Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso página 56

Электромагнитная устойчивость
Генератор C ™ предназначен для использования в условиях электромагнитного излучения, которые указаны ниже. Пользователь
rosser
генератора C ™ должен обеспечить эксплуатацию оборудования в указанных условиях.
rosser
Испытание Уровень проверки IEC 60601
устойчивости
Электростатический ±6 кВ – контакт
разряд IEC 61000-4-2 ±8 кВ – воздух
Кратковременная ±2 кВ для линий
неустойчивость в электропередач
электропитании/ ±1 кВ для линий ввода/вывода
всплески
IEC 61000-4-4
Скачок: ±1 кВ для линий к линиям
IEC 61000-4-5 ±2 кВ для линий к земле
Падение напряжения, <5% ВП (>95% падение ВП) для
кратковременное 0,5 цикла
прерывание 40 % ВП (60 % падение ВП) для
энергоснабжения и 5 циклов
перепады напряжения 70 % ВП (30 % падение ВП) для
на линиях 25 циклов
энергоснабжения:
IEC 61000-4-11 <5% ВП (>95% падение ВП) на
Верхний порог = 230 5 секунд
В переменного тока
Магнитное поле с 3 A/m
частотой питающей
сети (50 Гц):
IEC 61000-4-8
Электромагнитная устойчивость
Генератор C ™ предназначен для использования в условиях электромагнитного излучения, которые указаны ниже. Пользователь
rosser
генератора C ™ должен обеспечить эксплуатацию оборудования в указанных условиях.
rosser
Испытание Уровень проверки IEC Уровень
устойчивости 60601 соответствия
Наведенные РВ 3 среднеквадратич. 3 среднеквадратич.
IEC 61000-4-6 напряжение напряжение
150 кГц до 80 МГц
Излучаемые РВ 3 В/м 3 В/м
IEC 61000-4-3 80 МГЦ до 2,5 ГГЦ
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применим диапазон более высоких частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. Распространение ЭМВ может зависеть от уровня
поглощения и отражения от конструкций, предметов и людей.
a) Напряженность поля от фиксированных передатчиков РВ, например, базовых станций для радиотелефонов (сотовых/беспроводных)
и наземных передвижных радиомодулей, любительских радиостанций, радио АМ и FM, а также телевизионных станций, не может
быть точно рассчитана на теоретическом уровне. Для оценки электромагнитной среды с учетом воздействия фиксированных
передатчиков РВ следует проводить испытание места электромагнитного излучения. Если измеренная напряженность поля в месте
использования устройства превышает применимый уровень соответствия требованиям к РВ, следует провести оценку оборудования
на предмет надлежащего функционирования. Если будут установлены отклонения от нормы функционирования, могут потребоваться
дополнительные меры, например, изменение направления или расположения устройства.
b) За пределами диапазона частот 150 кГц – 80 МГц напряженность поля должна быть ниже 3 В/м.
Уровень соответствия Рекомендации относительно условий
окружающей среды
±6 кВ – контакт Пол должен иметь деревянную или бетонную
±8 кВ – воздух поверхность, либо покрыт керамической
плиткой. Если пол покрыт синтетическим
материалом, относительная влажность не
должна быть ниже 30%.
±2 кВ для линий Класс электросети должен отвечать
электропередач требованиям для стандартных коммерческих
±1 кВ для линий ввода/вывода или больничных сетей.
±1 кВ для линий к линиям Класс электросети должен отвечать
±2 кВ для линий к земле требованиям для стандартных коммерческих
или больничных сетей.
<5% ВП (>95% падение ВП) для Класс электросети должен отвечать
0,5 цикла требованиям для стандартных коммерческих
40 % ВП (60 % падение ВП) для или больничных сетей. Если пользователю
5 циклов устройства требуется непрерывная работа
70 % ВП (30 % падение ВП) для устройства в моменты сбоя электропитания,
25 циклов оборудование рекомендуется питать от
Без отклонений источника бесперебойного питания или
95% падение отвечает аккумулятора.
требованиям.
3 A/m Магнитные поля с частотой питающей сети
должны отвечать требованиям, которые
выдвигаются стандартным коммерческим или
больничным сетям.
Рекомендации относительно условий окружающей среды
Портативные и мобильные радиочастотные средства связи
могут использоваться на расстоянии от каких-либо частей
устройства, в том числе и кабелей, которое не должно быть
меньше рекомендованного расстояния, рассчитанного по формуле,
применимой к частоте передатчика.
Рекомендованное расстояние
3.5
d = [ ] √ P
V
1
3.5
d = [ ] √ P 80 MHz to 800 MHz
80 МГЦ до 800 МГЦ
E
1
7
d = [ ] √ P 800 MHz to 2.5 GHz
80 МГЦ до 2,5 ГГЦ
E
1
Где «Р» – это максимальный показатель выходной мощности
передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя
передатчика, а «d» – это рекомендованное расстояние в метрах (м).
