Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso página 49

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C
™ 再通系統
roSSEr
C ™發電機 - 操作手冊
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使用說明
警告！使用前請仔細閱讀所有說明。遵守說明中的所有警告和注意事項。未遵守可能造成併發症。
品名
C ™再通系統包含一個可重複使用的電子C
rosser rosser
™導管。C ™導管透過傳感器與電子C
和拋棄式C
rosser rosser
C ™發電機和傳感器將交流電轉換為高頻機械振動，透過一根芯線傳送到C
rosser
C ™導管的主體由尼龍彈性體Pebax製成，C
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C ™發電機隨附傳感器和腳踏開關。
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C ™發電機正面的計時器顯示總啟動時間。
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F M ® 注射器為無菌生理食鹽水注射器，作為C
low ate
F M ® 注射器由Bard單獨出售。
low ate
適應症
C ™再通系統便於將常規導絲放置於冠心病慢性完全阻塞的管腔內。
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C ™發電機只能與C ™導管搭配使用。
rosser rosser
™導管使用說明書》。
請參閱《C
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傳感器
C ™導管
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沖洗腔
圖1 – C
Reset
圖2 – C ™發電機正面
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™發電機、腳踏開關、高頻傳感器、F M
low
™發電機相連。腳踏開關用於啟動系統。
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™導管的金屬尖端。
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™導管的遠端覆蓋吸水塗層。
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™再通系統的附件。
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C ™發電機
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F M
®
Low atE
注射器
5腳輪（未提供靜脈注射桿）
腳踏開關
™再通系統
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GEN200
XXXXXXXX
YYYY-MM
圖3 – C ™發電機背面
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規格
型號
重量（所有元件）
™發電機）
尺寸（C
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電氣
電源線
安全
EMC
® 注射器（選購）
ate
滲入液體
防範觸電
保險絲
運行頻率範圍
啟動時間限制
運輸和儲存環境
操作環境
操作模式
本設備經測試符合醫療裝置指令93/42/ EEC (IEC 60601-1-2: 2007) 的EMC限制標準。這些限制標準旨在合理防範一
般醫療設施中的有害干擾。本設備產生、使用並可發射無線射頻，如果未依據這些說明安裝和使用，可能對附近其他
設備造成有害干擾。但是，無法保證在特定安裝中不會出現干擾。如果關閉後再開啟本設備確定確實對其他設備造成
有害干擾，則鼓勵使用者採取以下一項或多項措施矯正干擾：
•
改變接收設備的方向或位置
•
增加設備之間的間隔
•
將設備接入與其他設備連接之電路不同的電路插座上
•
諮詢製造商或現場服務技術人員尋求幫助。
電磁環境準則
C ™發電機預定在下述電磁環境中使用。C
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排放測試
射頻輻射
CISPR 11
射頻輻射
CISPR 11
諧波輻射
IEC 61000-3-2
電壓波動／閃變輻射
IEC 61000-3-3
C ™發電機不適於與其他設備互連，F
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可攜式和行動射頻通訊設備可能影響C
除了Bard鑒定並出售供與C
並可能造成設備不符合IEC60601-1-2:2007的要求。
M
不應在F
low ate
應觀察設備，以驗證在使用設備的設定下正常運行。
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GEN200
18磅（7公斤）
15 x 12 x 4英吋（38 x 30 x 10公分）
在50/60 Hz 2/1 A下 100-120/220-240 V
3相導體、6A、250 V、1.0 mm
符合IEC60601-1、UL 60601-1和CAN/CSA C22.2編號601.1
IEC60601-1-2:2007
C ™發電機／傳感器 – IPX0，常規，腳踏開關 – IPX8
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CF型 應用部分；程度：1類
額定2 X T2AL、250V的兩根保險絲
20.5 KHz ± 500 Hz
單次踩下腳踏開關最多30秒。
™導管最長5分鐘。時間準確度為± 1秒。
每根C
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溫度 -10 ˚C (14 ˚F) 至 +55 ˚C (131 ˚F)。
相對濕度10%到85%非冷凝。
氣壓：50-106 kPa。
溫度 +10 ˚C (50 ˚F) 至 +40 ˚C (104 ˚F)。
相對濕度30%到75%非冷凝。
氣壓：70-106 kPa。
連續
電磁排放
™發電機的客戶或使用者應保證在此類環境中使用設備。
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守法 環境準則
1組
本設備只將射頻能量用於內部功能。因此，其射頻輻射非常低，不太可能對附近電子設備
造成干擾。
A類 本設備適於在住家以外的所有設施中使用，而且可以在家庭設施和直接連到向家用建築供
電的公共低壓供電網上的設施中使用，但前提是注意以下警告：
警告：C ™發電機預定只供保健專業人員使用。C
A類
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干擾或可能中斷附近設備的運行。可能需要採取緩解措施，如改變設備的方向或位置，
或遮罩場所。
遵守
M
® 注射器除外。
low ate
™發電機的運作。
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™發電機一起使用的接線以外，使用指定以外的附件和接線可能造成設備輻射增大或抗擾性降低，
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® 注射器以外的設備附近或與此類設備疊放在一起使用C
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2 、HAR、VDE或OVE線
™發電機可能造成無線電
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™發電機。如果需要在附近或疊放在一起使用，