Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso página 16

NEDERLANDS
C -herkanalisatiesysteem
™
roSSEr
C -generator - gebruiksaanwijzing
™
roSSEr
Gebruiksaanwijzing
Waarschuwing! Lees voor gebruik de gehele gebruiksaanwijzing zorgvuldig door. Neem alle in deze
gebruiksaanwijzing vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in acht. Nalaten dit te doen kan
resulteren in complicaties.
Beschrijving
Het C ™ herkanalisatiesysteem bestaat uit een herbruikbare elektronische C
rosser
voetschakelaar, een hoogfrequente transducer, de F
bestemde C ™-katheter. De C ™-katheter wordt via de transducer op de C
rosser rosser
aangesloten. Het systeem wordt geactiveerd met de voetschakelaar. De C
zetten wisselspanning om in hoogfrequente mechanische trillingen, die via een kerndraad aan de metalen tip van
de C ™-katheter worden doorgegeven. Het hoofdgedeelte van de C
rosser
Pebax. Een hydrofiele coating bedekt het distale gedeelte van de C
De C ™-Generator is samen met de transducer en voetschakelaar verpakt.
rosser
Een timer op de voorkant van de C ™-Generator laat de totale activeringstijd zien.
rosser
De F M -injector is een injector voor steriele fysiologische zoutoplossing die wordt gebruikt als accessoire
®
low ate
voor het C ™ -herkanalisatiesysteem. De F
rosser
Indicaties
Het C ™ -herkanalisatiesysteem dient om het intraluminaal plaatsen van conventionele voerdraden voorbij
rosser
chronische, volledige occlusies te vergemakkelijken.
Het C ™-Generator is uitsluitend bestemd voor gebruik met de C
rosser
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de C
rosser
Transducer
C ™-katheter
roSSEr
Irrigatielumen
Afbeelding 1 – Het C
Reset
Afbeelding 2 – Voorkant van C ™-Generator
roSSEr
™-generator, een
rosser
M ® -injector (optioneel) en de voor eenmalig gebruik
low ate
™-generator
rosser
™-generator en de transducer
rosser
™-katheter is vervaardigd van
rosser
™-katheter.
rosser
M -injector wordt apart verkocht door Bard.
®
low ate
™-katheter.
rosser
™-katheter.
C ™-Generator
roSSEr
F M -injector
®
Low atE
(Infuusstandaard met 5 zwenkwielen
niet meegeleverd)
Voetschakelaar
™-herkanalisatiesysteem
roSSEr
GEN200
XXXXXXXX
YYYY-MM
Afbeelding 3 – Achterkant van C ™-Generator
roSSEr
Specificaties
Model GEN200
Gewicht (alle onderdelen) 7 kg (18 lb.)
Afmetingen (C ™-Generator) 38 x 30 x 10 cm (15 x 12 x 4 inch)
rosser
Elektra 100-120/220-240 V
Netsnoer Driedraads HAR-, VDE- of OVE-snoer, 6 A, 250 V, 1,0 mm
Veiligheid Voldoet aan norm IEC60601-1, UL 60601-1, en CAN/CSA C22.2 nr. 601.1.
EMC IEC60601-1-2: 2007
Binnendringen van vloeistoffen C ™-Generator/transducer – IPX0, normaal, Voetschakelaar – IPX8
rosser
Beveiliging tegen elektrische Met de patiënt in contact komend onderdeel, type CF
schokken
Zekeringen Twee zekeringen, nominaal 2 x T2AL, 250 V
Bedrijfsfrequentiebereik 20,5 kHz ± 500 Hz
Beperkingen activeringstijd Eén enkele druk op de voetschakelaar levert maximaal 30 seconden energie.
Per katheter maximaal 5 minuten. Tijdsnauwkeurigheid ± 1 seconde.
