Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso página 17

Elektromagnetische immuniteit
De C ™-Generator is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker
rosser
van de C ™-Generator dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dusdanige omgeving wordt gebruikt.
rosser
Immuniteitstest Testniveau IEC 60601
Elektrostatische ontlading ±6 kV contact
(ESD) ±8 kV lucht
IEC 61000-4-2
Elektrische snelle ±2 kV voor
transiënten/salvo's voedingsleidingen
IEC 61000-4-4 ±1 kV voor
in-/uitgangsleidingen
Piekspanning ±1 kV tussen leidingen
IEC 61000-4-5 ±2 kV tussen leidingen
en aarde
Spanningsval, korte <5 % U (>95 % daling in
T
onderbrekingen en U ) gedurende 0,5 cyclus
T
spanningsschommelingen 40 % U (60 % daling in
T
op U ) gedurende 5 cycli
T
voedingstoevoerleidingen 70 % U (30 % daling in
T
IEC 61000-4-11 U ) gedurende 25 cycli
T
U = 230 Vac
T
<5 % U (>95 % daling in
T
U ) gedurende 5 s
T
Magnetisch veld met 3 A/m
voedingsfrequentie (50 Hz)
IEC 61000-4-8
Elektromagnetische immuniteit
De C ™-Generator is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker
rosser
van de C ™-Generator dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dusdanige omgeving wordt gebruikt.
rosser
Immuniteitstest Testniveau IEC 60601
Geleide hoogfrequente 3 V
rms
stroom 150 kHz tot 80 MHz
IEC 61000-4-6
Uitgestraalde 3 V/m 80 MHz tot 2,5 GHz
hoogfrequente stroom
IEC 61000-4-3
NOOT 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik.
NOOT 2: Deze richtlijnen gelden niet voor alle situaties. De voortplanting van elektromagnetische straling wordt beïnvloed door
absorptie en weerkaatsing door structuren, voorwerpen en personen.
a) De veldsterkten van vaste zenders zoals basisstations voor radiotelefoons (mobiel/draadloos) en portafoons, CB, AM- en FM-
uitzendingen en TV-uitzendingen kunnen niet nauwkeurig theoretisch voorspeld worden. Om de elektromagnetische omgeving
als gevolg van vaste RF-zenders te beoordelen, dient een elektromagnetische controle van de locatie overwogen te worden. Als
de gemeten veldsterkte op de plaats waar de apparatuur wordt gebruikt, hoger is dan het geldende RF-compliantieniveau zoals
hierboven vermeld, dient er extra goed op gelet te worden dat de apparatuur naar behoren functioneert. Als de prestatie abnormaal is,
kunnen aanvullende maatregelen vereist zijn, zoals anders richten of verplaatsen van de apparatuur.
b) Binnen het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz dient de veldsterkte minder dan 3 V/m te bedragen.
Compliantieniveau Richtlijn omgeving
±6 kV contact Vloeren dienen van hout, beton of
±8 kV lucht keramische tegels te zijn. Als vloeren met
een synthetisch materiaal bedekt zijn, dient
de relatieve vochtigheidsgraad ten minste
30 % te bedragen.
±2 kV voor voedingsleidingen De kwaliteit van de netspanning dient
±1 kV voor die van een typische commerciële of
in-/uitgangsleidingen ziekenhuisomgeving te zijn.
±1 kV tussen leidingen De kwaliteit van de netspanning dient
±2 kV tussen leidingen en die van een typische commerciële of
aarde ziekenhuisomgeving te zijn.
<5 % U (>95 % daling in U ) De kwaliteit van de netspanning dient
T T
gedurende die van een typische commerciële
0,5 cyclus of ziekenhuisomgeving te zijn. Als
40 % U (60 % daling in U ) de gebruiker van de apparatuur
T T
gedurende 5 cycli continubedrijf tijdens onderbreking van
70 % U (30 % daling in U ) de hoofdstroomtoevoer wenst, wordt
T T
gedurende 25 cycli voeding van de apparatuur middels een
Geen afwijkingen 'uninterruptible power supply' of een
batterij aanbevolen.
Daling van 95% voldoet aan
eisen.
3 A/m Magnetische velden met
voedingsfrequentie dienen een niveau
te hebben dat karakteristiek is voor
een locatie in een commerciële of
ziekenhuisomgeving.
Compliantieniveau Richtlijn omgeving
3 V Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur
rms
mag niet dichter bij onderdelen van het apparaat
(inclusief kabels) gebruikt worden dan de aanbevolen
tussenafstand die is berekend aan de hand van de
vergelijking die geldt voor de zenderfrequentie.
Aanbevolen tussenafstanden
3,5
d = [ ] √ P
V
1
3,5
d = [ ] √ P 80 MHz to 800 MHz
80 MHz tot 800 MHz
E
1
7
d = [ ] √ P 80 MHz to 2,5 GHz
800 MHz tot 2,5 GHz
E
1
waarbij P het maximale nominale uitgangsvermogen
van de zender in watt (W) is volgens de
zenderfabrikant en d de aanbevolen tussenafstand in
3 V/m meters (m). De veldsterkten van vaste RF-zenders,
te bepalen door controle van de elektromagnetische
omgeving a , dienen minder te bedragen dan het
compliantieniveau in elk frequentiebereik.
