Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso página 11

Immunità elettromagnetica
Il Generatore C ™ è stato progettato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specificati sotto. Spetta all'acquirente o
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all'operatore del Generatore C ™ assicurarsi che il dispositivo venga usato in tale ambiente.
rosser
Test di immunità Livello di test IEC 60601
Scariche elettrostatiche (ESD) ±6 kV contatto
IEC 61000-4-2 ±8 kV aria
Transitori veloci/burst ±2 kV per linee di alimentazione
IEC 61000-4-4 ±1 kV per linee di ingresso/
uscita
Sovratensione transitoria ±1 kV da linea a linea
IEC 61000-4-5 ±2 kV da linea a terra
Cadute di tensione, brevi <5% U (>95% calo in U
T
interruzioni e variazioni 0,5 cicli
di tensione sulle linee di 40% U (60% calo in U
T
alimentazione in ingresso 5 cicli
IEC 61000-4-11
70% U (30% calo in U
T
U = 230 V c.a. 25 cicli
T
<5% U (>95% calo in U
T
5 secondi
Campi magnetici alla frequenza 3 A/m
di rete (50 Hz)
IEC 61000-4-8
Immunità elettromagnetica
Il Generatore C ™ è stato progettato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specificati sotto. Spetta all'acquirente o
rosser
all'operatore del Generatore C ™ assicurarsi che il dispositivo venga usato in tale ambiente.
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Test di immunità Livello di test Livello di
IEC 60601 conformità
RF condotta 3 V 3 V
rms rms
IEC 61000-4-6 Da 150 kHz a 80 MHz
RF irradiata 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 Da 80 MHz a 2,5 GHz
Nota 1 – A 80 MHz e 800 MHz, vale la gamma di frequenza più alta.
Nota 2 – Queste direttive potrebbero risultare inapplicabili in alcune situazioni. L'assorbimento e la riflessione provocati da strutture,
oggetti e persone influiscono sulla propagazione elettromagnetica.
a) Non è possibile fare una previsione teorica accurata dell'intensità dei campi generati dai trasmettitori fissi, quali stazioni radio base,
telefoni cellulari o cordless, radio mobili terrestri, apparecchi per radioamatori, diffusione radio AM ed FM, e diffusione televisiva. Per
valutare l'ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori fissi a RF, si consiglia di avvalersi di una perizia del sito in questione.
Se l'intensità del campo misurata nella località di utilizzo del dispositivo supera il livello di conformità RF applicabile, il sistema deve
essere monitorato per verificarne il corretto funzionamento. Nel caso in cui si osservino prestazioni al di fuori della norma, dovranno
essere prese misure aggiuntive, come ad esempio il riorientamento o lo spostamento del dispositivo.
b) Nella gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, la potenza dei campi deve essere inferiore a 3 V/m.
Livello di conformità Linee guida ambientali
±6 kV contatto I pavimenti devono essere di
±8 kV aria legno, cemento o piastrelle di
ceramica. Se sono coperti di
materiale sintetico, l'umidità
relativa deve essere almeno
del 30%.
±2 kV per linee di La qualità della rete elettrica
alimentazione deve corrispondere a quella
±1 kV per linee di ingresso/ prevista in un tipico ambiente
uscita commerciale o ospedaliero.
±1 kV da linea a linea La qualità della rete elettrica
±2 kV da linea a terra deve corrispondere a quella
prevista in un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero.
) per <5% U (>95% calo in U ) per La qualità della rete elettrica
T T T
0,5 cicli deve corrispondere a quella
) per 40% U (60% calo in U ) per prevista in un tipico ambiente
T T T
5 cicli commerciale o ospedaliero.
Se le esigenze dell'utente del
) per 70% U (30% calo in U ) per
T T T
dispositivo richiedono che sia
25 cicli
assicurato il funzionamento
Nessuna anomalia
continuato anche durante le
) per
T
Il calo del 95% soddisfa i interruzioni di energia elettrica, si
requisiti. consiglia di alimentare il sistema
con un gruppo di continuità o
una batteria.
3 A/m Il campo magnetico alla
frequenza di rete deve essere ai
livelli caratteristici di una località
tipica in un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero.
Linee guida ambientali
Le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili
e mobili possono essere usate a una distanza da qualsiasi
componente del dispositivo che non sia inferiore alla distanza
consigliata, calcolata in base all'equazione applicabile alla
frequenza dell'apparecchio trasmettitore.
Distanza consigliata
3,5
d = [ ] √ P
V
1
3,5
d = [ ] √ P 80 MHz to 800 MHz
80 MHz a 800 MHz
E
1
7
d = [ ] √ P 80 MHz to 2,5 GHz 800 MHz a 2,5 GHz
E
1
dove P è la potenza nominale massima in uscita dal trasmettitore,
espressa in watt (W), secondo il produttore del trasmettitore
stesso, e d è la distanza in metri (m) consigliata. L'intensità del
campo generato dai trasmettitori fissi a RF, determinata tramite
perizia elettromagnetica del sito , deve essere inferiore al livello di
a
conformità di ciascuna gamma di frequenza .
b
Eventuali interferenze possono verificarsi nei pressi di dispositivi
con note caratteristiche di trasmissione RF, contrassegnati con il
seguente simbolo:
Distanze consigliate tra le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili e il Generatore C
Il Generatore C ™ è stato progettato per l'uso in ambienti elettromagnetici nei quali le interferenze a RF irradiata sono
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contenute. L'acquirente o l'operatore del Generatore C
garantendo la distanza minima consigliata tra il sistema e le eventuali apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili e
mobili (trasmettitori), in base alla potenza nominale massima in uscita da tali apparecchi.
