Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso página 10

ITALIANO
Sistema di ricanalizzazione C
Generatore C – Manuale d'uso
™
roSSEr
Istruzioni per l'uso
Avvertenza – leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso. Rispettare le avvertenze e le precauzioni
indicate nelle presenti istruzioni. In caso contrario, possono verificarsi delle complicazioni.
Descrizione
Il sistema di ricanalizzazione C ™ è composto da un generatore elettronico riutilizzabile C
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interruttore a pedale, un trasduttore ad alta frequenza, l'iniettore F
monouso. Il catetere C ™ è collegato al generatore elettronico C
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L'interruttore a pedale attiva il sistema. Il generatore C
in vibrazioni meccaniche ad alta frequenza, che vengono trasmesse attraverso un filo con nucleo fino alla punta di
metallo del catetere C ™. Il corpo principale del catetere C
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distale del catetere è ricoperta con rivestimento idrofilo.
Il Generatore C ™ viene fornito con trasduttore e interruttore a pedale.
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Un contaminuti sulla parte anteriore del Generatore C
L'iniettore F M è un dispositivo per l'iniezione di soluzione fisiologica sterile usato come accessorio del
®
low ate
sistema di ricanalizzazione C ™. L'iniettore F
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Indicazioni
Il sistema di ricanalizzazione C ™ è indicato per facilitare il posizionamento endoluminale di fili guida
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convenzionali oltre occlusioni totali croniche.
Il Generatore C ™ può essere usato esclusivamente con il catetere C
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Consultare le istruzioni per l'uso del catetere C
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Trasduttore
Catetere
C ™
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Lume di
irrigazione
Figura 1 – Sistema di ricanalizzazione C
Reset
ura 2 – Parte anteriore del Generatore C
Fig
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™
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M (opzionale) e un catetere C
®
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™ mediante il trasduttore.
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™ e il trasduttore convertono l'alimentazione in c.a.
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™ è realizzato in Pebax, mentre la parte
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™ visualizza il tempo di attivazione totale.
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M viene venduto separatamente da Bard.
®
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™.
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™.
Generatore C ™
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Iniettore F M ®
Low atE
Stativo per fleboclisi con
5 ruote orientabili (non fornito)
Interruttore a pedale
™
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GEN200
XXXXXXXX
YYYY-MM
Figura 3 – Parte posteriore del Generatore C
™
Specifiche
Modello
Peso (tutti i componenti)
Dimensioni (Generatore C
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Caratteristiche elettriche
Cavo di alimentazione
Normative di sicurezza
Compatibilità elettromagnetica
™, un
™
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Protezione dai liquidi
Protezione da scosse elettriche
Fusibili
Gamma di frequenza operativa
Limiti di durata dell'attivazione
Condizioni di trasporto e di
immagazzinaggio
Ambiente di funzionamento
Modalità operativa
I collaudi a cui è stato sottoposto questo strumento ne hanno confermato la conformità ai limiti per la compatibilità
elettromagnetica stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE (IEC 60601-1-2: 2007) relativa ai dispositivi medici. Questi limiti
sono stati stabiliti al fine di fornire una ragionevole protezione da interferenze dannose in una tipica installazione
medica. Questo strumento genera, usa e può irradiare energia a RF e, se non installato e usato in conformità alle
presenti istruzioni, può interferire in modo negativo con altri apparecchi in sua prossimità. Tuttavia, non si garantisce
l'assenza completa di interferenze in una particolare installazione. Se l'apparecchiatura interferisce in modo
dannoso con altri dispositivi (cosa che può essere accertata spegnendo e riaccendendo l'unità), si consiglia che
l'utente provi a porvi rimedio adottando una o più delle seguenti misure correttive:
• riorientare o spostare l'apparecchio ricevente;
• allontanare i dispositivi l'uno dall'altro;
• collegare gli apparecchi a prese appartenenti a circuiti elettrici separati;
• rivolgersi al produttore o a un tecnico specializzato.
Ambiente elettromagnetico – Linee guida
Il Generatore C ™ è stato progettato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specificati sotto. Spetta all'acquirente o
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all'operatore del Generatore C
Test delle emissioni Conformità
Emissioni di RF Gruppo 1
CISPR 11
Emissioni di RF Classe A
CISPR 11
Emissioni armoniche Classe A
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankun Conforme
gen/Flimmern
IEC 61000-3-3
Il Generatore C ™ non è adatto all'interconnessione con altre apparecchiature, fatta eccezione per l'iniettore F
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Le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili possono influire sul funzionamento del Generatore
C ™.
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L'uso di accessori e cavi diversi da quelli specificati (ad eccezione dei cavi approvati e venduti da Bard per l'uso con il Generatore
C ™) può aumentare le emissioni erogate dal dispositivo o ridurne l'immunità e può provocare la mancata conformità del
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sistema ai requisiti della norma IEC60601-1-2:2007.
Evitare di usare il Generatore C
Qualora fosse necessario usarlo a fianco o direttamente sopra o sotto altri dispositivi, osservare attentamente il funzionamento
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dell'apparecchio nella configurazione di utilizzo prevista.
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GEN200
7 kg
™) 38 cm x 30 cm x 10 cm (15" x 12" x 4")
100-120/220-240 V a 50/60 Hz, 2/1 A
Tripolare da 6 A, 250 V, 1,0 mm , di tipo HAR, VDE o OVE
2
Conforme alle norme IEC60601-1, UL 60601-1, e CAN/CSA C22.2 N. 601.1
IEC60601-1-2: 2007
Generatore C ™ /trasduttore – IPX0, protezione ordinaria, Interruttore a pedale – IPX8
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Parte applicata di tipo CF , Classe 1
Due fusibili 2 X T2AL, 250 V
20,5 kHz ± 500 Hz
30 s max. per una singola pressione dell'interruttore a pedale;
5 min max. per catetere C ™. Precisione di ± 1 secondo.
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Temperatura: da -10 °C (14 °F) a +55 °C (131 °F)
Umidità relativa: dal 10% al 85% senza condensa
Pressione atmosferica: da 50 a 106 kPa
Temperatura: da +10 °C (50 °F) a +40 °C (104 °F)
Umidità relativa: dal 30% al 75% senza condensa
Pressione atmosferica: da 70 a 106 kPa
Funzionamento continuo
Emissioni elettromagnetiche
™ assicurarsi che il dispositivo venga usato in tale ambiente.
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Linee guida ambientali
Il dispositivo usa energia a radiofrequenza solamente per le funzioni interne.
Pertanto, le sue emissioni di RF sono molto basse e non dovrebbero interferire con le
apparecchiature elettroniche nei pressi del sistema.
Il dispositivo è adatto per l'uso in tutti gli ambienti che non siano ad uso residenziale, ma
può essere azionato in ambienti residenziali o direttamente in connessione con la rete di
alimentazione pubblica a bassa tensione comunemente usata nelle abitazioni, purché si
osservi la misura precauzionale indicata di seguito.
Avvertenza – Il Generatore C ™ è destinato esclusivamente all'uso da parte
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di operatori sanitari. Può causare interferenze radio o influire sulle prestazioni
di apparecchiature ad esso vicine. In tal caso, può essere necessario prendere
misure atte a mitigare il problema, come ad esempio il riorientamento o lo
spostamento del dispositivo o la schermatura della postazione.
™ in diretta prossimità di altre apparecchiature, fatta eccezione per l'iniettore F
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M ® .
low ate
M .
®
low ate