Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso página 4

FRANÇAIS
Système de recanalisation C
Générateur C – Manuel d'utilisation
™
roSSEr
Notice d'utilisation
Avertissement ! Lire attentivement toutes les instructions avant usage. Observer tous les avertissements et
toutes les précautions mentionnés tout au long de cette notice sous peine de complications.
Description
Le système de recanalisation C ™ comprend un générateur électronique réutilisable C
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un transducteur à haute fréquence, l'injecteur F
low
Un cathéter C ™ est raccordé au générateur électronique C
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d'activer le système. Le générateur C ™ et le transducteur convertissent le courant alternatif en vibrations
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mécaniques HF, qui se propagent jusqu'à l'extrémité métallique du cathéter C
Le corps du cathéter C ™ est fait de Pebax et un revêtement hydrophile couvre sa partie distale.
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Le Générateur C ™ est emballé avec le transducteur et la pédale.
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Une minuterie sur l'avant du Générateur C
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L'injecteur F M ® est un injecteur de sérum physiologique stérile utilisé comme accessoire du système de
low ate
recanalisation C ™.
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L'injecteur F M est vendu séparément par Bard.
®
low ate
Indications
Le système de recanalisation C ™ facilite la mise en place intra-luminale des guides conventionnels au-delà
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d'occlusions totales chroniques.
Le Générateur C ™ est uniquement prévu pour une utilisation avec le cathéter C
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Se reporter à la notice d'utilisation du cathéter C
Transducteur
Cathéter C ™
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Lumière
d'irrigation
Figure 1 – Le système de recanalisation C
Reset
Figure 2- Avant du Générateur C
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™
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M (facultatif) et un cathéter C ™ à usage unique.
®
ate rosser
™ via le transducteur. La pédale permet
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™ par un fil métallique central.
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™ affiche le temps d'activation total.
™.
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™.
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Générateur C ™
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Injecteur F M
Low atE
(potence i.v. à 5 roulettes
non fournie)
Pédale
™
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GEN200
XXXXXXXX
YYYY-MM
™ Figure 3- Arrière du Générateur C
Caractéristiques techniques
Modèle
Poids (tous les composants)
Dimensions (Générateur C
Électricité
Cordon d'alimentation
Sécurité
Compatibilité électromagnétique
™, une pédale, Infiltration de liquides
Protection contre l'électrocution
Fusibles
Plage de fréquence opératoire
Temps limite d'activation
Conditions de transport et de stockage
Conditions d'utilisation
Mode de fonctionnement
Suite à des tests, cet équipement s'est avéré conforme aux limites de compatibilité électromagnétique de la
Directive sur les appareils médicaux 93/42/CEE (CEI 60601-1-2 : 2007). Les limites sont prévues pour fournir une
protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale typique. L'équipement
produit, utilise et peut rayonner une énergie RF et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément à ces instructions, il
peut causer des interférences nuisibles à d'autres appareils situés à proximité. Toutefois, l'absence d'interférences
dans une installation particulière n'est pas garantie. Si cet équipement ne cause pas d'interférences avec d'autres
appareils, ce qui peut être déterminé en l'éteignant puis en le rallumant, l'utilisateur est encouragé à essayer de
®
corriger les interférences en prenant une ou plusieurs des mesures suivantes :
• Réorienter ou déplacer l'appareil récepteur
• Éloigner les appareils l'un de l'autre
• Brancher les appareils sur des prises correspondant à deux circuits différents
• Consulter le fabricant ou un technicien
Environnement électromagnétique - indications
Le Générateur C
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l'utilisateur du Générateur C
Test de contrôle
des émissions
Émissions RF
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Émissions
harmoniques
CEI 61000-3-2
Fluctuations de
tension/papillotement
CEI 61000-3-3
Le Générateur C
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Les appareils de communication RF portatifs et mobiles risquent de compromettre le fonctionnement du Générateur C
L'emploi d'autres accessoires et câbles que ceux spécifiés, à l'exception des câbles qualifiés et vendus par Bard pour une utilisation
avec le Générateur C
non conforme aux exigences de la norme CEI60601-1-2:2007.
Le Générateur C
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utilisation à côté d'un autre ou empilé sur un autre appareil s'impose, il faudra surveiller le fonctionnement normal de l'équipement
dans la configuration utilisée.
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4
GEN200
7 kg (18 lb)
™) 15 po x 12 po x 4 po (38 cm x 30 cm x 10 cm)
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100-120/220-240 V à 50/60 Hz 2/1A
Cordon, HAR, VDE ou OVE 1 mm
Conforme à CEI60601-1, UL 60601-1, et CAN/CSA C22.2 No. 601.1
CEI60601-1-2: 2007
Générateur C ™ /transducteur – IPX0, ordinaire, Pédale – IPX8
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Type de pièce appliquée CF
Deux fusibles 2 X T2AL, 250 V
20,5 KHz ± 500 Hz
Une pression sur la pédale - 30 secondes maximum
Max. par cathéter C ™- 5 minutes. Précision du temps ± 1 seconde.
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Température : -10 ˚C (14 ˚F) à +55 ˚C (131 ˚F)
Humidité relative : 10 à 85 % (sans condensation)
Pression atmosphérique : 50 à 106 kPa
Température : +10 ˚C (50 ˚F) à +40 ˚C (104 ˚F)
Humidité relative : 30 à 75 % (sans condensation)
Pression atmosphérique : 70 à 106 kPa
Continu
Émissions électromagnétiques
™ doit être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à
™ de s'assurer qu'il est employé dans un tel environnement.
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Niveau de Environnement indiqué
conformité
Groupe 1 Cet appareil utilise une énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne.
Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne risquent guère de causer
d'interférences avec le matériel électronique situé à proximité.
Classe A Cet équipement est adapté à une utilisation dans tous les établissements, sauf les
domiciles, mais il peut être utilisé dans les domiciles et les immeubles directement
branchés sur le réseau public d'alimentation électrique basse tension qui alimente les
Classe A
bâtiments à usage domestique, à condition de respecter l'avertissement suivant :
Avertissement : L'utilisation du Générateur C
professionnels de la santé. Le Générateur C
Conforme
radio ou peut perturber le fonctionnement des équipements situés à proximité. Il
faudra peut-être prendre des mesures pour les réduire, notamment réorienter ou
déplacer les équipements ou protéger l'emplacement.
™ n'est pas adapté à un branchement sur un autre équipement, à l'exception de l'injecteur F
™ risque d'augmenter les émissions ou de diminuer l'immunité de l'équipement, ce qui peut le rendre
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™ ne doit pas être utilisé à côté d'un autre ou empilé sur un autre appareil que l'injecteur F
, 6 A, 250 V, à 3 conducteurs
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; degré : classe 1
™ est réservée à des
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™ peut causer des interférences
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M .
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low ate
™.
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M . Si une
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low ate