Método De Reprocessamento Validado - Aesculap FLEXHeart system Instrucciones De Manejo

Ligar o FLEXHeart Tissue Stabilizer à fonte de vácuo
Nota
A válvula de fecho destina-se à preparação/interrupção da baixa pressão no local de operação durante a cirurgia.
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Ajustar a baixa pressão na fonte de vácuo externa para 400 mmHg no máximo.
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Ligar a manga de aspiração do FLEXHeart Tissue Stabilizer à manga de baixa pressão com válvula de fecho.
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Ligar a manga de baixa pressão com válvula de fecho à fonte de vácuo.
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Se necessário, ligar o recipiente de secreções por ex. FC563SU entre a manga de baixa pressão e a fonte de vácuo.
– Colocar o recipiente de secreções na posição vertical.
– Não encher acima do volume de enchimento máximo.
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Não dobrar, entalar ou puxar a manga de baixa pressão.
Teste de funcionamento
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Verificar se existe sucção no estabilizador de pé.
Utilização
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
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Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.
ATENÇÃO
Risco de ferimentos ao utilizar o produto fora do campo visual!
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Utilizar o produto apenas sob controlo visual.
ATENÇÃO
Posicionar o FLEXHeart Tissue Stabilizer
Libertação do bloqueio do FLEXHeart Tissue Stabilizer devido ao acionamento
inadvertido dos elementos de comando!
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Manter o lado superior do FLEXHeart Clamp sempre livre.
ATENÇÃO
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Ao soltar e mover o FLEXHeart Tissue Stabilizer: Segurar a extremidade distal na mão.
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Pressionar e manter pressionado um dos elementos de comando na extremidade distal do FLEXHeart Tissue Sta-
bilizer ou no FLEXHeart Clamp.
O FLEXHeart Tissue Stabilizer pode ser movimentado.
Se o elemento de comando se soltar, o FLEXHeart Tissue Stabilizer é bloqueado no alinhamento momentâneo.
Curvar as pás estabilizador de pé
O estabilizador de pé possui pás deformáveis e adaptáveis ao coração, ver Fig. C.
Danos no estabilizador de pé e falha da sucção devido a deformação excessiva!
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Curvar as pás no estabilizador de pé no máximo 10º por lado.
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Deformar as pás deformáveis com cuidado.
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Nunca efetuar mais de 10 deformações.
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos/afetação no local de operação!
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Só realizar o bypass quando o estabilizador de pé estiver posicionado correta-
mente sobre a superfície cardíaca e o FLEXHeart Tissue Stabilizer estiver blo-
queado.
ATENÇÃO
Deslocar o estabilizador de pé durante uma cirurgia
Perigo de ferimentos/afetação no local de operação!
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Fechar a válvula de fecho de forma a não existir baixa pressão na extremidade
de trabalho.
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Remover o estabilizador de pé da superfície cardíaca com cuidado.
ATENÇÃO
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Rodar a válvula de fecho da mangueira de baixa pressão 90°, ver Fig. H.
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A sucção é interrompida.
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Soltar o estabilizador de pé da superfície cardíaca e colocar na nova posição.
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Abrir a válvula de fecho.
Colocar a manga híbrida durante a cirurgia
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Retirar a manga híbrida do FLEXHeart Clamp e/ou do FLEXHeart Adapter pressionando lateralmente nas saliên-
cias do conector.
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Colocar a manga híbrida.
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Voltar a ligar a manga híbrida ao FLEXHeart Clamp e/ou FLEXHeart Adapter.
Desmontagem
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Rodar a válvula de fecho da manga de baixa pressão 90°.
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Soltar o estabilizador pé da superfície cardíaca.
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Segurar lateralmente a extremidade proximal do FLEXHeart Tissue Stabilizer.
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Pressionar e manter pressionado o elemento de comando no FLEXHeart Clamp.
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Mover o FLEXHeart Tissue Stabilizer para cima para fora da guia do FLEXHeart Clamp.
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Soltar a manga de baixa pressão com válvula de fecho da fonte de vácuo.
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Retirar a manga híbrida do FLEXHeart Clamp e FLEXHeart Adapter pressionando lateralmente nas saliências do
conector.
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Rodar a alavanca de aperto do FLEXHeart Clamp 90° no sentido dos ponteiros do relógio.
A alavanca de aperto fica num ângulo reto em relação à caixa do FLEXHeart Clamp.
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Segurar lateralmente o mecanismo de aperto, movimentar para trás e retirar o FLEXHeart Clamp do retrator do
esterno .
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Eliminar o FLEXHeart Tissue Stabilizer FC560SU incl. a manga híbrida e a manga de baixa pressão com válvula
de fecho.
Colocação fora de serviço
Nota
O corte seguro e de todos os polos do produto da rede de alimentação elétrica só é garantido se for retirado o cabo de
rede.
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Retirar a ficha elétrica da tomada da instalação hospitalar.
A operação do aparelho foi terminada de modo seguro.
Método de reprocessamento validado
Instruções gerais de segurança
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-
samento automático em vez da limpeza manual.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.
Nota
Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.
Nota
Para informações atualizadas sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, consulte igualmente a
Extranet da Aesculap em https://extranet.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
Informações gerais
As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-
cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,
nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da
substância activa: aldeído, álcool).
Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-
vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.
Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-
gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço
inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição
dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.
Secagem final, quando necessário.
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação
VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos
materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-
trário, poderão surgir os seguintes problemas:
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Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso
do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um
valor de pH >8.
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Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.
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Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,
caso contrário, existe perigo de corrosão.
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Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro e compatível com o material e conser-
vador do mesmo, ver em www.a-k-i.org o item "Publications" – "Red brochure – Proper maintenance of instru-
ments".
Preparação no local de utilização
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Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não
desfie.
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Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de
limpeza e desinfecção.
Preparação antes da limpeza
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Imediatamente após a utilização, realizar uma pré-lavagem não fixadora/isenta de NaCl.
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Inserir os tampões de fecho no conector do FLEXHeart Clamp, ver Fig. D.
Nota
Se os tampões de fecho apresentarem danos externos e, na sua estanquicidade, consequentemente o reprocessa-
mento correto do FLEXHeart Clamp deixam de ser possíveis.
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Se necessário, utilizar novos tampões de fecho FC651205.
Limpeza/desinfecção
Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento
FLEXHeart Clamp FC561
Risco para o doente!
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Reprocessar o produto exclusivamente com limpeza manual, prévia, seguida
de limpeza automática.
PERIGO
Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inade-
quados e/ou a temperaturas demasiado elevadas!
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Utilizar produtos de limpeza e desinfecção segundo as instruções do fabricante.
Estes produtos
CUIDADO
– Estes produtos devem estar homologados para (por ex. plásticos/aço inoxi-
dável/alumínio).
– e que não devem ser corrosivos para plastificantes (por exemplo, em sili-
cone).
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Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e
tempo de reacção.
►
Não exceder a temperatura máxima de 60 °C na limpeza química e/ou desin-
feção.
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Não exceder a temperatura máxima de 90 °C na desinfeção térmica com água
completamente dessalinizada.
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Secar o produto, no mínimo, durante 10 minutos a um máximo de 120 °C.
Nota
A temperatura de secagem indicada serve apenas de valor de referência. Tem de ser verificado e, se necessário, adap-
tado, tendo em consideração as circunstâncias específicas (por ex. carga).
Nota
Em caso de utilização correta, a vida útil prevista do artigo FLEXHeart Clamp FC561 é de, pelo menos, 300 aplicações
e reprocessamentos.