Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso página 34

NORSK
C -rekanaliseringssystem
™
roSSEr
C -generator – brukerhåndbok
™
roSSEr
Bruksanvisning
Advarsel! Les alle anvisninger nøye før bruk. Ta hensyn til alle advarsler og forholdsregler i denne
bruksanvisningen, ellers kan det oppstå komplikasjoner.
Beskrivelse
C ™-rekanaliseringssystem består av en elektronisk C
rosser
en høyfrekvent transduser, en F M ® -injektor (ekstrautstyr) og et C
low ate
kateter kobles til den elektroniske C ™-generatoren gjennom transduseren. Fotbryteren brukes til å aktivere
rosser
systemet. C ™-generatoren og transduseren konverterer vekselstrøm til høyfrekvente mekaniske vibrasjoner,
rosser
som sendes til metallspissen på C ™-kateteret gjennom en kjernetråd. Selve C
rosser
Pebax, og et hydrofilt belegg dekker den distale enden av C
C ™-generatoren er pakket sammen med transduseren og fotbryteren.
rosser
En tidtaker foran på C ™-generatoren viser total aktiveringstid.
rosser
F M injektor injiserer sterilt saltvann og brukes som tilbehør til C
®
low ate
F M -injektoren selges separat av Bard.
®
low ate
Indikasjoner
C ™ rekanaliseringssystem skal brukes til intraluminal plassering av konvensjonelle mandrenger forbi
rosser
kroniske totale okklusjoner.
C ™-generatoren skal bare brukes sammen med et C
rosser
Se bruksanvisningen for C ™-kateteret.
rosser
Transduser
C ™
roSSEr
kateter
Skylleløp
Figur 1 – C
roSSEr
Reset
Figur 2 – C ™-generatoren sett forfra
roSSEr
™-generator til flergangsbruk, en fotbryter,
rosser
™-engangskateter. Et C
rosser
™-kateteret er laget av
rosser
™-kateteret.
rosser
™ rekanaliseringssystem.
rosser
™-kateter.
rosser
C ™ Generator
roSSEr
F M Injektor
®
Low atE
5 Castors I.V.-stativ
(medfølger ikke)
Fotbryter
™ rekanaliseringssystem
GEN200
XXXXXXXX
YYYY-MM
Figur 3 – C ™-generatoren sett bakfra
roSSEr
Spesifikasjoner
Modell
Vekt (alle komponenter)
Mål (C ™ generator)
rosser
Strøm
Strømledning
Sikkerhet
Elektromagnetisk kompatibilitet
Væskeinntrengning
Beskyttelse mot elektrisk støt
™-
rosser
Sikringer
Driftsfrekvens
Tidsgrenser for aktivering
Transport- og oppbevaringsmiljø
Driftsmiljø
Bruksmåte
Dette utstyret er testet og funnet å være i samsvar med grensene for elektromagnetisk kompatibilitet i direktiv 93/42/
EEC for medisinsk utstyr (IEC 60601-1-2: 2007). Grensene skal gi rimelig beskyttelse mot skadelige forstyrrelser
ved bruk i en vanlig medisinsk installasjon. Dette utstyret genererer, bruker og kan utstråle radiofrekvensenergi
og kan forårsake skadelige forstyrrelser på annet utstyr i nærheten hvis det ikke monteres og brukes i henhold til
disse anvisningene. Selv om anvisningene følges, kan det ikke garanteres at forstyrrelser unngås i en bestemt
installasjon. Hvis dette utstyret forårsaker skadelige forstyrrelser på andre apparater, noe som kan fastslås ved å slå
utstyret av og på, oppfordres brukeren til å prøve å eliminere forstyrrelsene ved å gjøre ett eller flere av følgende:
• Snu på eller flytt mottakerapparatet.
• Øk avstanden mellom utstyret.
• Koble utstyret til en stikkontakt i en annen krets enn den de(t) andre apparatet/-ene er koblet til.
• Skaff hjelp hos produsenten eller en servicetekniker.
Miljøveiledning for elektromagnetisk stråling
C ™-generatoren skal brukes i det elektromagnetiske miljøet som er beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av
rosser
C ™-generatoren må påse at utstyret blir brukt i et slikt miljø.
rosser
Strålingstest
RF-stråling
CISPR 11
RF-stråling
CISPR 11
Harmonisk stråling
IEC 61000-3-2
Stråling som følge av
spenningssvingninger/
-flimmer
IEC 61000-3-3
C ™-generatoren egner seg ikke til sammenkobling med annet utstyr, unntatt F
rosser
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke driften av C
Bruk av annet ekstrautstyr og andre kabler enn det som er angitt – unntatt kabler som er godkjent og selges av Bard for bruk med
C ™-generatoren – kan føre til økte utslipp fra, og redusert immunitet i, utstyret, og kan medføre at utstyret ikke oppfyller
rosser
kravene
i IEC60601-1-2:2007.
C ™-generatoren skal ikke brukes rett ved siden av eller settes oppå eller under annet utstyr enn F
rosser
utstyret likevel må plasseres ved siden av eller oppå/under annet utstyr, må utstyret holdes under oppsyn for å påse at det fungerer
normalt i den aktuelle konfigurasjonen.
34
GEN200
7 kg (18 pund)
38 x 30 x 10 cm (15 x 12 x 4 tommer)
100–120 / 220–240 V ved 50/60 Hz 2/1 A
3-ledet, 6 A, 250 V, 1,0 mm , HAR-, VDE- eller OVE-ledning
2
Oppfyller IEC60601-1, UL 60601-1 og CAN/CSA C22.2 nr. 601.1
IEC60601-1-2: 2007
C ™ generator/transduser – IPX0, ordinær, fotbryter – IPX8
rosser
Type CF-del som tilsluttes pasient. Grad: klasse 1
To sikringer med klassifikasjonen 2 X T2AL, 250 V
20,5 KHz ± 500 Hz
Ett trykk på fotbryteren: maks. 30 sekunder
Maks. 5 minutter per C ™-kateter. Tidspresisjonen er ± 1 sekund.
rosser
Temperatur -10 ˚C (14 ˚F) til +55 ˚C (131 ˚F)
Relativ luftfuktighet 10 til 85 % uten kondens
Atmosfærisk trykk: 50–106 kPa
Temperatur +10 ˚C (50 ˚F) til +40 ˚C (104 ˚F)
Relativ luftfuktighet 30 til 75 % uten kondens
Atmosfærisk trykk: 70–106 kPa
Kontinuerlig
Elektromagnetisk stråling
Samsvar Miljøveiledning
Gruppe 1 Utstyret bruker bare RF-energi til den interne funksjonen. Derfor er RF-strålingen
svært lav, og det er lite sannsynlig at den vil forårsake forstyrrelser på elektronisk
utstyr i nærheten.
Klasse A Utstyret egner seg til bruk i alle bygninger unntatt boliger, og kan brukes i boliger og
bygninger som er direkte koblet til det offentlige lavspenningsnettet som forsyner
bygninger som brukes til boligformål, såfremt det tas hensyn til følgende advarsel:
Klasse A
Advarsel: C ™-generatoren skal bare brukes av godkjent helsepersonell.
roSSEr
C ™-generatoren kan forårsake radioforstyrrelser og forstyrre bruken av
roSSEr
I samsvar
utstyr i nærheten. Det kan være nødvendig å iverksette løsninger, for eksempel
å vri på eller flytte utstyret eller verne stedet der utstyret står.
™-generatoren.
rosser
M injektor.
®
low ate
M injektor. Hvis
®
low ate