Validiertes Aufbereitungsverfahren - Aesculap FLEXHeart system Instrucciones De Manejo

FLEXHeart Tissue Stabilizer mit Vakuum-Quelle verbinden
Hinweis
Der Absperrhahn dient zur Bereitstellung/Unterbrechung des Unterdrucks an der Operationsstelle während der OP.
►
Unterdruck an externer Vakuumquelle auf maximal 400 mmHg einstellen.
►
Absaugschlauch des FLEXHeart Tissue Stabilizer mit Unterdruckschlauch mit Absperrhahn verbinden.
►
Unterdruckschlauch mit Absperrhahn und diesen mit Vakuum-Quelle verbinden.
►
Ggf. Sekretbehälter z. B FC563SU zwischen Unterdruckschlauch und Vakuumquelle anschließen.
– Sekretbehälter in Vertikaler Position anbringen.
– Nicht über maximales Füllvolumen befüllen.
►
Unterdruckschlauch nicht knicken, einklemmen oder daran ziehen.
Funktionsprüfung
►
Prüfen, ob am Stabilisatorfuß eine Saugwirkung anliegt.
Bedienung
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►
Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch Verwendung des Produkts außerhalb des Sichtbereichs!
►
Produkt nur unter visueller Kontrolle anwenden.
WARNUNG
FLEXHeart Tissue Stabilizer positionieren
Lösen der Arretierung des FLEXHeart Tissue Stabilizer durch unbeabsichtigtes
Betätigen der Betätigungselemente!
►
Oberseite der FLEXHeart Clamp immer freihalten.
WARNUNG
►
Beim Lösen und Bewegen des FLEXHeart Tissue Stabilizer: Distales Ende in der Hand halten.
►
Eines der beiden Betätigungselemente am distalen Ende des FLEXHeart Tissue Stabilizer oder auf der FLEXHeart
Clamp betätigen und gedrückt halten.
Der FLEXHeart Tissue Stabilizer kann bewegt werden.
Wird das Betätigungselement losgelassen, ist der FLEXHeart Tissue Stabilizer in der momentanen Ausrichtung
arretiert.
Paddel am Stabilisatorfuß biegen
Der Stabilisatorfuß besitzt verformbare und an das Herz anpassbare Paddel, siehe Abb. C.
Beschädigung des Stabilisatorfußes und Ausfall der Saugwirkung durch zu starkes
Verformen!
►
Paddel am Stabilisatorfuß maximal 10° pro Seite biegen.
►
Deformierbare Paddel vorsichtig verformen.
WARNUNG
►
Keinesfalls mehr als 10 Verformungen durchführen.
Verletzungsgefahr/Beeinträchtigung der Operationsstelle!
►
Bypass erst herstellen, wenn der Stabilisatorfuß korrekt auf der Herzoberfläche
positioniert und der FLEXHeart Tissue Stabilizer arretiert ist.
WARNUNG
Stabilisatorfuß intraoperativ versetzen
Verletzungsgefahr/Beeinträchtigung der Operationsstelle!
►
Absperrhahn schließen, so dass kein Unterdruck am Arbeitsende anliegt.
►
Stabilisatorfuß vorsichtig von Herzoberfläche entfernen.
WARNUNG
►
Absperrhahn des Unterdruckschlauchs um 90° drehen, siehe Abb. H.
►
Die Saugwirkung wird unterbrochen.
►
Stabilisatorfuß von der Herzoberfläche lösen und an neue Position setzen.
►
Absperrhahn öffnen.
Hybridschlauch intraoperativ verlegen
►
Hybridschlauch von FLEXHeart Clamp und/oder von FLEXHeart Adapter durch seitliches Drücken auf Rastnasen
des Steckers entfernen.
►
Hybridschlauch verlegen.
►
Hybridschlauch wieder mit FLEXHeart Clamp und/oder mit FLEXHeart Adapter verbinden.
Demontage
►
Absperrhahn des Unterdruckschlauchs um 90° drehen.
►
Stabilisatorfuß von Herzoberfläche lösen.
►
Proximales Ende des FLEXHeart Tissue Stabilizer seitlich fassen.
►
Betätigungselement auf der FLEXHeart Clamp betätigen und gedrückt halten.
►
FLEXHeart Tissue Stabilizer aus der Führung der FLEXHeart Clamp heraus nach oben bewegen.
►
Unterdruckschlauch mit Absperrhahn von Vakuum-Quelle lösen.
►
Hybridschlauch von FLEXHeart Clamp und FLEXHeart Adapter durch seitliches Drücken auf die Rastnasen des Ste-
ckers entfernen.
►
Klemmhebel der FLEXHeart Clamp um 90° im Uhrzeigersinn drehen.
Klemmhebel steht im rechten Winkel zum Gehäuse der FLEXHeart Clamp.
►
Klemmmechanismus seitlich fassen, nach hinten bewegen und FLEXHeart Clamp vom Sternum-Spreizer abneh-
men.
►
FLEXHeart Tissue Stabilizer FC560SU inkl. Hybridschlauch und Unterdruckschlauch mit Absperrhahn entsorgen.
Außerbetriebnahme
Hinweis
Die sichere und allpolige Trennung des Produkts vom Versorgungsnetz ist nur durch Ziehen des Netzkabels gewähr-
leistet.
►
Netzstecker aus Steckdose der Hausinstallation ziehen.
Der Betrieb des Geräts ist sicher beendet.

Validiertes Aufbereitungsverfahren

Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter
https://extranet.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■
Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-
/Gebrauchslösung auftreten.
■
Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►
Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►
Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig
gemacht.
Vorbereitung am Gebrauchsort
►
Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►
Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
Vorbereitung vor der Reinigung
►
Unmittelbar nach der Anwendung nicht fixierende/NaCl-freie Vorreinigung durchführen.
►
Verschlussstopfen in Steckbuchse der FLEXHeart Clamp stecken, siehe Abb. D.
Hinweis
Wenn der Verschlussstopfen äußere Beschädigungen aufweist, ist seine Dichtwirkung und damit die korrekte Aufbe-
reitung der FLEXHeart Clamp nicht mehr gegeben.
►
Ggf. neuen Verschlussstopfen FC651205 verwenden.
Reinigung/Desinfektion
Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
FLEXHeart Clamp FC561
Patientengefährdung!
►
Produkt ausschließlich mit manueller Vorreinigung und anschließender
maschineller Reinigung aufbereiten.
GEFAHR
Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel
und/oder zu hohe Temperaturen!
►
Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-
wenden,
VORSICHT
– die für (z. B. Kunststoffe/Edelstahl/Aluminium) zugelassen sind.
– die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.
►
Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
►
Maximale Temperatur bei chemischer Reinigung und/oder Desinfektion von
60 °C nicht überschreiten.
►
Maximale Temperatur bei thermischer Desinfektion mit VE- Wasser von 90 °C
nicht überschreiten.
►
Produkt für mindestens 10 Minuten bei maximal 120 °C trocknen.
Hinweis
Die angegebene Trocknungstemperatur dient nur als Richtwert. Sie muss unter Berücksichtigung der spezifischen
Gegebenheiten (z. B. Beladung) geprüft und ggf. angepasst werden.
Hinweis
Die vorgesehene Lebensdauer des Artikels FLEXHeart Clamp FC561 beträgt bei bestimmungsgemäßem Gebrauch min-
destens 300 Anwendungen und Wiederaufbereitungen.