Vérification Du Fonctionnement; Procédé De Traitement Stérile Validé - Aesculap FLEXHeart system Instrucciones De Manejo

Liaison du stabilisateur tissulaire FLEXHeart avec la source de vide
Remarque
Le robinet d'arrêt sert à établir/interrompre la dépression au niveau du site opératoire pendant l'intervention.
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Régler la dépression au niveau de la source de vide externe à 400 mmHg au maximum.
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Relier le tuyau de succion du stabilisateur tissulaire FLEXHeart au tuyau à dépression avec robinet d'arrêt.
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Relier le tuyau à dépression avec robinet d'arrêt et le tuyau de succion à la source de vide.
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Si nécessaire, raccorder à récipient à sécrétions, p. ex. FC563SU, entre le tuyau à dépression et la source de vide.
– Placer le récipient à sécrétions en position verticale.
– Ne pas remplir au-delà du volume de remplissage maximum.
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Ne pas plier, pincer ou tirer le tuyau à dépression.
Vérification du fonctionnement
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Vérifier qu'une succion est disponible au niveau du pied de stabilisateur.
Manipulation
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
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Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure en cas d'utilisation du produit en dehors du champ de visibilité!
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Utiliser le produit uniquement sous contrôle visuel.
AVERTISSEMENT
Positionnement du stabilisateur tissulaire FLEXHeart
Risque de déblocage du stabilisateur tissulaire FLEXHeart par actionnement invo-
lontaire des éléments d'actionnement!
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Toujours laisser le dessus du clamp FLEXHeart libre.
AVERTISSEMENT
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Pour libérer et bouger le stabilisateur tissulaire FLEXHeart: tenir l'extrémité distale dans la main.
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Actionner de façon prolongée l'un des deux éléments d'actionnement sur l'extrémité distale du stabilisateur tis-
sulaire FLEXHeart ou sur le clamp FLEXHeart.
Le stabilisateur tissulaire FLEXHeart peut alors être bougé.
Si l'on relâche l'élément d'actionnement, le stabilisateur tissulaire FLEXHeart se bloque dans la position dans
laquelle il se trouve.
Flexion de l'ailette sur le pied de stabilisateur
Le pied de stabilisateur comporte une ailette pouvant être mise en forme et adaptée au cœur, voir Fig. C.
Endommagement du pied de stabilisateur et perte de la succion en cas de défor-
mation trop prononcée!
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Fléchir l'ailette de 10° maximum de chaque côté sur le pied de stabilisateur.
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Déformer avec prudence l'ailette déformable.
AVERTISSEMENT
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Ne procéder en aucun cas à plus de 10 déformations.
Risque de blessures/altération du site opératoire!
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Ne réaliser le pontage que lorsque le pied de stabilisateur est correctement
positionné sur la surface du cœur et que le stabilisateur tissulaire FLEXHeart
est bloqué.
AVERTISSEMENT
Déplacement du pied de stabilisateur en cours d'opération
Risque de blessures/altération du site opératoire!
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Fermer le robinet d'arrêt de façon à ce qu'il n'y ait pas de dépression à l'extré-
mité de travail.
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Retirer prudemment le pied de stabilisateur de la surface du cœur.
AVERTISSEMENT
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Tourner le robinet d'arrêt du tuyau à dépression de 90°, voir Fig. H.
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La succion est interrompue.
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Détacher le pied de stabilisateur de la surface du cœur et le placer dans la nouvelle position.
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Ouvrir le robinet d'arrêt.
Pose du tuyau hybride en cours d'opération
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Retirer le tuyau hybride du clamp FLEXHeart et/ou de l'adaptateur FLEXHeart par une pression latérale sur les
encoches du connecteur.
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Poser le tuyau hybride.
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Relier à nouveau le tuyau hybride au clamp FLEXHeart et/ou à l'adaptateur FLEXHeart.
Démontage
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Tourner le robinet d'arrêt du tuyau à dépression de 90°.
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Détacher le pied de stabilisateur de la surface du cœur.
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Saisir latéralement l'extrémité proximale du stabilisateur tissulaire FLEXHeart.
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Actionner l'élément d'actionnement de façon prolongée sur le clamp FLEXHeart.
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Retirer le stabilisateur tissulaire FLEXHeart du guide du clamp FLEXHeart vers le haut.
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Débrancher le tuyau à dépression avec robinet d'arrêt de la source de vide.
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Retirer le tuyau hybride du clamp FLEXHeart et de l'adaptateur FLEXHeart par une pression latérale sur les
encoches du connecteur.
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Tourner le levier de serrage du clamp FLEXHeart de 90° dans le sens des aiguilles d'une montre.
Le levier de serrage est à angle droit par rapport au boîtier du clamp FLEXHeart.
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Saisir latéralement le mécanisme de serrage, le déplacer vers l'arrière et retirer le clamp FLEXHeart de l'écarteur
sternal.
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Evacuer le stabilisateur tissulaire FLEXHeart FC560SU y compris le tuyau hybride et le tuyau à dépression avec
robinet d'arrêt.
Mise hors service
Remarque
La séparation sûre et de tous les pôles du produit de l'alimentation électrique est garantie uniquement par le retrait
du câble secteur.
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Débrancher la fiche secteur de la prise de l'installation du local.
L'appareil est mis hors service en sécurité.
Procédé de traitement stérile validé
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l'hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d'être atteints de CJ ou d'éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu'après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l'exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour obtenir des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également
l'extranet d'Aesculap à l'adresse suivante: https://extranet.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,
de même qu'il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-
tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l'illisibilité visuelle ou mécanique de l'inscription laser sur l'acier inoxydable.
Sur l'acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-
çage suffisamment abondant à l'eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d'application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
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Modification d'aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l'aluminium. Sur
l'aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
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Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
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Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d'autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
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Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique "Veröffentlichungen Rote Broschüre" -
Le traitement correct des instruments de chirurgie.
Préparation sur le lieu d'utilisation
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Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
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Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d'élimination des déchets
fermé dans un délai de 6 h.
Préparation avant le nettoyage
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Effectuer immédiatement après l'utilisation un nettoyage préalable non fixant et sans NaCl.
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Poser le bouchon de fermeture dans le connecteur femelle du clamp FLEXHeart, voir Fig. D.
Remarque
Si le bouchon de fermeture montre des dommages externes, son étanchéité et donc le traitement correct du clamp
FLEXHeart ne sont plus assurés.
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Le cas échéant, utiliser un nouveau bouchon de fermeture FC651205.
Nettoyage/décontamination
Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
Clamp FLEXHeart FC561
Risque de mise en danger du patient!
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Traiter le produit exclusivement par un nettoyage manuel préliminaire suivi
d'un nettoyage en machine.
DANGER
Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination
inadéquat et/ou des températures trop élevées!
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Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage
et de décontamination
ATTENTION
– agréés (p. ex. pour les plastiques/l'acier inoxydable/l'aluminium).
– qui n'attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).
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Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps
d'action.
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Ne pas dépasser la température maximale de 60 °C en cas de nettoyage ou de
désinfection chimiques.
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Ne pas dépasser la température maximale de 90 °C en cas de désinfection
thermique à l'eau déminéralisée.
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Sécher le produit pendant au moins 10 minutes à 120 °C maximum.
Remarque
La température de séchage n'est donnée qu'à titre indicatif. Elle devra être vérifiée et adaptée si nécessaire en tenant
compte des circonstances spécifiques (p. ex. chargement).
Remarque
La durée de vie prévue de l'article FLEXHeart Clamp FC561 lui permet d'être utilisé 300 fois dans des conditions nor-
males d'utilisation.