Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso página 32

Sähkömagneettinen häiriönsieto
C ™-generaattori on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä alla olevien rajoitusten mukaisesti.
rosser
C ™-generaattorin omistajan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään vaatimusten mukaisessa ympäristössä.
rosser
Häiriönsietotesti IEC 60601 testitaso
Sähköstaattinen purkaus ±6 kV kosketus
(ESD) ±8 kV ilma
IEC 61000-4-2
Nopeat transientit/ ±2 kV verkkovirta
purskeet ±1 kV otto-/antoteho
IEC 61000-4-4
Ylijänniteaalto ±1 kV linjasta linjaan
IEC 61000-4-5 ±2 kV linjasta maahan
Jännitekuopat, lyhyet <5 % U (>95 % kuoppa - U
T
keskeytykset 0,5 jaksolla
ja verkkovirran 40 % U (60 % kuoppa - U
T
ottotehojännitteen vaihtelut 5 jaksolla
IEC 61000-4-11 70 % U (30 % kuoppa - U
T
U = 230 VAC 25 jaksolla
T
<5 % U (>95 % kuoppa - U
T
5 sekunnin ajan
Verkkotaajuuden (50 Hz) 3 A/m
magneettikenttä
IEC 61000-4-8
Sähkömagneettinen häiriönsieto
C ™-generaattori on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä alla olevien rajoitusten mukaisesti.
rosser
C ™-generaattorin omistajan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään vaatimusten mukaisessa ympäristössä.
rosser
Häiriönsietotesti IEC 60601 testitaso Säännöstenmukaisuustaso Ympäristöä koskeva ohje
Johtunut 3 V 3 V
rms rms
radiotaajuus 150 kHz – 80 MHz
IEC 61000-4-6
Säteilyradiotaajuus 3 V/m 80 MHz – 3 V/m
IEC 61000-4-3 2,5 GHz
HUOMAUTUS 1: 80 ja 800 MHz:n tasolla sovelletaan korkeampaa taajuusaluetta.
HUOMAUTUS 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettikentän voimistumiseen vaikuttavat
rakenteiden, esineiden ja ihmisten aiheuttama absorptio ja heijastus.
a) Kiinteiden lähettimien kuten matka- ja langattomien puhelimien tukiasemien, matkaradioiden, amatööriradioiden, AM- ja FM-
radiolähetysten ja TV-lähetysten kenttävahvuuksia ei voida ennakoida tarkkaan teoreettisesti. Kiinteästä radiotaajuuslähettimestä
johtuva sähkömagneettinen kenttä on tutkittava paikan päällä. Jos mitattu kentän vahvuus paikassa, jossa laitteistoa käytetään, ylittää
yllä mainitun sopivan radiotaajuuden säännöstenmukaisuustason, laitteistoa on valvottava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos
laitteisto toimii normaalista poikkeavasti, se on tarvittaessa kohdistettava uudelleen tai siirrettävä toiseen paikkaan.
b) Yli 150 kHz – 80 MHz:n taajuusalueella kenttävahvuuden pitäisi olla alle 3 V/m.
Säännöstenmukaisuustaso Ympäristöä koskeva ohje
±6 kV kosketus Lattioiden on oltava puuta, betonia tai
±8 kV ilma keraamista laattaa. Jos lattian pinta on
synteettistä materiaalia, suhteellisen
kosteuden on oltava vähintään 30 %.
±2 kV verkkovirta Verkkovirran on oltava tyypillisen
±1 kV otto-/antoteho kaupallisen tai sairaalaympäristön
vaatimusten mukainen.
±1 kV linjasta linjaan Verkkovirran on oltava tyypillisen
±2 kV linjasta maahan kaupallisen tai sairaalaympäristön
vaatimusten mukainen.
) <5 % U (>95 % kuoppa Verkkovirran on oltava tyypillisen
t T
- U ) kaupallisen tai sairaalaympäristön
T
) 0,5 jaksolla vaatimusten mukainen. Jos
T
40 % U (60 % kuoppa - U ) laitteiston käyttäjä tarvitsee jatkuvaa
T T
) 5 jaksolla toimintaa virtakatkosten aikana, on
T
70 % U (30 % kuoppa - U ) suositeltavaa johtaa laitteistoon virta
T T
25 jaksolla keskeytymättömästä virtalähteestä tai
) Ei poikkeavuuksia akusta.
T
95 % kuoppa täyttää
vaatimukset
3 A/m Verkkotaajuuden magneettikenttien on
vastattava tyypillisen kaupallisen tai
sairaalaympäristön tavanomaisessa
sijaintipaikassa olevan laitteen tasoa.
Kannettavia ja siirrettäviä radiotaajuusviestintälaitteita
ei saa käyttää suositeltua etäisyyttä lähempänä mitään
laitteiston osaa, johdot mukaan lukien. Etäisyys lasketaan
lähettimen taajuuden mukaan.
Etäisyyssuositus
3,5
d = [ ] √ P
V
1
3,5
d = [ ] √ P 80 MHz to 800 MHz
80 –800 MHz
E
1
7
d = [ ] √ P 80 MHz to 2,5 GHz
800 MHz – 2,5 GHz
E
1
P:n ollessa lähettimen enimmäisnimellisteho
watteina (W) lähettimen valmistajan mukaan
ja d:n ollessa suositeltu etäisyys metreinä (m).
