/dezin-
fekce!
►
Produkt čistěte/dezinfikujte pouze ručně.
►
Produkt nikdy nesterilizujte.
POZOR
Nebezpečí poškození produktu v důsledku použití nevhodného čistícího/dezinfekč-
ního prostředku!
►
K čištění ploch používejte povolené čistící/dezinfekční prostředky podle pokynů
výrobce.
POZOR