Ostrzeżenia; Zakres Obowiązywania - Aesculap FLEXHeart system Instrucciones De Manejo

Aesculap ®
System FLEXHeart
Legenda
Rys. A: Cały system FLEXHeart
1 Elastyczne ramię składające się z elementow
2 Wąż podciśnieniowy z zaworem odcinającym
3 Przyłącze źródła podcisnienia
4 Zacisk
5 Wąż hybrydowy
6 Adapter
7 Przyłącze sprężonego powietrza
8 Zasilacz wtyku
Rys. B: Stabilizator tkanki FLEXHeart FC560SU
1 Elastyczne ramię składające się elementow
2 Wąż podciśnieniowy z zaworem odcinającym
3 Wąż hybrydowy
Rys. C: Elastyczne ramię członowe
1 Stopa stabilizatora
2 Element obsługowy
3 Adapter do FC561
4 Wąż odsysający
5 Profilowane uchwyty
6 Łopatka (= część aplikacyjna)
Rys. D: Zacisk FLEXHeart FC561
1 Adapter do podłączenia elastycznego ramienia czło-
nowego
2 Element uruchamiający
3 Adapter do podłączenia węża hybrydowego
4 Korek zamykający
5 Dźwignia zaciskowa
6 Blokada zaciskowa
Symbole na produkcie i opakowaniu
Ostrożnie
Postępować zgodnie
z ważnymi informacjami
dotyczącymi bezpieczeństwa,
takimi jak wskazówki ostrze-
gawcze i środki ostrożności,
podanymi w instrukcji
obsługi.
Przestrzegać zaleceń instruk-
cji obsługi
Typ CF
Prąd przemienny
Sterylizacja tlenkiem etylenu
Zgodnie z zaleceniami produ-
centa – do jednorazowego
użytku
Data ważności
Data produkcji
Oznakowanie urządzeń elek-
trycznych i elektronicznych
wg dyrektywy 2012/19/UE
(WEEE), patrz Utylizacja
Rys. E: Adapter FLEXHeart FC562
1 Zaczep
2 Przyłącze sprężonego powietrza
3 Wtyk sieciowy
4 Adapter sieciowy odpowiedni dla danego kraju
użytkowania
5 Odpowietrzenie
6 Adapter do podłączenia węża hybrydowego
Rys. F: Mocowanie ramienia elastycznego na FC561
Rys. G: Wymiana adaptera sieciowego odpowied-
niego dla danego kraju użytkowania
1 Diodowa lampka statusu pracy (zielona)
2 Przycisk
3 System wtykowy
Rys. H: Zawór odcinający węża podciśnieniowego do
FC560SU
1 Wąż podciśnieniowy do źródła próżni
2 2-drogowy zawór otwarty (= zasysanie)
3 2-drogowy zawór zamknięty (= zasysanie prze-
rwane)
4 Adapter do podłączenia węża odsysającego ela-
stycznego ramienia
Numer serii producenta
LOT Oznaczenie partii produkcyj-
nej
REF Numer katalogowy
Wartości graniczne tempera-
tury podczas transportu
i przechowywania
Wartości graniczne wilgotno-
ści powietrza podczas trans-
portu i przechowywania
Wartości graniczne ciśnienia
atmosferycznego podczas
transportu i przechowywania
Chronić przed wilgocią
Oznakowanie znakiem CE
zgodnie z dyrektywą
93/42/EWG
Klasa ochrony 2
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia zawarte w tym dokumencie, które zwracają uwagę na niebezpieczeństwo pacjenta i/lub użytkownika
bądź produktu, są oznaczone w następujący sposób:
Oznacza bezpośrednio grożące niebezpieczeństwo.
Jeśli się go nie uniknie, skutkiem są śmierć lub poważne obrażenia.
NIEBEZPIECZEŃSTWO
Oznacza potencjalnie grożące niebezpieczeństwo.
Jeśli się go nie uniknie, skutkiem mogą być śmierć lub poważne obrażenia.
OSTRZEŻENIE
Oznacza potencjalnie grożące niebezpieczeństwo.
Jeśli się go nie uniknie, skutkiem mogą być drobne obrażenia lub uszkodzenie pro-
duktu.
PRZESTROGA
Zakres obowiązywania
►
Szczegółowe instrukcje użycia dla danych produktów oraz informacje można również znaleźć w ekstranecie firmy
Aesculap pod adresem https://extranet.bbraun.com
Przeznaczenie
System FLEXHeart stosuje się w chirurgii tętnic wieńcowych bez płucoserca (OPCAB - off pump coronary artery
bypass), aby maksymalnie unieruchomić powierzchnię serca w celu wykonania bajpasu.
