Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso página 25

DANSK
C rekanaliseringssystem
™
roSSEr
C generator - betjeningsvejledning
™
roSSEr
Brugsanvisning
Advarsel! Læs nøje alle anvisninger inden brug. Følg alle advarsler og forholdsregler, der er angivet
I denne anvisning. Undladelse af dette kan resultere i komplikationer.
Beskrivelse
C rekanaliseringssystemet består af en genanvendelig elektronisk C
®
rosser
en højfrekvent transducer, F M injektoren (valgfri) og et C
®
low ate
er forbundet med den elektroniske C ™ generator via transduceren. Fodpedalen anvendes til at aktivere
rosser
systemet. C ™ generatoren og transduceren omdanner vekselstrøm til højfrekvente mekaniske vibrationer,
rosser
som forplantes via en kernetråd til metalspidsen af C
konstrueret af Pebax, og en hydrofil belægning dækker den distale del af C
C ™ generatoren er pakket sammen med transduceren og fodpedalen.
rosser
En timer foran på C ™ generatoren viser den samlede aktiveringstid.
rosser
F M ® injektoren er en steril saltvandsinjektor, der fungerer som en udstyrsdel til C
low ate
rekanaliseringssystemet.
F M injektoren sælges separat af Bard.
®
low ate
Indikationer
C ™ rekanaliseringssystemet indiceres til at lette intraluminal placering af konventionelle guidewirer ud over
rosser
kroniske totale okklusioner.
C ™ generatoren er kun beregnet til brug sammen med C
rosser
Se brugsanvisningen til C ™ kateteret.
rosser
Transducer
C ™
roSSEr
kateter
Skyllelumen
Figur 1 – C
roSSEr
Reset
Figur 2 – Forsiden af C ™ generatoren
roSSEr
™ generator, en fodpedal,
rosser
™ engangskateter. Et C
rosser rosser
™ kateteret. Hoveddelen af C ™ kateteret er
rosser rosser
™ kateteret.
rosser
™
rosser
™ kateteret.
rosser
C ™ generator
roSSEr
F M injektor
®
Low atE
5 hjulet (dropstang leveres ikke)
Fodpedal
™ rekanaliseringssystemet
GEN200
XXXXXXXX
YYYY-MM
Figur 3 – Bagsiden af C ™ generatoren
roSSEr
Specifikationer
Model
Vægt (alle komponenter)
Mål (C ™ generator)
rosser
Elektricitet
Netledning
Sikkerhed
EMC
™ kateter Væskeindtrængen
Beskyttelse mod elektrisk stød
Sikringer
Driftsfrekvensområde
Grænser for aktiveringstid
Transport- og opbevaringsmiljø
Driftsmiljø
Driftsmåde
Dette udstyr er testet og konstateret at overholde EMC-grænserne for direktivet for medicinsk udstyr 93/42/EEC
(IEC 60601-1-2: 2007). Grænserne skal yde rimelig beskyttelse mod skadelig interferens i en typisk medicinsk
installation. Udstyret danner, anvender og kan udstråle radiofrekvent energi og kan, hvis det ikke monteres og
anvendes efter anvisningerne, forårsage skadelig interferens på andre apparater i nærheden. Der er ingen garanti
for, at der ikke vil forekomme interferens i en bestemt installation. Hvis dette udstyr forårsager skadelig interferens
på andre apparater, hvilket kan bestemmes ved at tænde og slukke for udstyret, opfordres brugeren til at prøve at
korrigere interferensen ved hjælp af én eller flere af følgende metoder:
• Vend eller flyt modtagerapparatet
• Øg afstanden mellem udstyrets dele
• Tilslut udstyret til et andet stik eller kredsløb end det, hvortil det eller de andre apparater er tilsluttet
• Rådfør dig med producenten eller serviceteknikeren for at få hjælp
Vejledning for et elektromagnetisk miljø
C ™ generatoren er beregnet til brug i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af C
rosser
generatoren skal sikre sig, at den bruges i et sådant miljø.
Emissionstest
RF-emissioner
CISPR 11
RF-emissioner
CISPR 11
Harmoniske emissioner
IEC 61000-3-2
Spændingsudsving/
flimmeremissioner
IEC 61000-3-3
C ™ generatoren er ikke egnet til sammenkobling med andet udstyr med undtagelse af F
rosser
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke funktionen af C
Brug af andet tilbehør og andre kabler end de specificerede med undtagelse af kabler, der er kvalificerede og sælges af Bard til brug
sammen med C ™ generatoren, kan medføre øgede emissioner eller forringet immunitet for udstyret og kan forårsage, at
rosser
udstyret ikke opfylder kravene i IEC60601-1-2:2007.
C ™ generatoren må ikke bruges ved siden af eller stables sammen med andet udstyr end F
rosser
er nødvendigt at anvende udstyret ved siden af andet udstyr eller stable det, skal udstyret overvåges for at sikre normal drift i den
konfiguration, det skal anvendes i.
25
GEN200
7 kg
38 x 30 x 10 cm
100-120/220-240 V på 50/60 Hz 2/1 A
3-leder, 6A, 250 V, 1,0 mm , HAR-, VDE- eller OVE-ledning
2
Opfylder IEC60601-1, UL 60601-1 og CAN/CSA C22.2 nr. 601.1
IEC60601-1-2: 2007
C ™ generator/transducer – IPX0, almindelig, fodpedal – IPX8
rosser
Type CF anvendt del; grad: Klasse I
To sikringer med en nominel effekt på 2 X T2AL, 250 V
20,5 KHz ± 500 Hz
Enkelt tryk på fodpedal, maksimalt 30 sekunder
Maks. pr. C ™ kateter 5 minutter. Tidsnøjagtighed er ± 1 sekund.
rosser
Temperatur -10 ˚C til +55 ˚C
Relativ fugtighed 10-85 % ikke-kondenserende
Atmosfærisk tryk: 50-106 kPa
Temperatur +10 ˚C til +40 ˚C
Relativ fugtighed 30-75 % ikke-kondenserende
Atmosfærisk tryk: 70-106 kPa
Kontinuerlig
Elektromagnetiske emissioner
Overensstemmelse Miljøvejledning
Gruppe 1 Udstyret bruger kun RF-energi til den interne funktion. Derfor er dets radiofrekvente
emissioner meget lave, og det er usandsynligt, at de forårsager interferens med
elektronisk udstyr i nærheden.
Klasse A Dette udstyr er egnet til brug i huse, som ikke er til beboelse, og det kan anvendes
beboelsesejendomme og ejendomme, der er direkte forbundet med et offentligt
strømforsyningsnetværk med lav spænding, der forsyner beboelsesbygninger,
forudsat at følgende advarsel overholdes:
Klasse A
Advarsel: C ™ generatoren er kun beregnet til at blive betjent af
roSSEr
sundhedspersonale. C ™ generatoren kan forårsage radiointerferens
roSSEr
eller kan afbryde funktionen af udstyr i nærheden. Det kan være nødvendigt
Er i
at afhjælpe problemet ved f.eks. at vende eller flytte udstyret eller afskærme
overensstemmelse
stedet.
™ generatoren.
rosser
™
rosser
M ® injektoren.
low ate
M injektoren. Hvis det
®
low ate