Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso página 43

ČEŠTINA
Rekanalizační systém C
roSSEr
Generátor C – Návod k použití
™
roSSEr
Návod k použití
Varování! Před použitím si pozorně přečtěte všechny pokyny. Dodržujte všechna varování a bezpečnostní
opatření uvedená v těchto pokynech. Pokud tak neučiníte, může dojít ke komplikacím.
Popis
Rekanalizační systém C ™ se skládá z elektronického generátoru na opakované použití C
rosser
spínače, vysokofrekvenčního měniče, injektoru F
Katétr C ™ je připojen k elektronickému generátoru C
rosser
nožní spínač. Generátor C ™ a měnič převádějí střídavé napětí na vysokofrekvenční mechanické vibrace,
rosser
které se šíří drátem jádra do kovového hrotu katétru C
je Pebax. Distální část katétru C ™ je potažena hydrofilní vrstvou.
rosser
Součástí balení generátoru C ™ je měnič a nožní spínač.
rosser
Časovač, který se nalézá vpředu na generátoru C
Injektor F M je injektor sterilního fyziologického roztoku, který má být používán jako příslušenství
®
low ate
rekanalizačního systému C ™.
rosser
Injektor F M prodává společnost Bard samostatně.
®
low ate
Indikace
Indikací k použití rekanalizačního systému C
rosser
drátů za místa chronických úplných uzávěrů.
Generátor C ™ je určen výhradně k použití s katétrem C
rosser
Viz návod k použití katétru C ™.
rosser
Měnič
Katétr
C ™
roSSEr
Irigační lumen
Obrázek 1 - Rekanalizační systém C
Reset
Obrázek 2 - Přední strana generátoru C
roSSEr
™
M (volitelná součást) a katétru C
®
low ate rosser
™ přes měnič. K aktivaci systému se používá
rosser
™. Materiálem hlavní části (těla) katétru C
rosser
™, zobrazuje celkovou dobu aktivace.
rosser
™ je usnadnění intraluminálního zavedení konvenčních vodicích
™.
rosser
Generátor C ™
roSSEr
Injektor F M ®
Low atE
Pětikolečko (infuzní stojan není
součástí balení)
Nožní spínač
™
roSSEr
GEN200
XXXXXXXX
YYYY-MM
™ Obrázek 3 - Zadní strana generátoru C
Specifikace
Model
Hmotnost (všechny komponenty)
Rozměry (generátor C
Elektrické údaje
Napájecí kabel
Bezpečnost
Elektromagnetická kompatibilita (EMC) IEC60601-1-2: 2007
™, nožního
rosser
Vniknutí kapalin
™ na jedno použití.
Ochrana proti zasažení elektrickým
proudem
Pojistky
™
rosser
Rozsah provozních frekvencí
Limity doby aktivace
Dopravní a skladovací podmínky
Provozní prostředí
Provozní režim
Toto zařízení bylo testováno a shledáno vyhovujícím limitům pro elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) podle
směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS (IEC 60601-1-2: 2007). Tyto limity byly vytvořeny tak, aby
poskytovaly přiměřenou ochranu proti škodlivému rušení u typických instalací ve zdravotnictví. Toto zařízení vytváří,
používá a může vyzařovat radiofrekvenční energii a není-li instalováno a používáno podle těchto instrukcí, může
způsobovat rušení jiných zařízení v sousedství. Neexistuje však záruka, že u konkrétní instalace nedojde k rušení.
Pokud toto zařízení nezpůsobuje škodlivé rušení jiných zařízení, což lze zjistit jeho vypnutím a zapnutím, uživatel
má možnost pokusit se snížit toto rušení jedním nebo více z následujících opatření:
• Změňte orientaci přijímacího zařízení nebo jej přemístěte.
• Zvětšete vzdálenost mezi zařízeními.
• Zapojte zařízení do zásuvky jiného obvodu, než ke kterému je připojeno/jsou připojena druhá zařízení.