Interferentie kan zich voordoen in de nabijheid van
RF-zendende apparaten en apparatuur die is voorzien
van het volgende symbool:
Aanbevolen tussenafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de C
De C ™-Generator is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storing beheerst
rosser
wordt. De klant of gebruiker van de C
minimale tussenafstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de C
Generator zoals hieronder vermeld, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Nominaal maximaal
uitgangsvermogen (W)
zender
0,01
0,1
1
10
100
Voor zenders waarvan het maximale uitgangsvermogen hierboven niet vermeld staat, kan de aanbevolen tussenafstand d in meters
(m) worden geschat aan de hand van de vergelijking voor de zenderfrequentie, waarbij P het nominale maximale uitgangsvermogen
van de zender is in watt (W) volgens de zenderfabrikant.
NOOT 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de tussenafstand voor het hogere frequentiebereik.
NOOT 2: Deze richtlijnen gelden niet voor alle situaties. De voortplanting van elektromagnetische straling wordt beïnvloed door
absorptie en weerkaatsing door structuren, voorwerpen en personen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
• Het C ™-herkanalisatiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt door personen die een opleiding in
roSSEr
percutane transluminale angioplastiek (PTA of PTCA) hebben ontvangen.
• Waarschuwing: Deze apparatuur mag alleen worden aangesloten op een stopcontact met aardbeveiliging,
om het risico op stroomschokken te voorkomen.
• Waarschuwing: Modificatie van deze apparatuur is niet toegestaan.
• Waarschuwing: Er kan risico op (mogelijk dodelijk) letsel van de operator of patiënt ontstaan als de
C ™-generator zonder toestemming wordt gemodificeerd.
roSSEr
• NB: Zet de C ™-generator op een plaats waar u het lostrekbare snoer tijdens gebruik goed kunt
roSSEr
bereiken.
• De C ™-Generator, voetschakelaar en transducer moeten vóór gebruik op tekenen van schade
roSSEr
geïnspecteerd worden. Beschadigde onderdelen mogen onder geen beding gebruikt worden. Neem
contact op met de fabrikant voor vervanging.
• De C ™-Generator is niet beschermd tegen het binnendringen van vloeistoffen (IPX0). Plaats geen
roSSEr
vloeistoffen boven of op de C
leiden.
• Explosiegevaar: Niet gebruiken in de nabijheid van ontvlambare anesthetica.
• Gevaar van elektrische schokken: probeer niet om onderhoud aan de C
of transducer uit te voeren. Neem voor service contact op met de fabrikant.
• In het geval van stroomuitval, stroomonderbreking of resetten van het systeem moet u de C
katheter vervangen voordat u de herkanalisatieprocedure hervat.
• Dit apparaat wekt hoogfrequente energie op, gebruikt deze en kan deze uitstralen, en mag alleen gebruikt
en geïnstalleerd worden volgens de instructies in deze gebruiksaanwijzing.
• Activeer het C
roSSEr
gang voordat het systeem in de geleidekatheter wordt ingebracht.
• Activeer het systeem niet langer dan 5 minuten, anders kan de C
de C ™-katheter na 5 minuten activeringstijd door een nieuwe C
roSSEr
vervolgens de C
b roSSEr
• Plaats de voetschakelaar en het snoer zodanig dat niemand erover kan struikelen.
• De C ™-generator is stevig bevestigd op een infuusstandaard met 5 zwenkwielen (met diameter van
roSSEr
ten minste 7,62 cm [3 inch]) en een voetdiameter van ten minste 55,9 cm (22 inch), maar niet meer dan 1,5
meter boven de grond.
• Als de hoogfrequente trilling niet stopt nadat de voetschakelaar is losgelaten, zet u de C
uit of trekt u de stekker ervan uit het stopcontact.
• Buiten bereik van de patiënt houden. De C
1,5 meter van de patiënt geplaatst worden.
• Let op! De unit heeft ventilatieopeningen. Blokkeer de openingen niet, anders kan de unit oververhit raken,
wat de apparatuur kan beschadigen.
Benodigdheden
Voor gebruik van het C
rosser
17
™-Generator kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een
rosser
Tussenafstand voor zenderfrequentie
De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz
3,5 3,5
d = [ ] √ P d = [
V E
1 1
0,12 m 0,12 m
0,37 m 0,37 m
1,17 m 1,17 m
3,69 m 3,69 m
11,67 m 11,67 m
™-Generator, aangezien dat tot generatorschade of schokken kan
roSSEr
™-herkanalisatiesysteem NIET zonder geschikte irrigatie. Breng geschikte irrigatie op
roSSEr
™-Generator.
™-Generator moet op een afstand van ten minste
roSSEr
™-elektronicasysteem is een C ™-katheter benodigd.
rosser
™-Generator
roSSEr
™-
rosser
De 800 MHz a 2,5 GHz
7
] √ P d = [ ] √ P
E
1
0,23 m
0,95 m
2,33 m
9,49 m
23,33 m
™-Generator, voetschakelaar
roSSEr
™-
roSSEr
™-katheter defect raken. Vervang
™-katheter en reset
roSSEr
™-Generator
roSSEr