Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso página 8

Elektromagnetische Störfestigkeit
Dieser C ™-Generator ist für die Verwendung in einem Umfeld bestimmt, das die unten spezifizierten elektromagnetischen
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Voraussetzungen erfüllt. Der Kunde bzw. der Benutzer muss sicherstellen, dass der C
Umgebung eingesetzt wird.
Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Prüfungsebene
Elektrostatische Entladung ±6 kV Kontakt
(ESE) ±8 kV Luft
IEC 61000-4-2
Schnelle transiente Störungen/ ±2 kV für Netzleitungen
Burst-Test ±1 kV für
IEC 61000-4-4 Ein-/Ausgangsleitungen
Stoßspannungen ±1 kV Netz zu Netz
IEC 61000-4-5 ±2 kV Netz zur Erdung
Spannungseinbrüche, <5 % U (>95 % Einbruch der
T
kurze Unterbrechungen und U ) für 0,5 Zyklen
T
Spannungsschwan-kungen in 40 % U (60 % Einbruch der
T
Netzeingangsleitungen U ) für 5 Zyklen
T
IEC 61000-4-11 70 % U (30 % Einbruch der
T
U = 230 V AC U ) für 25 Zyklen
T T
<5 % U (>95 % Einbruch der
T
U ) für 5 s
T
Magnetfeldeinstrah-lung auf 3 A/m
Netzfrequenz
(50 Hz)
IEC 61000-4-8
Elektromagnetische Störfestigkeit
Dieser C ™-Generator ist für die Verwendung in einem Umfeld bestimmt, das die unten spezifizierten elektromagnetischen
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Voraussetzungen erfüllt. Der Kunde bzw. der Benutzer muss sicherstellen, dass der C
Umgebung eingesetzt wird.
Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Prüfungsebene
Leitungsgebundene HF 3 V
rms
IEC 61000-4-6 150 kHz bis 80 MHz
Ausgestrahlte HF 3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz
IEC 61000-4-3
ANM. 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
ANM. 2 Diese Richtlinien sind eventuell nicht in allen Situationen anwendbar. Die elektromagnetische Ausbreitung wird auch durch
Absorption und Reflexion von Bauwerken, Gegenständen und Menschen beeinflusst.
a) Feldstärken von fest installierten Sendern, wie z. B. Basisstationen für Funktelefone (Handy oder Kabellos) sowie Funkgeräte,
Amateurfunk, Kurz- und Langwellen-Radiosender sowie Fernsehsender können theoretisch nicht genau abgeschätzt werden. Zur Beurteilung
des elektromagnetischen Umfelds, das durch fest installierte HF-Sender erzeugt wird, sollte eine Prüfung vor Ort in Erwägung gezogen
werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Verwendungsort des Gerätes die anwendbare oben aufgeführte HF-Konformitätsebene
übersteigt, muss beobachtet werden, ob das Gerät richtig funktioniert. Bei abnormaler Funktion sind entsprechende zusätzliche Maßnahmen
zu treffen, wie z. B. eine Neuausrichtung des Systems oder Wahl eines anderen Aufstellplatzes.
b) Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unter 3 V/m liegen.
™-Generator in einer entsprechenden
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Konformitätsebene Umfeld – Richtlinien
±6 kV Kontakt Der Bodenbelag sollte aus
±8 kV Luft Holz, Beton oder Keramikfliesen
bestehen. Bei Kunststoffbelägen
sollte die relative Luftfeuchte
mindestens 30 % betragen.
±2 kV für Netzleitungen Die Netzstromversorgung
±1 kV für sollte die für Industrie- und
Ein-/Ausgangsleitungen Krankenhausanwendungen
übliche Qualität aufweisen.
±1 kV Netz zu Netz Die Netzstromversorgung
±2 kV Netz zur Erdung sollte die für Industrie- und
Krankenhausanwendungen
übliche Qualität aufweisen.