Użycie zgodne z przeznaczeniem obejmuje łączne stosowanie komponentów: stabilizatora tkanki FLEXHeart
FC560SU, zacisku FLEXHeart FC561 oraz adaptera FLEXHeart FC562.
Stabilizator tkanki FLEXHeart posiada stopę stabilizującą, którą podłącza się do źródła podciśnienia i umieszcza
w naczyniu wieńcowym. Elastyczne ramię można zwolnić i zablokować za pomocą elementu elektrycznego.
Stabilizator tkanki FLEXHeart podłącza się za pomocą adaptera do zacisku FLEXHeart i mocuje zaciskiem do rozwie-
racza mostkowego.
Adapter FLEXHeart podłącza się za pomocą węża hybrydowego do zacisku FLEXHeart i odkłada do obszaru niesteryl-
nego.
Adapter FLEXHeart podłącza się do układu zasilania w energię elektryczną i sprężone powietrze.
System FLEXHeart to elektryczne urządzenie medyczne (urządzenie ME). System FLEXHeart spełnia wymogi norm
IEC 60601-1 lub DIN EN 60601-1.
Wskazania
System FLEXHeart stosuje się podczas operacji przeprowadzanych na bijącym sercu, aby maksymalnie unieruchomić
określony obszar powierzchni serca w celu wykonania bajpasu.
Notyfikacja
Producent nie ponosi odpowiedzialności za użycie wyrobu niezgodnie z wymienionymi wskazaniami i/lub opisanymi
zastosowaniami.
Przeciwwskazania
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do określonego wyżej zastosowania.
►
Nie stosować stopy stabilizatora do tętnicy wieńcowej, tkanki serca świeżo po zawale lub z tętniakiem.
Działania niepożądane
Nieznane.
Bezpieczne posługiwanie się urządzeniem
■
O możliwości zastosowania w konkretnym przypadku decyduje lekarz na podstawie parametrow i danych tech-
nicznych zgodnie z przeznaczeniem.
■
Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi.
■
Lekarz operujący odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
■
Lekarz operujący musi posiadać teoretyczną wiedzę oraz praktyczne umiejętności w zakresie przyjętych technik
operacyjnych.
►
System może być używany i stosowany wyłącznie przez osoby, które mają niezbędne kwalifikacje, wiedzę
i doświadczenie.
►
Przed użyciem systemu sprawdzić poprawność działania i jego stan.
►
Instrukcję obsługi należy przechowywać w miejscu dostępnym dla osoby stosującej urządzenie.
►
Przestrzegać „Wskazówek dotyczących kompatybilności elektromagnetycznej (EMV)", patrz TA022130.
►
Przestrzegać obowiązujących norm.
►
Aby uniknąć szkód wskutek nieprawidłowego złożenia lub pracy i nie narażać się na utratę gwarancji i poniesienia
odpowiedzialności cywilnej:
– System stosować tylko zgodnie z instrukcją obsługi.
– Przestrzegać przepisów bezpieczeństwa i utrzymania w stanie sprawności.
– Łączyć ze sobą tylko produkty firmy Aesculap.
►
Unikać zanurzania w płynach lub nadmiernego zwilżania komponentów podczas stosowania, aby nie dopuścić
do awarii systemu.
Stabilizator tkanki FLEXHeart FC560SU
Niebezpieczeństwo zakażenia pacjenta i/lub osoby stosującej produkt oraz obniże-
nia sprawności w wyniku jego ponownego użycia. Zabrudzenie i/lub obniżona
sprawność produktów mogą prowadzić do skaleczeń, chorób lub śmierci!
►
Produktu nie należy poddawać procesowi przygotowania.
OSTRZEŻENIE
Produkt jest sterylizowany tlenkiem etylenu i sterylnie opakowany.
Produktu nie wolno ponownie używać ani przygotowywać do stosowania
►
Nie używać produktów z otwartych lub uszkodzonych opakowań sterylnych.
►
Przed każdym zastosowaniem produkt należy wizualnie skontrolować pod kątem: luźnych, wygiętych, złamanych,
porysowanych, zużytych lub odłamanych części.
►
Nie używać uszkodzonego lub zepsutego produktu. Uszkodzony produkt należy natychmiast wybrakować.
►
Nie wolno dokonywać powtórnej sterylizacji produktu.
►
Nie używać produktu po upływie daty ważności.