Nežádoucí Účinky; Pokyny Pro Lékaře - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Porucha zařízení. Porucha stimulátoru může nastat kdykoli v důsledku náhodného selhání součástí, ztráty funkčnosti baterie nebo poškození
elektrody. Pokud zařízení přestane fungovat i po ukončení nabití (až čtyři hodiny), musí pacient vypnout stimulátor a obrátit se na svého lékaře
nebo poskytovatele zdravotní péče, který zajistí kontrolu systému.
Provozní teplota. Provozní teplota ETS a dálkového ovládání je v rozmezí 5–40 °C (41–104 °F). Aby byla zajištěna správná funkce, nepoužívejte
nabíječku, pokud okolní teplota přesáhne 35 °C (95 °F).
Pokud teplota nedobíjecího IPG klesne pod 8 °C, aktivuje se režim uchovávání. IPG v režimu uchovávání se nepřipojí k dálkovému ovládání ani
lékařskému programátoru. Pro ukončení režimu uchovávání zvyšte teplotu IPG nad 8 °C.
Uchovávání, manipulace a přeprava. Nevystavujte dálkové ovládání nebo součásti nabíjecího systému příliš vysokým nebo nízkým teplotám.
Neponechávejte zařízení po delší dobu v autě nebo venku. Extrémní teploty, zejména pak vysoké, mohou vést k poškození citlivé elektroniky.
Pokud je třeba dálkové ovládání nebo nabíjecí systém uložit na delší dobu bez baterií, skladovací teplota nesmí být mimo rozmezí -20 až +60 °C
(-4 až 140 °F).
S externími součástmi systému a příslušenstvím zacházejte opatrně. Dávejte pozor, abyste je neupustili na zem, a neponořujte je do vody. Přestože
byly v rámci zajištění kvality výroby a funkčnosti provedeny zkoušky spolehlivosti, upuštění zařízení na tvrdý povrch nebo do vody a jiné nešetrné
zacházení může vést k trvalému poškození těchto součástí. (Viz část „Omezená záruka – IPG".)
Po ukončení pacientské zkušební stimulace vyjměte baterie z ETS.
Likvidace součástí. Dálkové ovládání ani nabíječku nevhazujte do ohně. Baterie v těchto zařízeních mohou v ohni explodovat. Použité baterie
zlikvidujte v souladu s místními předpisy. V případě kremace je třeba stimulátor explantovat a odeslat společnosti Boston Scientific. Likvidaci
externích zařízení je třeba provést podle místních právních předpisů. Pacient se musí obrátit na svého poskytovatele zdravotní péče.
Čištění dálkového ovládání, nabíjecího systému a vnějšího zkušebního stimulátoru. Součásti nabíjecího systému lze čistit alkoholem nebo
jemným čisticím prostředkem pomocí hadříku nebo papírového kapesníku. Dálkové ovládání a ETS lze čistit jemným čisticím prostředkem nanášeným
lehce navlhčeným hadříkem nebo papírovým kapesníkem. Zbytky mýdlových čisticích prostředků je možné odstranit hadříkem navlhčeným ve vodě.
K čištění nepoužívejte abrazivní čisticí prostředky. Příslušenství nečistěte, pokud jsou přímo či nepřímo připojena k síťové zásuvce.
Jako uživatel externích zařízení můžete na těchto externích zařízeních provádět výhradně tyto servisní úkony a údržbu:
• Výměna baterie
• Nabíjení baterie
• Čištění
Při provádění servisních úkonů a údržby zajistěte, aby zařízení nebyla používána.
Mobilní telefony. Přestože žádné rušení s mobilními telefony neočekáváme, úplné důsledky interakce s mobilními telefony nejsou v tomto okamžiku
známé. Pokud existují obavy nebo se vyskytne problém, musí se pacient obrátit na svého poskytovatele zdravotní péče.
Nežádoucí účinky
Každý chirurgický zákrok zahrnuje možná rizika.