• Požádejte o pomoc výrobce nebo servisního technika.
Elektromagnetické prostředí – pokyny
Generátor C
rosser
C ™ se musí ujistit, že jej používá v takovém prostředí.
rosser
Zkouška emisí
RF emise
CISPR 11
RF emise
CISPR 11
Harmonické emise
IEC 61000-3-2
Kolísání napětí/blikavé
emise
IEC 61000-3-3
Generátor C
rosser
Přenosná a mobilní RF komunikační zařízení mohou ovlivnit provoz generátoru C
Použití jiných než specifikovaných doplňků a kabelů, s výjimkou kabelů kvalifikovaných a prodávaných společností Bard za účelem
použití spolu s generátorem C
zařízení nebude v souladu s požadavky normy IEC60601-1-2:2007.
Generátor C
rosser
je nezbytné použití v sousedství jiných přístrojů nebo skládání na ně, je nutno přístroj nebo systém pozorovat, aby bylo možné ověřit
normálnost jeho provozu v konfiguraci, v níž bude používán.
™
roSSEr
43
GEN200
7 kg (18 liber)
™) 38 x 30 x 10 cm (15 x 12 x 4 palce)
rosser
100-120/220-240 V při 50/60 Hz 2/1 A
3 vodiče, 6A, 250 V, 1,0 mm , HAR, VDE nebo OVE
2
Vyhovuje normám IEC60601-1, UL 60601-1 a CAN/CSA C22.2 č. 601.1
Injektor – IPX0, běžná ochrana, nožní spínač – IPX8
Aplikovaná část typu CF ; stupeň: Třída 1
Dvě pojistky s hodnotami 2 X T2 AL, 250 V
20,5 KHz ±500 Hz
Limity doby aktivace Jedno stlačení nožního spínače, maximálně 30 sekund
Maximum pro katétr C ™ je 5 minut. Přesnost doby je ±1 sekunda.
rosser
Teplota -10 ˚C (14 ˚F) až +55 ˚C (131 ˚F)
Relativní vlhkost 10% až 85%, nekondenzující
Atmosférický tlak: 50-106 kPa
Teplota +10 ˚C (50 ˚F) až +40 ˚C (104 ˚F)
Relativní vlhkost 30% až 75%, nekondenzující
Atmosférický tlak: 70-106 kPa
Nepřetržitý provoz
Elektromagnetické emise
™ je určen k používání v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel generátoru
Shoda Pokyny ohledně prostředí
Skupina 1 Toto zařízení používá RF energii pouze pro své vnitřní funkce. Z tohoto důvodu
jsou RF emise velmi nízké a není pravděpodobné, že by způsobovaly interferenci s
okolními elektronickými přístroji.
Třída A Toto zařízení je vhodné k použití ve všech zařízeních kromě domácností; může
být používáno v domácnostech a v zařízeních, která jsou přímo připojena k
veřejné nízkonapěťové síti, která zásobuje budovy používané pro účely bydlení, za
předpokladu, že je přihlíženo k následujícím varováním:
Třída A
Varování: Generátor C
roSSEr
zdravotní péče. Generátor C
nebo může narušit provoz blízkých zařízení. Může být nezbytné přijmout
Vyhovuje
opatření ke zmírnění těchto účinků, například jinak otočit nebo přemístit
zařízení nebo lokalitu odstínit.
™ není vhodný k připojení k jiným přístrojům s výjimkou injektoru F
™, může mít za následek zvýšené emise nebo sníženou odolnost zařízení a může způsobit, že
rosser
™ nesmí být používán v sousedství jiných přístrojů ani na ně postaven s výjimkou injektoru F
™ je určen výhradně k použití odborníky v oblasti
™ může způsobit rušení radiových signálů
roSSEr
M .
®
low ate
™.
rosser
M . Pokud
®
low ate