Ambito Di Validità; Manipolazione Sicura - Aesculap FLEXHeart system Instrucciones De Manejo

®
Aesculap
Sistema FLEXHeart
Legenda
Abb. A: Sistema completo FLEXHeart
1 Braccio articolato flessibile
2 Tubo depressore con rubinetto di chiusura
3 Attacco sorgente vuoto
4 Morsetto
5 Tubicino ibrido
6 Adattatore
7 Attacco dell'aria compressa
8 Alimentatore a spina
Abb. B: Stabilizzatore tissutale FLEXHeart FC560SU
1 Braccio articolato flessibile
2 Tubo depressore con rubinetto di chiusura
3 Tubicino ibrido
Abb. C: Braccio articolato flessibile
1 Piede stabilizzatore
2 Elemento di comando
3 Attacco adattatore a FC561
4 Tubo di aspirazione
5 Incavature dell'impugnatura
6 Paddle (= componente applicativo)
Abb. D: Morsetto FLEXHeart FC561
1 Attacco adattatore a braccio articolato flessibile
2 Elemento di attivazione
3 Attacco adattatore a tubicino ibrido
4 Tappo di chiusura
5 Leva di bloccaggio
6 Dispositivo di bloccaggio divaricatore
Simboli su prodotto e confezione
Attenzione
Attenersi alle importanti indi-
cazioni sulla sicurezza, non-
ché alle avvertenze e precau-
zioni presenti nelle istruzioni
per l'uso.
Osservare le istruzioni per
l'uso
Tipo CF
Corrente alternata
Sterilizzazione ad ossido di
etilene
Non riutilizzabile per la desti-
nazione d'uso indicata dal
produttore
Utilizzabile sino a
Data di produzione
Marchiatura per apparecchi
elettrici ed elettronici con-
formi alla direttiva
2012/19/UE (RAEE), vedere
Smaltimento
Abb. E: Adattatore FLEXHeart FC562
1 Gancetto
2 Attacco dell'aria compressa
3 Spina dell'alimentazione di rete
4 Adattatore di rete specifico per il paese
5 Sfiato
6 Attacco adattatore a tubicino ibrido
Fig. F: Adattamento braccio a segmenti flessibile a
FC561
Abb. G: Elemento di attacco per adattatore di rete
specifico per il paese
1 LED funzionamento (verde)
2 Tasto
3 Sistema ad innesto
Abb. H: Rubinetto di chiusura per tubo depressore
per FC560SU
1 Tubo depressore per sorgente vuoto
2 Rubinetto a 2 vie aperto (= aspirazione)
3 Rubinetto a 2 vie chiuso (= aspirazione interrotta)
4 Attacco adattatore a tubo di aspirazione braccio
articolato flessibile
Numero di serie del produt-
SN
tore
Indicazione del lotto del pro-
duttore
Codice d'ordine del produt-
REF
tore
Valori limite di temperatura
durante trasporto e conserva-
zione
Valori limite di umidità
durante trasporto e conserva-
zione
Valori limite di pressione
atmosferica durante trasporto
e conservazione
Proteggere dall'umidità
Marchio CE conforme alla
direttiva 93/42/CEE
Classe di protezione 2
Avvertenze
Le avvertenze contenute nel presente documento, che segnalano i pericoli per il paziente e/o l'utilizzatore e/o il pro-
dotto, sono contrassegnate come segue:
Indica un pericolo imminente.
Se tale pericolo non viene evitato, potrebbero verificarsi un esito fatale o lesioni
molto gravi.
PERICOLO
Indica un possibile pericolo imminente.
Se tale pericolo non viene evitato, potrebbero verificarsi un esito fatale o lesioni
molto gravi.
AVVERTENZA
Indica un possibile pericolo imminente.
Se non viene evitato, potrebbero verificarsi lesioni leggere o minime e/o danni al
prodotto.
ATTENZIONE
Ambito di validità
►
Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap
Extranet all'indirizzo https://extranet.bbraun.com
Destinazione d'uso
Il sistema FLEXHeart viene utilizzato per la chirurgia coronarica senza macchina cuore-polmoni (OPCAB - off pump
coronary artery bypass), per stabilizzare e ridurre al minimo il movimento di aree circoscritte del cuore per creare un
bypass.
Per un utilizzo corretto sono necessari e devono essere utilizzati insieme lo stabilizzatore tissutale FLEXHeart
FC560SU, il morsetto FLEXHeart FC561 e l'adattatore FLEXHeart FC562.
Lo stabilizzatore tissutale FLEXHeart dispone di un piede stabilizzatore che viene collegato alla sorgente del vuoto e
posizionato al di sopra dei vasi coronari. Il braccio articolato flessibile può essere sbloccato e bloccato attraverso un
comando elettrico.
Lo stabilizzatore tissutale FLEXHeart viene adattato al morsetto FLEXHeart e bloccato con un morsetto di bloccaggio
ad un divaricatore per sterno.
L'adattatore FLEXHeart viene collegato con un tubicino ibrido al morsetto FLEXHeart e posizionato in un settore non
sterile.
L'adattatore FLEXHeart viene collegato ad un'alimentazione di corrente ed aria compressa.
Il sistema FLEXHeart è un apparecchio elettromedicale (Apparecchio EM). Il sistema FLEXHeart soddisfa i requisiti
della norma IEC 60601-1 e DIN EN 60601-1.
Indicazioni
Il sistema FLEXHeart viene utilizzato durante interventi di cardiochirurgia con cuore pulsante, per stabilizzare e
ridurre al minimo il movimento di aree circoscritte del cuore per creare un bypass.
Nota
Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o applicazioni descritte esclude ogni responsabilità
del produttore.
Controindicazioni
Questo prodotto può essere utilizzato unicamente per gli scopi sopraindicati.
►
Non posizionare il piede stabilizzatore sopra un'arteria coronarica, un aneurisma od un tessuto cardiaco recen-
temente infartuato.
Effetti secondari
Non noti.