<5 % U (>95 % Einbruch der Die Netzstromversorgung
T
U ) für sollte die für Industrie- und
T
0,5 Zyklen Krankenhausanwendungen
40 % U (60 % Einbruch der übliche Qualität aufweisen.
T
U ) für 5 Zyklen Sollte ein Dauerbetrieb auch bei
T
70 % U (30 % Einbruch der Netzunterbrechungen notwendig
T
U ) für 25 Zyklen sein, wird empfohlen, das Gerät
T
Kein Alarm über eine unterbrechungsfreie
Stromversorgung oder mit
95 % Einbruch entspricht den Akku-Versorgung zu betreiben.
Anforderungen.
3 A/m Die Magnetfeldeinstrahlung
auf die Netzfrequenz sollte
innerhalb der für Industrie- und
Krankenhausumgebungen
üblichen Grenzen liegen.
™-Generator in einer entsprechenden
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Konformitätsebene Umfeld – Richtlinien
3 V Tragbare Kommunikationsgeräte und HF-Funkgeräte
rms
müssen in dem empfohlenen Abstand, der aus einer der
Senderfrequenz entsprechenden Gleichung ermittelt
wird, zu jeglichem Teil (einschließlich Kabel) des Gerätes
gehalten werden.
Empfohlene Abstände:
3,5
d = [ ] √ P
V
1
3,5
d = [ ] √ P 80 MHz to 800 MHz
80 MHz bis 800 MHz
E
1
7
d = [ ] √ P 80 MHz to 2,5 GHz
800 MHz bis 2,5 GHz
E
1
Erklärung: P ist die maximale Ausgangsleistung des
Senders in Watt (W) gemäß Herstellerdaten und d ist
der empfohlene Abstand in Meter (m). Die Feldstärken
3 V/m
aus einem fest installierten HF-Sender, die durch eine
EMV-Prüfung vor Ort ermittelt wurden, sollten in jedem
a
Frequenzbereich b unter der Konformitätsebene liegen.
In der Nähe von Hochfrequenz ausstrahlenden Geräten,
die mit folgendem Symbol gekennzeichnet sind, sind
Störungen möglich:
In der folgenden Tabelle sind die empfohlenen Abstände zwischen tragbaren und mobilen
HF-Kommunikationsgeräten und dem C
Dieser C ™-Generator muss in einem elektromagnetischen Umfeld eingesetzt werden, in dem HF-Störstrahlungen unter
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Kontrolle gehalten werden. Der Kunde bzw. die Benutzer des C
Störungen beitragen, indem sie den Mindestabstand zwischen tragbaren oder mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und
dem C ™-Generator entsprechend der unten aufgeführten Empfehlungen einhalten. Diese Empfehlungen basieren auf der
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Leistung solcher Kommunikationsgeräte.
Maximale Nennleistung des
Senders in W
150 kHz bis 80 MHz
d = [
0,12 m
0,01
0,37 m
0,1
1 1,17 m
10 3,69 m
100 11,67 m
Bei Sendern mit einer nicht oben aufgeführten maximalen Nennleistung kann der empfohlene Abstand (d) in Metern (m) durch die
der Senderfrequenz entsprechenden Formel geschätzt werden, wobei P die vom Hersteller angegebene maximale Nennleistung
des Senders in Watt (W) ist.
ANM. 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.
ANM. 2: Diese Richtlinien sind eventuell nicht in allen Situationen anwendbar. Die elektromagnetische Ausbreitung wird auch durch
Absorption und Reflexion von Bauwerken, Gegenständen und Menschen beeinflusst.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Das C ™-System zur Rekanalisierung sollte nur von Personen verwendet werden, die in der
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perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA/PTCA) geschult wurden.
• Warnung: Um das Risiko eines elektrischen Schocks zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an ein
Stromversorgungsnetz mit Schutzerde angeschlossen werden.
• Warnung: Es sind keine Modifikationen an diesem Gerät zugelassen.
• Warnung: Die unerlaubte Modifikation des C
Bedieners bzw. Patienten zur Folge haben.