Transport- en opslagomgeving Temperatuur -10 ˚C (14 ˚F) tot +55 ˚C (131 ˚F)
Relatieve vochtigheidsgraad: 10% tot 85%, niet condenserend
Luchtdruk: 50 kPa tot 106 kPa
Bedrijfsomgeving Temperatuur +10 ˚C (50 ˚F) tot +40 ˚C (104 ˚F)
Relatieve vochtigheidsgraad: 30% tot 75%, niet condenserend
Luchtdruk: 70 kPa tot 106 kPa
Bedrijfsmodus Continu
Deze apparatuur is getest en in overeenstemming bevonden met de EMC-limieten voor de Richtlijn Medische
Hulpmiddelen 93/42/EEG (IEC60601-1-2:2007). De limieten worden geacht een redelijke mate van bescherming
te bieden tegen schadelijke storingen in een typische medische installatie. Deze apparatuur wekt hoogfrequente
energie op, gebruikt deze en kan deze uitstralen en kan, indien niet geïnstalleerd en gebruikt volgens deze
instructies, schadelijke storingen in andere apparatuur in de omgeving veroorzaken. Er is echter geen enkele
garantie dat er geen storingen zullen optreden in een bepaalde installatie. Als deze apparatuur schadelijke storingen
in andere apparatuur veroorzaakt (wat kan worden vastgesteld door de apparatuur uit en weer aan te zetten),
verdient het aanbeveling deze storingen proberen op te heffen door een of meer van de volgende maatregelen:
• de ontvanger anders richten of verplaatsen
• de afstand tussen de apparaten vergroten
• deze apparatuur aansluiten op een stopcontact van een ander circuit dan dat waarop de andere apparaten zijn is
aangesloten
• de fabrikant of plaatselijke servicemonteur om hulp vragen
Richtlijn elektromagnetische omgeving
De C ™-Generator is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker
rosser
van de C ™-Generator dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dusdanige omgeving wordt gebruikt.
rosser
Emissietest Naleving Richtlijn omgeving
RF-emissie Groep 1 Deze apparatuur gebruikt alleen hoogfrequente energie voor interne werking. Daarom
CISPR 11 is de RF-emissie zeer beperkt en is het onwaarschijnlijk dat deze storing van dichtbije
elektronische apparatuur veroorzaakt.
RF-emissie Klasse A De apparatuur is geschikt voor gebruik in alle situaties behalve voor gebruik thuis, en
CISPR 11 kan thuis worden gebruikt en in situaties waarin hij direct wordt aangesloten op het
openbare laagspanningsnetwerk voor stroomtoevoer naar panden die voor bewoning
Harmonische emissie Klasse A
gebruikt worden, op voorwaarde dat de volgende waarschuwing in acht wordt genomen:
IEC 61000-3-2
Waarschuwing: De C
Spannings Voldoet
door professionals in de gezondheidszorg. De C
schommelingen/
radiostoring veroorzaken of kan de werking van apparatuur in de nabijheid storen.
Flikkeremissie
Ter verbetering van deze situatie zal de apparatuur misschien moeten worden
IEC 61000-3-3
gedraaid of verplaatst, of de locatie moeten worden afgeschermd.
De C ™-Generator is niet geschikt voor aansluiting op andere apparatuur, met uitzondering van de F
rosser
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan de werking van de C
Gebruik van andere accessoires en kabels dan voorgeschreven (met uitzondering van kabels die door Bard geschikt zijn bevonden
en worden verkocht voor de C ™-Generator) kan resulteren in een toename van de emissie of verminderde immuniteit van de
rosser
apparatuur en kan ertoe leiden dat de apparatuur niet voldoet aan de eisen van IEC60601-1-2:2007.
De C ™-Generator mag niet gebruikt worden naast, of gestapeld met, andere apparatuur dan de F
rosser
gestapeld of aangrenzend gebruik onvermijdelijk is, moet er extra goed op gelet worden dat de apparatuur naar behoren functioneert
in de configuratie waarin deze zal worden gebruikt.
16
bij 50/60 Hz, 2/1 A
2
; classificatie: klasse 1
Elektromagnetische emissie
™-Generator is uitsluitend bestemd voor gebruik
roSSEr
™-Generator kan
roSSEr
™-Generator beïnvloeden.
rosser
low
M -injector.
low ate
M -injector. Als
ate