Manipolazione sicura

■
La selezione della procedura corretta è compito del medico e dipende da caratteristiche verificate e dati tecnici
sulla base della destinazione d'uso.
■
Nelle presenti istruzioni d'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
■
Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico.
■
Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche operatorie riconosciute.
►
Far usare il sistema solo a personale che disponga di corrispondente formazione, conoscenze ed esperienze.
►
Prima di usare il sistema, controllarne l'idoneità funzionale ed accertarsi che sia in perfette condizioni.
►
Conservare le istruzioni per l'uso in modo che siano accessibili per l'utente.
►
Rispettare le "Avvertenze sulla compatibilità elettromagnetica (CEM)", vedere TA022130.
►
Rispettare le norme vigenti.
►
In questo modo è possibile evitare danni dovuti a un montaggio o un esercizio non corretto e che, come tali,
pregiudicano la garanzia:
– Utilizzare il sistema solo in conformità alle presenti istruzioni per l'uso.
– Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la manutenzione.
– Combinare solamente prodotti Aesculap.
►
Durante l'utilizzo evitare di immergere i componenti in liquidi e di bagnarli troppo, per escludere la possibilità di
un malfunzionamento del sistema.
Stabilizzatore tissutale FLEXHeart FC560SU
Pericolo di infezione ai pazienti e/o utilizzatori e compromissione del funziona-
mento dei prodotti in seguito a riutilizzo. L'eventuale contaminazione e/o funzio-
namento scorretto dei prodotti potrebbe causare lesioni, malattie o addirittura la
morte!
AVVERTENZA
►
Non sottoporre il prodotto a preparazione sterile.
Il prodotto è sterilizzato ad ossido di etilene e confezionato in maniera sterile.
Il prodotto non può essere riutilizzato né sottoposto a preparazione sterile.
►
Non utilizzare il prodotto se proviene da confezioni sterili aperte o comunque non integre.
►
Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti parti
allentate, deformate, rotte, crepate o altrimenti alterate.
►
Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.
►
Non risterilizzare il prodotto.
►
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.