Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso página 38

Odporność elektromagnetyczna
Generator C ™ przeznaczony jest do użytku w niżej opisanym środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik
rosser
generatora C ™ powinien upewnić się, że jest on używany w takim właśnie środowisku.
rosser
Test odporności Poziom testowy
IEC 60601
Wyładowanie ±6 kV kontakt
elektrostatyczne (ESD) ±8 kV powietrze
IEC 61000-4-2
Szybkozmienne ±2 kV dla linii zasilania
stany przejściowe sieciowego
IEC 61000-4-4 ±1 kV dla linii
wejściowych-wyjściowych
Udar ±1 kV linia względem linii
IEC 61000-4-5 ±2 kV linia względem ziemi
Przysiady napięcia, krótkie <5 % U (>95 % przysiadu w
T
przerwy w zasilaniu U ) przez 0,5 cyklu
T
i zmiany napięcia w 40 % U (60 % przysiadu w U
T
liniach wejściowych sieci przez 5 cykli
zasilania 70 % U (30 % przysiadu w U
T
IEC 61000-4-11 przez 25 cykli
U = 230 Vac
T
<5 % U (>95 % przysiadu w
T
U ) przez 5 sek.
T
Pole magnetyczne 3 A/m
o częstotliwości sieci
energetycznej
(50 Hz)
IEC 61000-4-8
Odporność elektromagnetyczna
Generator C ™ przeznaczony jest do użytku w niżej opisanym środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik
rosser
generatora C ™ powinien upewnić się, że jest on używany w takim właśnie środowisku.
rosser
Test odporności Poziom testowy Poziom zgodności
IEC 60601
Zaburzenia 3 V 3 V
rms rms
przewodzące, 150 kHz do 80 MHz
indukowane przez
pola o częstotliwości
radiowej
IEC 61000-4-6
Pole 3 V/m 80 MHz do 3 V/m
elektromagnetyczne o 2,5 GHz
częstotliwości radiowej
IEC 61000-4-3
UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma wyższy zakres częstotliwości.
UWAGA 2: Powyższe zalecenia mogą nie mieć zastosowania w pewnych sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych
wywiera wpływ absorpcja oraz odbicie od konstrukcji, obiektów i ludzi.
a) Teoretycznie nie można dokładnie przewidzieć wielkości pola pochodzącego od nadajników stacjonarnych, takich jak stacje
bazowe dla telefonów radiowych (komórkowych/bezprzewodowych) i lądowej łączności mobilnej, radioodbiorników amatorskich,
radiofonii AM i FM i nadajników TV. Aby oszacować środowisko elektromagnetyczne pochodzące od nadajników stacjonarnych
wykorzystujących fale radiowe, należy przeprowadzić pomiary tego środowiska. Jeżeli określona na podstawie pomiaru siła pola w
miejscu stosowania urządzenia przekracza odpowiedni poziom zgodności emisji fal radiowych, urządzenie należy obserwować w
celu sprawdzenia, czy funkcjonuje on prawidłowo. Jeżeli zostanie stwierdzone, że jego działanie odbiega od normy, może okazać się
konieczne zastosowanie innych środków, takich jak zmiana ustawienia lub lokalizacji generatora.
b) W zakresie częstotliwości 150 kHz do 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze od 3 V/m.
Poziom zgodności Wskazówki dotyczące środowiska
±6 kV kontakt Podłogi powinny być wykonane
±8 kV powietrze z drewna, betonu lub płytek
ceramicznych. Jeżeli podłogi pokryte są
materiałem syntetycznym, wilgotność
względna powinna wynosić co najmniej
30 %.
±2 kV dla linii zasilania Parametry zasilania sieciowego
sieciowego powinny odpowiadać wymogom dla
±1 kV dla linii typowego środowiska komercyjnego
wejściowych-wyjściowych lub szpitalnego.
±1 kV linia względem linii Parametry zasilania sieciowego
±2 kV linia względem ziemi powinny odpowiadać wymogom dla
typowego środowiska komercyjnego
lub szpitalnego.