Potenza nominale massima
in uscita dal trasmettitore
150 kHz a 80 MHz
W
d = [
0,01 0,12 m
0,1 0,37 m
1 1,17 m
10 3,69 m
100 11,67 m
Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima in uscita non sia elencata nella tabella qui sopra, la distanza consigliata d in
metri (m) può essere calcolata in base all'equazione applicabile alla frequenza dell'apparecchio trasmettitore, dove P è la potenza
nominale massima in uscita dal trasmettitore, espressa in watt (W), secondo il produttore del trasmettitore stesso.
NOTA 1 – A 80 MHz e 800 MHz, applicare la distanza consigliata per la gamma di frequenza più alta.
NOTA 2 – Queste direttive potrebbero risultare inapplicabili in alcune situazioni. L'assorbimento e la riflessione provocati da
strutture, oggetti e persone influiscono sulla propagazione elettromagnetica.
Avvertenze e precauzioni
• Il sistema di ricanalizzazione C
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tecniche di angioplastica transluminale percutanea (PTA o PTCA).
• Avvertenza – Per evitare il rischio di scosse elettriche, questa apparecchiatura deve essere collegata
unicamente a una rete di alimentazione dotata di messa a terra di protezione.
• Avvertenza – Non è consentita alcuna modifica di questa apparecchiatura.
• Avvertenza – La modifica non autorizzata del generatore C
decesso dell'operatore o del paziente.
• Nota – Posizionare il generatore C
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al cavo di alimentazione scollegabile.
• Prima dell'uso, ispezionare il Generatore C
eventuali danni. Non usare mai componenti danneggiati. Rivolgersi al produttore per la sostituzione.
• Il Generatore C ™ non è dotato di protezione dalla penetrazione di liquidi (IPX0). Per evitare scosse
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elettriche o danni al Generatore C
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• Pericolo di esplosioni: non usare lo strumento in presenza di anestetici infiammabili.
• Pericolo di scosse elettriche: non effettuare alcun intervento di manutenzione o riparazione del Generatore
C ™, dell'interruttore a pedale o del trasduttore. Per l'assistenza, rivolgersi al produttore.
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• In caso di interruzione dell'energia elettrica o arresto del sistema, sostituire il catetere C
di riprendere la procedura di ricanalizzazione.
• Questo dispositivo genera, usa e può irradiare energia a RF e deve essere installato e usato in conformità
alle presenti istruzioni.
• NON attivare il sistema di ricanalizzazione C
l'irrigazione prima di procedere all'introduzione nel catetere guida.
• Per evitare il guasto del catetere C
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si siano raggiunti i 5 minuti di attivazione, sostituire il catetere C
il Generatore C ™.
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• Posizionare l'interruttore a pedale e il cavo in modo che non vi sia pericolo di inciamparvi.
• Assicurarsi che il generatore C
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di 5 ruote orientabili con diametro minimo di 7,62 cm e base dal diametro minimo di 55,9 cm, a un'altezza
da terra non superiore a 1,5 m.
• Qualora le vibrazioni ad alta frequenza non si interrompano quando si rilascia l'interruttore a pedale,
spegnere il Generatore C ™ o scollegarlo dalla presa di corrente.
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• Tenere lontano dalla portata dei pazienti. Il Generatore C
dal paziente.
• Attenzione – Questo dispositivo è dotato di sfiato. Evitare di ostruirlo. In caso contrario, si può provocare
un accumulo di calore all'interno dell'unità, con conseguente surriscaldamento e danneggiamento
dell'apparecchiatura.
Strumentario necessario
Per l'uso del Generatore C ™, è necessario il catetere C
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™ possono aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche
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Distanza in base alla frequenza del trasmettitore
80 MHz a 800 MHz
3,5
3,5
] √ P
d = [ ] √ P
V
E
1
1
0,12 m
0,37 m
1,17 m
3,69 m
11,67 m
™ deve essere usato esclusivamente da operatori addestrati alle
™ può comportare il rischio di lesioni o
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™ in modo che durante l'uso sia garantito un accesso agevole
™, l'interruttore a pedale e il trasduttore per rilevare
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™, non collocare alcun liquido su di esso.
™ in mancanza di un'adeguata irrigazione. Garantire
roSSEr
™, non superare i 5 minuti di funzionamento continuo. In caso
™ con uno nuovo prima di riavviare
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™ sia montato in modo sicuro su uno stativo per fleboclisi dotato
™ deve trovarsi ad almeno 1,5 m
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™.
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™
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800 MHz a 2,5 GHz
7
d = [ ] √ P
E
1
0,23 m
0,95 m
2,33 m
9,49 m
23,33 m
™ prima
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