Aesculap FLEXHeart system Instrucciones De Manejo página 42

®
Aesculap
FLEXHeart-cистема
Обозначения
Pис. A: Комплексная система FLEXHeart
1 Гибкий манипулятор
2 Вакуумный шланг с запорным краном
3 Подключение к источнику вакуума
4 Крепежный зажим
5 Гибридный шланг
6 Адаптер
7 Соединение для сжатого воздуха
8 Блок питания
Pис. B: Стабилизатор тканей FLEXHeart
FC560SU
1 Гибкий манипулятор
2 Вакуумный шланг с запорным краном
3 Гибридный шланг
Pис. C: Гибкий манипулятор
1 Основание стабилизатора
2 Элемент управления
3 Место соединения с FC561
4 Аспирационная трубка
5 Углубление для захвата
6 стабилизатор (= рабочая часть)
Pис. D: Крепежный зажим FLEXHeart FC561
1 Место соединения с гибким манипулятором
2 Активационный элемент
3 Место соединения с гибридным шлангом
4 Заглушка
5 Зажимной рычаг
6 Стопорно-зажимное устройство
Символы на изделии и упаковке
Осторожно
Соблюдать важную инфор-
мацию по безопасности и
предупреждения, а также
меры предосторожности,
указанные в инструкции
по применению.
Следовать указаниям
инструкции по примене-
нию
Тип CF
Переменный ток
Стерилизация оксидом
этилена
Запрет на повторное
использование (по опре-
деленному производите-
лем назначению)
Использовать до
Дата изготовления
Маркировка электромеха-
нических и электронных
устройств в соответствии с
Директивой 2012/19/ЕС
(WEEE), см. Утилизация
Pис. E: Адаптер FLEXHeart FC562
1 Крючок
2 Соединение для сжатого воздуха
3 Сетевой штекер
4 Сетевой адаптер для конкретной страны
5 Вентиляция
6 Место соединения с гибридным шлангом
Pис. F: Соединение гибкого манипулятора с
FC561
Pис. G: Замена сетевого адаптера для кон-
кретной страны
1 Светодиод работы (зеленый)
2 Клавиша
3 Штекерная система
Pис. H: Запорный кран вакуумного шланга к
FC560SU
1 Вакуумный шланг к источнику вакуума
2 2-ходовой кран открыт (= идет аспирация)
3 2-ходовой кран закрыт (= аспирация пре-
кращена)
4 Место соединения с аспирационной трубкой
гибкого манипулятора
SN Серийный номер произво-
дителя
Код партии производи-
LOT
теля
Номер по каталогу
REF
Температурный диапазон
при транспортировке и
хранении
Диапазон влажности при
транспортировке и хране-
нии
Ограничение атмосфер-
ного давления при тран-
спортировке и хранении
Защищать от влаги
Маркировка CE согласно
Директиве 93/42/ЕС
2 класс защиты
Предупреждения
Приведенные в настоящем документе предупреждения, привлекающие внимание к рискам для паци-
ентов и/или пользователей, маркируются следующим образом:
Означает опасность, представляющую непосредственную угрозу.
Если ее не предотвратить, она может привести к смерти или тяжелым
травмам.
ОПАСНОСТЬ
Обозначает возможную опасность.
Если ее не предотвратить, она может привести к смерти или тяжелым
травмам.
ВНИМАНИЕ
Обозначает возможную опасность.
Если ее не предотвратить, она может привести к легким или незначи-
тельным травмам или повреждениям изделия.
ОСТОРОЖНО
Сфера применения
►
Руководства по эксплуатации отдельных изделий и информация по совместимости материалов раз
мещены также в сети Aesculap по адресу https://extranet.bbraun.com
Назначение
Система FLEXHeart используется в коронарной хирургии без применения аппарата искусственного
кровообращения (OPCAB - off pump coronary artery bypass) с целью в максимальной степени обеспечить
неподвижность поверхности сердца во время наложения шунта.
Для использования по назначению необходимо совместное использование следующих компонентов –
стабилизатора тканей FLEXHeart FC560SU, крепежного зажима FLEXHeart FC561 и адаптера FLEXHeart
FC562.
Стабилизатор тканей FLEXHeart состоит из основания стабилизатора, которое подключается к источ-
нику вакуума и размещается над коронарным сосудом. Гибкий манипулятор может разблокироваться
и блокироваться посредством электрической активации.
Стабилизатор тканей FLEXHeart присоединяется к крепежному зажиму FLEXHeart и устанавливается с
помощью зажима на стернальный ретрактор.
Адаптер FLEXHeart посредством гибридного шланга подключается к крепежному зажиму FLEXHeart и
помещается в нестерильную зону.
Адаптер FLEXHeart подключается к источникам тока и сжатого воздуха.
Система FLEXHeart является медицинским электрическим устройством (ME-устройством). Система
FLEXHeart соответствует требованиям стандартов IEC 60601-1 и DIN EN 60601-1.
Показания
Система FLEXHeart используется в кардиохирургических операциях на работающем сердце для обес-
печения максимальной стабилизации определенной области поверхности сердца для наложения
шунта.
Указание
За использование изделия не по указанным показаниям и/или описанным способам применения произво-
дитель ответственности не несет.
Противопоказания
Изделие предназначено только для вышеуказанного применения.
►
Не размещать основание стабилизатора на коронарной артерии, недавно пораженные инфарктом
ткани или на аневризматический мешок.
Побочные действия
Не выявлены.
Правильное обращение с прибором
■
Медицинские специалисты принимают решение о применимости в конкретном случае, основыва-
ясь на характеристиках и технических данных при использовании по назначению.
■
Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данной инструкции по применению
не описываются.
■
Хирург несет ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства.
■
Хирург должен владеть техниками проведения операции как в теории, так и на практике.
►
Систему разрешается приводить в действие и использовать только лицам, имеющим необходимые
образование, знания и опыт.
►
Перед применением системы проверьте ее на работоспособность и исправное состояние.
► хранить инструкцию по применению в доступном для пользователей месте,
►
Соблюдать «Указания по электромагнитной совместимости (ЭМС)», см. TA022130.
►
Соблюдать действующие нормы.
►
Во избежание повреждений в результате неправильного монтажа или эксплуатации, аннулирова-
ния гарантии и возникновения ответственности, необходимо:
– Использовать систему только в соответствии с этой инструкцией по применению.
– Соблюдать указания по безопасности и техническому обслуживанию.
– Комбинировать друг с другом только изделия Aesculap.
►
Во избежание отказов системы, во время использования не допускается погружение в жидкости или
чрезмерное увлажнения компонентов.
Стабилизатор тканей FLEXHeart FC560SU
В случае повторного использования существует опасность инфициро-
вания пациента и/или медицинского персонала и нарушения функцио-
нирования изделий. Загрязнение изделий и/или нарушение их функци-
онирования могут привести к травмированию, болезни или смерти!
ВНИМАНИЕ
Не проводить обработку изделий.
►
Изделие стерилизовано оксидом этилена и стерильно упаковано.
Повторное использование изделия и его повторная обработка запрещены.
►
Нельзя использовать изделия, стерильная упаковка которых была открыта или повреждена.
►
Каждый раз перед использованием изделия необходимо проводить его осмотр, проверяя на нали-
чие: расшатанных, погнутых, сломанных, потрескавшихся и отломившихся деталей.
►
Нельзя использовать поврежденное или неисправное изделие. Поврежденное изделие сразу же
отобрать и удалить.
►
Не подвергать изделие повторной стерилизации.
►
Не использовать изделие после окончания срока годности.