Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso página 28

SVENSKA
C rekanaliseringssystem
™
roSSEr
C generator – Användarhandbok
™
roSSEr
Bruksanvisning
Varning! Läs alla anvisningar noga före användning. Iakttag alla varningar och försiktighetsåtgärder som
anges i dessa anvisningar. Om så ej sker kan det leda till komplikationer.
Beskrivning
C ™ rekanaliseringssystem består av en återanvändbar elektronisk C
rosser
högfrekvent givare, F M ® injektionspump (valfri) och C
low ate
kateter ansluts till den elektroniska C ™-generatorn via givaren. Fotomkopplaren används för att aktivera
rosser
systemet. C ™-generatorn och givaren konverterar växelström till högfrekventa mekaniska vibrationer,
rosser
vilka propageras till metallspetsen på C ™-katetern via en inre ledning. C
rosser
konstruerad av Pebax, och en hydrofil beläggning täcker C
C ™-generatorn är förpackad tillsammans med givaren och fotomkopplaren.
rosser
En timer på C ™-generatorns framsida visar den sammanlagda aktiveringstiden.
rosser
F M injektionspump är en steril injektionspump för fysiologisk koksaltlösning, för användning som ett extra
®
low ate
tillbehör till C ™ rekanaliseringssystem.
rosser
F M injektionspump säljs separat av Bard.
®
low ate
Indikationer
C ™ rekanaliseringssystem är indicerat för att underlätta intraluminal inläggning av konventionella ledare förbi
rosser
kroniska, totala ocklusioner.
C ™-generatorn är endast avsedd för användning med C
rosser
Se C ™-kateterns bruksanvisning.
rosser
Givare
C ™
roSSEr
kateter
Spollumen
Figur 1 – C
roSSEr
Reset
Figur 2 - C ™ -generatorns framsida
roSSEr
™ generator, fotomkopplare,
rosser
™ kateter för engångsbruk. En C
rosser rosser
™-kateterns huvuddel är
rosser
™-kateterns distala del.
rosser
™-katetern.
rosser
C ™ generator
roSSEr
F M ®
Low atE
injektionspump
Droppställning med 5 hjul
(medföljer ej)
Fotomkopplare
™ rekanaliseringssystem
GEN200
XXXXXXXX
YYYY-MM
Figur 3 - C ™ -generatorns baksida
roSSEr
Specifikationer
Modell GEN200
Vikt (samtliga 7 kg (18 lbs)
komponenter)
Dimensioner (C ™ 38 x 30 x 10 cm (15 x 12 x 4 tum)
rosser
generator)
Elektricitet 100-120/220-240 V vid 50/60 Hz 2/1 A
Elkabel 3 ledare, 6 A, 250 V, 1,0 mm
Säkerhet Uppfyller kraven i IEC60601-1, UL 60601-1 och CAN/CSA-C22.2 nr 601.1.
EMC IEC60601-1-2: 2007
Kapslingsklass C
rosser
™-
Skydd mot elektrisk stöt Patientanvänd del typ CF
Säkringar Två säkringar med märkdata 2 X T2AL, 250 V
Frekvensområde, drift 20,5 KHz ± 500 Hz
Aktiveringstidsgränser 30 sekunder max vid en nedtryckning av fotomkopplaren
Max 5 minuter per C
Transport- och Temperatur -10 ˚C (14 ˚F) till +55 ˚C (131 ˚F)
förvaringsmiljö Relativ luftfuktighet 10 – 85 %, icke kondenserande
Lufttryck: 50-106 kPa
Driftmiljö Temperatur +10 ˚C (50 ˚F) till +40 ˚C (104 ˚F)
Relativ luftfuktighet 30 – 75 %, icke kondenserande
Lufttryck: 70-106 kPa
Driftsätt Kontinuerligt
Denna utrustning har testats och befunnits uppfylla EMC-gränserna enligt direktivet för medicintekniska
produkter 93/42/EEC (IEC 60601-1-2: 2007). Dessa gränsvärden är avsedda att ge ett rimligt skydd mot skadlig
elektromagnetisk interferens i vanligt förekommande medicinska installationer. Denna utrustning genererar,
använder och kan utstråla radiofrekvent energi och kan, om den inte installeras och används enligt dessa
anvisningar, orsaka skadlig interferens av andra utrustningar i närheten. Det kan dock inte garanteras att
interferens inte kommer att inträffa i en viss installation. Om denna utrustning orsakar skadlig interferens av annan
utrustning, vilket kan fastställas genom att slå på och av utrustningen, uppmanas användaren att försöka rätta till
interferensproblemet genom att vidta en eller flera av följande åtgärder:
• Rikta om eller flytta den mottagande utrustningen.
• Öka avståndet mellan utrustningarna.
• Koppla utrustningen till ett uttag i en annan strömkrets än den som den störda utrustningen är kopplad till.
• Konsultera tillverkaren eller fältserviceteknikern för hjälp.
Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
C ™ generator är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av
rosser
C ™ generator ska säkerställa att den används i sådan miljö.
rosser
Emissionstest Överensstämmelse
med krav
RF-emission Grupp 1
CISPR 11
RF-emission Klass A
CISPR 11
Övertoner Klass A
IEC 61000-3-2
Spänningsfluktuationer/ Uppfyller kraven
flimmer
IEC 61000-3-3
C ™ generator lämpar sig inte för anslutning till annan utrustning, med undantag av F
rosser
Portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka driften hos C
Användning av andra tillbehör och kablar än de specificerade, med undantag av kablar som godkänns och säljs av Bard för
användning med C ™ generator kan resultera i ökad emission eller minskad immunitet hos utrustningen och kan medföra att
rosser
utrustningen inte uppfyller kraven enligt IEC60601-1-2:2007.
C ™ generator ska inte användas i närheten av eller staplad med annan utrustning förutom F
rosser
det är nödvändigt att använda utrustningen i närheten av eller staplad med annan utrustning ska det kontrolleras att den fungerar på
normalt sätt i den konfiguration i vilken den ska användas.
28
, HAR, VDE eller OVE kabel
2
™ generator/givare – IPX0, normal, fotomkopplare – IPX8
; grad: Klass 1
™ -kateter. Tidsnoggrannhet ± 1 sekund.
rosser
Elektromagnetisk emission
Miljöförhållanden - riktlinjer
Utrustningen använder RF-energi för dess interna funktion. Dess RF-emission är
därför mycket låg och kommer sannolikt inte att orsaka störningar av elektronisk
utrustning i närheten.
Utrustningen lämpar sig för användning inom alla typer av byggnader utom bostäder,
och kan användas i byggnader som används för bostäder och platser direkt anslutna
till det allmänna lågspänningsnät som försörjer byggnader som används för bostäder,
förutsatt att följande varning iakttas:
Varning! C ™ generator är endast avsedd att användas av
roSSEr
sjukvårdspersonal. C ™ generator kan orsaka radiostörningar eller kan
roSSEr
störa funktionen hos utrustning i närheten. Det kan bli nödvändigt att vidta
korrigerande åtgärder, såsom att rikta om eller flytta systemet, eller skärma av
platsen.
™ generator.
rosser
M injektionspump.
®
low ate
M injektionspump. Om
®
low ate