Indicaciones - Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso

ESPAÑOL
Sistema de recanalización C
Generador C : Manual de operaciones
™
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Instrucciones de uso
¡Advertencia! Lea detenidamente todas las instrucciones antes de emplear este producto. Se pueden
producir complicaciones si no se siguen las advertencias y precauciones indicadas en estas instrucciones.
Descripción
El sistema de recanalización C ™ se compone de un generador electrónico reutilizable C
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interruptor de pedal, un transductor de alta frecuencia, el inyector F
de un solo uso. Este último se conecta al generador electrónico C
de pedal sirve para activar el sistema. El generador C
alterna (CA) en vibraciones mecánicas de alta frecuencia, que se propagan hasta la punta metálica del catéter
C ™ a través de un núcleo de alambre. El eje del catéter C
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está revestida con un material hidrófilo.
El Generador C ™ se envasa junto con el transductor y el interruptor de pedal.
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El panel delantero del Generador C ™ contiene un temporizador que muestra el tiempo total de activación.
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El F M es un inyector de solución salina estéril para utilizarlo como un accesorio del sistema de
®
low ate
recanalización C ™.
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El Inyector F M se vende por separado por Bard.
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Indicaciones

El catéter C ™ está indicado para facilitar la colocación intraluminal de guías estándares más allá de
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oclusiones totales crónicas.
El Generador C ™ está diseñado para ser empleado exclusivamente con el catéter C
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Consulte las instrucciones de uso del catéter C
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Transductor
Catéter C ™
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Luz de
irrigación
Figura 1: Sistema de recanalización C
Reset
Figura 2: Parte delantera del Generador C
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™
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M (opcional) y el catéter C
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™ mediante el transductor. El interruptor
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™ y el transductor transforman energía de corriente
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™ está fabricado en Pebax; su parte distal
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™.
Generador C ™
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Inyector F M
Low atE
Soporte con 5 ruedas para vía
intravenosa (no se suministra)
Interruptor de pedal
™
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GEN200
XXXXXXXX
YYYY-MM
™ Figura 3: Parte trasera del Generador C
Especificaciones
Modello
Peso (todos los componentes)
Dimensiones (Generador C
Alimentación eléctrica
Cable de alimentación
Seguridad
Compatibilidad electromagnética
™, un
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Penetración de líquidos
™
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Protección contra descargas eléctricas
Fusibles
Intervalo de frecuencias de funcionamiento
Límites de tiempo de activación
Ambiente de transporte y almacenamiento
Ambiente de funcionamiento
Modo de funcionamiento
Este equipo ha sido sometido a prueba y ha demostrado cumplir con los límites de compatibilidad electromagnética
™.
impuestos por la Directiva para Dispositivos Médicos 93/42/EEC (IEC 60601-1-2: 2007). Los límites están
diseñados para proporcionar protección razonable contra interferencias perjudiciales en instalaciones médicas
típicas. El equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se lo instala y utiliza de
conformidad con las instrucciones, puede interferir en el funcionamiento de otros dispositivos cercanos. Sin
embargo, no se garantiza la ausencia de interferencias en una instalación específica. Si este equipo llega a
®
interferir en el funcionamiento de otros dispositivos, lo cual puede determinarse apagando y encendiendo el equipo,
se recomienda al usuario que procure corregir la interferencia mediante una o más de las medidas siguientes:
• Reorientar el equipo receptor o cambiarlo de posición
• Aumentar la separación entre los equipos
• Enchufar el equipo y los demás dispositivos en tomas de circuitos diferentes
• Consultar con el fabricante o un técnico de servicio en el local del cliente para obtener ayuda
Entorno electromagnético: Guía
El Generador C
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el usuario del Generador C
Prueba de emisiones
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de
armónicas
IEC 61000-3-2
Emisiones de
fluctuaciones y
parpadeos de tensión
("flicker")
IEC 61000-3-3
El Generador C
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Los aparatos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia pueden interferir en el funcionamiento del Generador
C ™.
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El uso de accesorios y cables diferentes de los especificados, con la excepción de los cables que reúnan los requisitos que sean
vendidos por Bard para utilizarse con el Generador C
inmunidad del equipo y podría impedir el cumplimiento del equipo con los requisitos de IEC60601-1-2:2007.
El Generador C
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utilizarlo en forma adyacente o apilada, se debe observar el equipo para verificar que funciona normalmente en la configuración en
™
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la que será utilizado.
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GEN200
7 kg (18 libras)
™) 38 x 30 x 10 cm (15 x 12 x 4 pulg.)
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100-120/220-240 V a 50/60 Hz 2/1 A
Cable HAR, VDE u OVE de 3 conductores, 6 A, 250 V, 1,0 mm
Cumple con las normas IEC60601-1, UL 60601-1, y CAN/CSA C22.2 n.º 601.1
IEC60601-1-2: 2007
Generador C TM y transductor: IPX0, común Interruptor de pedal: IPX8
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Componente aplicado tipo CF
Dos fusibles 2 X T2A, 250 V
20,5 kHz ± 500 Hz
Pisada única del interruptor de pedal: 30 segundos como máximo
Máximo por catéter: 5 minutos. Exactitud de la medición de tiempo: ± 1 segundo.
Temperatura: -10 a +55 ˚C (14 a 131 ˚F)
Humedad relativa: 10 a 85% sin condensación
Presión atmosférica: 50 a 106 kPa
Temperatura: +10 a +40 ˚C (50 a 104 ˚F)
Humedad relativa: 30 a 75% sin condensación
Presión atmosférica: 70 a 106 kPa
Continuo
Emisiones electromagnéticas
™ está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o
™ deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
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Conformidad Guía ambiental
Grupo 1 El equipo emplea energía de RF sólo para su funcionamiento interno. Por tanto, sus
emisiones de RF son muy bajas y es improbable que interfieran en el funcionamiento
de equipos electrónicos cercanos.
Clase A El equipo es apto para su uso en todos los establecimientos menos los residenciales,
pero puede emplearse en establecimientos residenciales y en los que estén conectados
directamente a la red pública de suministro de energía de baja tensión que abastece
Clase A
a edificios utilizados con fines residenciales siempre y cuando se respete la siguiente
advertencia:
Advertencia: El Generador C
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En conformidad
por profesionales sanitarios. El Generador C
interferencias de radio o alterar el funcionamiento de equipos cercanos, por lo
que quizás requiera tomar medidas preventivas como reorientar o reubicar los
equipos o blindar el lugar de instalación.
™ no es apto para la interconexión con otros equipos, con la excepción del inyector F
™, puede ocasionar el aumento de las emisiones y la disminución de la
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™ no debe utilizarse adyacente a, o apilado con, equipos diferentes del inyector F
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; grado: Clase 1
™ está diseñado para ser utilizado únicamente
™ puede producir
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M .
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M . Si es necesario
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