Mezi možná rizika implantace generátoru pulzů jako součásti systému stimulace patří následující:
• Migrace elektrody s následnými nechtěnými změnami stimulace a omezením úlevy od bolesti.
• V důsledku náhodného selhání součástí nebo baterie může kdykoli dojít k poruše systému. Tyto události, mezi které může patřit selhání zařízení,
poškození elektrody, porucha hardwaru, uvolněné spoje, elektrické zkraty, rozpojené okruhy a porušení izolace elektrod, mohou mít za následek
neúčinné tlumení bolesti.
• Může se objevit reakce tkáně na implantované materiály. V některých případech může mít tvorba reaktivní tkáně kolem elektrody v epidurálním
prostoru za následek opožděný nástup komprese míchy a neurologický/senzorický deficit včetně ochrnutí. Doba nástupu je proměnlivá a může
trvat v rozsahu od několika týdnů do několika let po implantaci.
• Postupem času může dojít k erozi kůže v místě implantace generátoru IPG.
• Mezi možná rizika chirurgického zákroku patří následující: dočasná bolest v místě implantace, infekce, únik mozkomíšního moku (CSF) a ve
vzácných případech epidurální krvácení, vytvoření séromu, hematomu a rozvoj paralýzy.
• Externí zdroje elektromagnetického rušení mohou způsobit poruchu zařízení a ovlivnit stimulaci.
• Vystavení magnetické rezonanci (MR) může mít za následek nepříjemné pocity nebo zranění z důvodu zvýšené teploty v blízkosti stimulátoru
nebo elektrod, záškuby nebo vibrace implantovaného systému, včetně stimulace, poškození zařízení vyžadující jeho výměnu a poškození snímku
potřebného ke stanovení diagnózy.
• Postupem času může dojít k nežádoucí stimulaci v důsledku buněčných změn v tkáni kolem kontaktů, změn polohy kontaktů, uvolnění
elektrických spojů nebo poruchy elektrody.
• Několik týdnů po chirurgickém zákroku může u pacienta dojít k bolestivé elektrické stimulaci hrudní stěny v důsledku stimulace určitých nervových kořenů.
• Postupem času může dojít k přemístění stimulátoru z původní polohy.
• Pod úrovní implantátu se může objevovat slabost, nemotornost, necitlivost nebo bolest.
• V místě implantace IPG nebo elektrody se může objevit trvalá bolest.
Ve všech případech poučte pacienta, aby vyhledal svého poskytovatele zdravotní péče.
Pokyny pro lékaře
Implantovaná stimulační zařízení. Pokud je použití těchto implantovaných zařízení u pacienta indikováno, je před trvalým použitím souběžných
elektrických terapií v těchto případech nutné těsné sledování a ověření, zda je možné dosáhnout bezpečných výsledků.
Změny polohy. V závislosti na úrovni aktivity pacienta mohou změny polohy ovlivňovat intenzitu stimulace. Poučte pacienta, aby měl vždy po ruce
dálkové ovládání a ověřte si, že pacient pochopil postup úpravy úrovní stimulace. Další informace obsahuje odstavec Změny v držení těla v části
Pokyny pro pacienty, strana 126. Při použití léčby, která nevyvolává vnímané pocity, je pravděpodobnost, že by se u pacienta změny v držení těla
takto projevily, mnohem nižší.
Zdravotnické prostředky / terapie. Pokud je u pacienta nutné provedení lithotripse, elektrokauterizace, externí defibrilace, ozařování, vyšetření
ultrazvukem nebo vysoce výkonným ultrazvukem, rentgenem nebo CT, proveďte následující:
• Minimálně pět minut před zákrokem nebo aplikací uvedené metody vypněte stimulaci.
• Veškeré vybavení, včetně uzemňovacích destiček a pádlových elektrod, je nutné používat v co možná největší vzdálenosti od generátoru IPG
a všech externích zařízení (například ETS, dálkového ovládání, kabelů pro operační sály a nabíječky).
Informace pro předepisující lékaře k systémům WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime
Bezpečnostní informace
92469126-02 127 z 207