• Hinweis: Der C ™ Generator ist so zu positionieren, dass während der Verwendung ein einfacher
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Zugang zum abtrennbaren Netzkabel ermöglicht wird.
• Vor dem Einsatz sollten der C
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Schäden untersucht werden. Beschädigte Komponenten dürfen nicht verwendet werden. Im Ersatzfall ist
Kontakt mit dem Hersteller aufzunehmen.
• Der C ™-Generator ist nicht gegen das Eindringen von Flüssigkeit (IPX0) geschützt. Flüssigkeiten
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dürfen nicht über oder auf dem Generator abgestellt werden. Bei Nichtbeachtung dieser Anweisung kann
der C ™-Generator beschädigt werden. Außerdem besteht Elektroschockgefahr.
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• Explosionsgefahr: Nicht in der Nähe von leicht entzündlichen Anästhetika einsetzen.
• Elektroschockgefahr: Weder der C
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vom Benutzer gewartet werden. Im Wartungsfall ist Kontakt mit dem Hersteller aufzunehmen.
• Im Falle eines Stromausfalls, einer Unterbrechung der Stromversorgung oder Zurücksetzen des Systems
muss der C ™-Katheter vor der Wiederaufnahme der Rekanalisierung ausgewechselt werden.
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• Dieses Gerät erzeugt und verwendet RF-Energie und kann diese abstrahlen. Es sollte daher nur gemäß
den hier aufgeführten Anweisungen eingesetzt und installiert werden.
• Das C ™-System zur Rekanalisierung darf NUR bei ordnungsgemäßer Irrigation aktiviert werden.
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Die ordnungsgemäße Irrigation ist vor Einführung in den Führungskatheter sicherzustellen.
• Die Aktivierungszeit des C ™-Katheters darf 5 Minuten nicht überschreiten. Bei Nichtbeachtung
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dieser Anweisung besteht die Gefahr der Fehlfunktion. Wenn der C
Einsatz war, ist er durch einen zweiten C
zurückgesetzt werden kann.
• Fußschalter und Kabel sind so zu verlegen bzw. zu positionieren, dass sie keine Stolpergefahr darstellen.
• Der C ™ Generator muss in einem Abstand von nicht mehr als 1,5 Meter vom Boden sicher an
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einem Infusionsständer befestigt werden. Der verwendete Infusionsständer muss 5 Rollen mit einem
Mindestdurchmesser von 7,62 cm und einen mindestens 55,9 cm weiten Sockel aufweisen.
• Sollten die RF-Schwingungen bei Loslassen des Fußschalters nicht enden, ist der C
auszuschalten bzw. das Netzkabel aus der Steckdose zu ziehen.
• Von Patienten fernhalten. Der C
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aufgestellt werden.
• Vorsicht! Das Gerät verfügt über eine Abluftöffnung. Diese Öffnung darf zur Vermeidung eines internen
Hitzestaus nicht blockiert werden. Bei Nichtbeachtung kann sich die Hitze im Gerät stauen und das Gerät
beschädigen.
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™-Generator aufgeführt
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™-Generators können zur Vermeidung elektromagnetischer
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Abstand im Verhältnis zur Senderfrequenz
80 MHz bis 800 MHz
3,5 3,5
] √ P d = [ ] √ P
V E
1 1
0,12 m
0,37 m
1,17 m
3,69 m
11,67 m
™ Generators kann Verletzungen oder Tod des
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™-Generator, der Fußschalter und der Transducer auf sichtbare
™-Generator noch der Fußschalter bzw. Transducer können
™-Katheter 5 Minuten im
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™-Katheter auszuwechseln, bevor der C
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™-Generator muss mindestens 1,5 m vom Patienten entfernt
800 MHz bis 2,5 GHz
7
d = [ ] √ P
E
1
0,23 m
0,95 m
2,33 m
9,49 m
23,33 m
™-Generator
roSSEr
™-Generator
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