<5 % U (>95 % przysiadu w Parametry zasilania sieciowego
T
U ) przez 0,5 cyklu powinny odpowiadać wymogom dla
T
) 40 % U (60 % przysiadu typowego środowiska komercyjnego
T T
w U ) przez 5 cykli lub szpitalnego. Jeżeli użytkownik
T
) 70 % U (30 % przysiadu sprzętu wymaga, aby system pracował
T T
w U ) przez 25 cykli nieprzerwanie podczas przerw w
T
Brak anomalii zasilaniu sieciowym, zaleca się, aby
zasilanie sprzętu odbywało się ze
Przysiad 95% spełnia źródła zasilania bezprzerwowego
wymogi. lub akumulatora.
3 A/m Poziomy pól magnetycznych o
częstotliwości sieci energetycznej
powinny odpowiadać typowej lokalizacji
w typowym środowisku handlowym lub
szpitalnym.
Wskazówki dotyczące środowiska
Przenośnego i ruchomego sprzętu komunikacyjnego
wykorzystującego fale radiowe nie należy używać w
odległości mniejszej od dowolnego elementu generatora, w
tym kabli, niż zalecana odległość obliczona na podstawie
równania uwzględniającego częstotliwość nadajnika.
Zalecana odległość
3,5
d = [ ] √ P
V
1
3,5
d = [ ] √ P 80 MHz to 800 MHz
80 MHz do 800 MHz
E
1
7
d = [ ] √ P 80 MHz to 2,5 GHz
800 MHz do 2,5 GHz
E
1
gdzie P jest maksymalną wartością znamionowej mocy
wyjściowej nadajnika w watach (W), podaną przez producenta
nadajnika, natomiast d jest zalecaną odległością w metrach
(m). Siła pola pochodzącego od stacjonarnego nadajnika
wykorzystującego fale radiowe, określona na podstawie
pomiaru pola elektromagnetycznego , powinna być mniejsza
a
od poziomu zgodności dla każdego zakresu częstotliwości.
Zakłócenia mogą powstać w pobliżu sprzętu emitującego fale
radiowe oznaczonego następującym symbolem:
Zalecana odległość pomiędzy przenośnym i ruchomym sprzętem komunikacyjnym wykorzystującym fale radiowe
Generator C ™ przeznaczony jest do użytku w środowisku elektromagnetycznym, w którym zakłócenia w postaci
rosser
promieniowania fal radiowych są kontrolowane. Klient lub użytkownik generatora C
zakłóceniom elektromagnetycznym, zapewniając minimalną odległość pomiędzy przenośnym i mobilnym sprzętem komunikacyjnym
działającym w oparciu o fale radiowe (nadajniki)
i generatorem C ™ według podanych niżej zaleceń, w zależności od maksymalnej mocy wyjściowej sprzętu komunikacyjnego.
rosser
Maksymalna znamionowa
moc wyjściowa nadajnika
W
0,01
0,1
1
10
100
W przypadku nadajników o maksymalnej mocy wyjściowej niewymienionej wyżej, zalecaną odległość d w metrach (m) można
oszacować na podstawie równania uwzględniającego częstotliwość nadajnika, gdzie P jest podaną przez producenta maksymalną
mocą znamionową nadajnika
w watach (W).
UWAGA 1: W zakresie od 80 MHz do 800 MHz należy zastosować odległość dla wyższego zakresu częstotliwości.
UWAGA 2: Powyższe zalecenia mogą nie mieć zastosowania w pewnych sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych
wywiera wpływ absorpcja oraz odbicie od konstrukcji, obiektów i ludzi.
Ostrzeżenia i przestrogi
• System do rekanalizacji C
roSSEr
przezskórnej angioplastyki wewnątrznaczyniowej (PTA lub PTCA).
• Ostrzeżenie: Aby zapobiec ryzyku porażenia prądem elektrycznym, urządzenie należy podłączać tylko do
gniazd zasilania z uziemieniem.
• Ostrzeżenie: Urządzenia nie wolno modyfikować.
• Ostrzeżenie: Wprowadzenie niezatwierdzonych modyfikacji do generatora C
ciała lub śmiercią operatora lub pacjenta.