Напряженность поля от фиксированных передатчиков РВ, как
определено проверкой места электромагнитного излучения
должна быть ниже уровня соответствия в каждом диапазоне частот.
Помехи могут возникнуть из-за непосредственной близости
передатчиков РВ и оборудования, отмеченного условным
обозначением:
Рекомендованное расстояние между портативными и мобильными
Генератор C ™ предназначен для использования в электромагнитной среде, в пределах которой возможно управление
rosser
излучаемыми помехами радиоволн. Пользователь генератора C
сохраняя минимальное расстояние между портативными и мобильными средствами связи (передатчиками) и генератором C
согласно нижеприведенным рекомендациям, в соответствии с максимальной выходной мощностью средств связи.
Расчетная максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
0,01
0,1
1
10
100
Для передатчиков, расчетная максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендованное расстояние «d» в метрах
(м) можно определить при помощи формулы, применимой для частоты передатчика, где «P» – это максимальный показатель выходной
мощности передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применимо расстояние для диапазона более высоких частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. Распространение ЭМВ может зависеть от уровня
поглощения и отражения от конструкций, предметов и людей.
Предупреждения и меры предосторожности
• Система реканализации C
чрескожной транслюминальной ангиопластики (PTA или PTCA).
• Внимание! Во избежание риска удара электрическим током, оборудование следует подключать
только к кабелям питания с защитным заземлением.
• Внимание! Запрещается вносить какие-либо изменения в конструкцию оборудования.
• Внимание! Самовольное внесение изменений в конструкцию генератора C
к риску травмы или смерти оператора или пациента.
• Примечание: Генератор C
эксплуатации имелся свободный доступ к отделяемому кабелю питания.
• Перед эксплуатацией генератор C
проверить на наличие признаков повреждений. Никогда не используйте поврежденные детали. По
вопросам замены обращайтесь к производителю.
• Генератор C ™ не защищен от проникновения жидкости (IPX0). Не ставьте на генератор
roSSEr
C ™ емкости с жидкостями, поскольку это может привести к повреждению генератора или
roSSEr
удару электрическим током.
• Взрывоопасно! Не используйте вместе с воспламеняющимися анестезирующими препаратами.
• Опасность поражения электрическим током! Не пытайтесь производить техническое
обслуживание генератора C
технического обслуживания обращайтесь к производителю.
• В случае отключения или прерывания электропитания или сброса системы, замените катетер
C ™, прежде чем возобновлять процедуру реканализации.
roSSEr
• Устройство создает, использует и может излучать радиочастотную энергию, поэтому его установка
и эксплуатация должны полностью отвечать приведенным инструкциям.
• НЕ включайте систему реканализации C
,
a
Убедитесь в установке надлежащей ирригации до введения в направляющий катетер.
b
• Не превышайте 5-минутный период с момента активации, поскольку может произойти сбой работы
катетера C ™. После достижения 5 минут со времени активации выполните замену на новый
roSSEr
катетер C ™ до повторного включения генератора C
roSSEr
• Разместите ножной переключатель и кабель таким образом, чтобы минимизировать
потенциальную опасность отсоединения.
• Убедитесь в том, что генератор C
вливания с 5 роликами. Диаметр ролика составляет 7,62 см (3 дюйма), минимальный диаметр
основания – 55,9 см (22 дюйма), а высота самого штатива – не выше 1,5 метра от пола.
• Если после отпускания ножного переключателя высокочастотная вибрация не прекращается,
отключите питание генератора C
• Храните в месте недоступном для пациентов. Генератор C
расстоянии не менее 1,5 метров от пациента.
• Осторожно! Устройство оснащено воздухоотводом. Не перекрывайте отверстия, так как
внутреннее нарастание температуры может привести к перегреву или повреждению устройства.
Элементы, необходимые для работы
Катетер C ™ предназначен для применения с генератором C
rosser
56
радиочастотными средствами связи с генератором C
™ может предупредить образование электромагнитных помех,
rosser
Расстояние согласно частоте передатчика
150 кГц до 80 МГц 150 кГц до 80 МГц
3,5
3,5
d = [ ] √ P
d = [ ] √ P
E
V
1
1
0,12 м 0,12 м
0,37 м 0,37 м
1,17 м 1,17 м
3,69 м 3,69 м
11,67 м 11,67 м
™ должна применяться только лицами, обученными выполнению
roSSEr
™ следует размещать таким образом, чтобы во вовремя
roSSEr
™, ножной переключатель и преобразователь следует
roSSEr
™, ножного переключателя или преобразователя. По вопросам
roSSEr
™ без выполнения надлежащей ирригации.
roSSEr
roSSEr
™ надежно установлен на штативе для внутривенного
roSSEr
™ или выдерните вилку из электрической розетки.
roSSEr
roSSEr
rosser
™.
roSSEr
™,
rosser
800 МГц до 2,5 ГГц
7
d = [ ] √ P
E
1
0,23 м
0,95 м
2,33 м
9,49 м
23,33 м
™ может привести
roSSEr
™.
™ должен находиться на
™.