• Uwaga: Generator C
roSSEr
kabla zasilania.
• Przed użyciem, generator C
uszkodzeń. Nigdy nie należy używać uszkodzonych komponentów. Należy skontaktować się z
producentem w celu dokonania wymiany.
• Generator C ™ nie jest zabezpieczony przed przedostaniem się płynów (IPX0). Na generatorze
roSSEr
C ™ nie należy umieszczać żadnych płynów, ponieważ mogłoby to spowodować jego uszkodzenie
roSSEr
lub porażenie prądem elektrycznym.
• Niebezpieczeństwo wybuchu: Nie używać w pobliżu palnych środków anestetycznych.
• Niebezpieczeństwo porażenia prądem elektrycznym: Nie należy podejmować prób naprawy generatora
C ™, przełącznika nożnego ani przetwornika. Należy skontaktować się z producentem, aby
roSSEr
uzyskać informacje na temat wymogów związanych z serwisowaniem i naprawami.
• W przypadku przerw w zasilaniu lub zresetowania systemu, przed wznowieniem procedury rekanalizacji
należy dokonać wymiany cewnika C
• Urządzenie generuje, wykorzystuje oraz może emitować fale o częstotliwości radiowej i dlatego należy je
używać i instalować zgodnie z niniejszą Instrukcją użytkowania.
• Bez odpowiedniej irygacji NIE NALEŻY aktywować systemu do rekanalizacji C
wprowadzeniem do cewnika prowadzącego należy zapewnić odpowiednią irygację.
• Nie należy przekraczać 5-minutowego czasu aktywacji, ponieważ mogłoby to spowodować
nieprawidłowe funkcjonowanie cewnika C
b
zresetowaniem generatora C
• Przełącznik nożny i kabel należy umieścić tak, aby zapobiec ewentualnemu potknięciu się o nie.
• Należy upewnić się, że generator C
kroplówki, którego minimalna średnica kółek wynosi 7,62 cm, minimalna średnica podstawy wynosi
55,9 cm, a jego wysokość od podłogi nie przekracza 1,5 metra.
• Jeżeli po zwolnieniu przełącznika nożnego nie ustaną drgania o dużej częstotliwości, generator
C ™ należy wyłączyć lub odłączyć od gniazda zasilania.
roSSEr
• Urządzenie umieszczać w miejscu niedostępnym dla pacjentów. Generator C
się w odległości przynajmniej 1,5 metra od pacjenta.
• Ostrożnie! W urządzeniu znajdują się szczeliny wentylacyjne. Otworów tych nie należy blokować,
ponieważ doprowadzi to do gromadzenia się ciepła i może spowodować uszkodzenie urządzenia.
Wymagane elementy
Do użytku z generatorem C
rosser
38
a generatorem C ™
roSSEr
™ może pomóc w zapobieganiu
rosser
Odległość w zależności od częstotliwości nadajnika
150 kHz do 80 MHz 80 MHz do 800 MHz
3,5 3,5
d = [ ] √ P d = [ ] √ P
V E
1 1
0,12 m 0,12 m
0,37 m 0,37 m
1,17 m 1,17 m
3,69 m 3,69 m
11,67 m 11,67 m
™ może być stosowany wyłącznie przez osoby przeszkolone w zakresie
™ należy ustawić tak, aby zapewnić podczas użytkowania łatwy dostęp do
™, przełącznik nożny i przetwornik należy sprawdzić pod kątem
roSSEr
™.
roSSEr
™. Po upływie 5-minutowego okresu aktywacji, przed
roSSEr
™ należy wymienić cewnik C ™ na nowy.
roSSEr roSSEr
™ jest mocno przytwierdzony do 5-kołowego stojaka na
roSSEr
™ wymagany jest cewnik C ™.
rosser
800 MHz do 2,5 GHz
7
d = [ ] √ P
E
1
0,23 m
0,95 m
2,33 m
9,49 m
23,33 m
™ grozi obrażeniami
roSSEr
™. Przed
roSSEr
™ musi znajdować
roSSEr