Sähkömagneettisessa tarkastuksessa
kiinteiden radiotaajuuslähettimien kenttävahvuuksien
tulisi olla alhaisempia kuin kunkin taajuusalueen
säännöstenmukainen taso. b
Häiriöitä saattaa esiintyä sellaisten laitteiden lähellä,
joissa on seuraava symboli:
Suositellut etäisyydet kannettavien ja siirrettävien radiotaajuusviestintälaitteiden ja C
C ™-generaattori on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa radiotaajuussäteilyn aiheuttamat
rosser
häiriöt on kontrolloitu. C
kannettavan radiotaajuusviestintälaitteen (lähettimen) ja C
viestintälaitteiston enimmäisantotehon mukaisesti.
Lähettimen luokiteltu
enimmäisantoteho
W
0,01
0,1
1
10
100
Lähettimien, joiden suurinta nimellisantotehoa ei ole annettu edellä, suositeltu etäisyys d metreinä (m) voidaan arvioida käyttämällä
lähettimen taajuuteen soveltuvaa yhtälöä, jossa P on lähettimen enimmäisantoteho watteina (W) lähettimen valmistajan mukaisesti.
HUOMAUTUS 1:
HUOMAUTUS 2:
rakenteiden, esineiden ja ihmisten aiheuttama absorptio ja heijastus.
Varoitukset ja varotoimet
• C ™-rekanalisointijärjestelmää saavat käyttää vain verisuonen tai sepelvaltimon
roSSEr
pallolaajennukseen (PTA tai PTCA) koulutetut henkilöt.
• Varoitus: Sähköiskun välttämiseksi tämän laitteiston saa kytkeä vain suojamaadoitettuun verkkovirtaan.
• Varoitus: Tätä laitteistoa ei saa muunnella millään tavalla.
• Varoitus: C
roSSEr
vammautumisen tai kuoleman vaaran.
• Huomautus: Sijoita C
käytön aikana.
• C ™-generaattori, jalkakytkin ja muunnin on tarkastettava vaurioiden varalta ennen käyttöä.
roSSEr
Vaurioituneita komponentteja ei saa käyttää. Komponenttien vaihtoasioissa on otettava yhteyttä
valmistajaan.
• C ™-generaattoria ei ole suojattu nesteen roiskumista vastaan (IPX0). C
roSSEr
yläpuolelle tai päälle ei saa asettaa nesteitä, sillä ne voivat aiheuttaa C
vaurioitumisen tai sähköiskun.
• Räjähdysvaara: Ei saa käyttää tulenarkojen anestesia-aineiden läheisyydessä.
• Sähköiskuvaara: C
Huoltoasioissa on otettava yhteyttä valmistajaan.
• Sähkökatkosten sattuessa tai järjestelmän nollaamisen yhteydessä C
uuteen ennen rekanalisointitoimenpiteen aloittamista uudelleen.
• Tämä laite aikaansaa, käyttää ja voi säteillä radiotaajuusenergiaa, ja sitä on käytettävä ja se on
asennettava näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
• C ™-rekanalisointijärjestelmää EI SAA aktivoida ilman asianmukaista huuhtelua. Asianmukaisesta
roSSEr
huuhtelusta on huolehdittava ennen ohjainkatetrin sisäänvientiä.
• Viiden minuutin aktivointiaikaa ei saa ylittää, sillä se voi aiheuttaa C
Jos viiden minuutin aktivointiaika täyttyy, C
generaattorin nollaamista.
määritettyjen
a
• Jalkakytkin ja johto on sijoitettava siten, että kompastumisvaara minimoidaan.
• Varmista, että C
halkaisija on vähintään 7,62 cm ja alusta halkaisija vähintään 55,9 cm, enintään 1,5 metrin korkeudelle
lattiasta.
• Jos korkeataajuusvärähtely ei lopu, kun jalkakytkin vapautetaan, kytke C
PÄÄLTÄ tai irrota virtajohto pistorasiasta.
• Laitteisto on pidettävä potilaiden ulottumattomissa. C
1,5 metrin etäisyydellä potilaasta.
• Huomio! Laite on varustettu poistoventtiilillä. Aukkoja ei saa tukkia eikä lämpötilan saa antaa nousta
laitteen sisällä, sillä se voi johtaa laitteen ylikuumentumiseen tai laitteistovaurioon.
Käyttövaatimukset
C ™-katetri on tarkoitettu käytettäväksi vain C
rosser
32
™-generaattorin omistaja tai käyttäjä voi estää sähkömagneettista häiriötä varmistamalla, että
rosser
™-generaattorin etäisyys noudattaa alla olevia suosituksia
rosser
Etäisyys lähettimen taajuuden mukaan
150 kHz – 80 MHz 80–800 MHz
3,5
d = [ ] √ P d = [
V
1
0,12 m
0,37 m
1,17 m
3,69 m
11,67 m
Korkeampien taajuusvälien etäisyysvaatimusta sovelletaan 80 ja 800 MHz:n taajuudella.
Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettikentän voimistumiseen vaikuttavat
™-generaattorin valtuuttamattomat muutokset voivat aiheuttaa käyttäjän tai potilaan
™-generaattori siten, että irrotettavaan virtajohtoon pääsee helposti käsiksi
roSSEr
™-generaattoria, jalkakytkintä tai muunninta ei saa yrittää huoltaa.
roSSEr
™-katetri on vaihdettava uuteen ennen C
roSSEr
™-generaattori on kiinnitetty kunnolla 5-pyöräiseen i.v.-tankoon, jonka pyörän
roSSEr
roSSEr
™-generaattorin kanssa.
rosser
™-generaattorin välillä
roSSEr
800 MHz – 2,5 GHz
3,5 7
] √ P d = [ ] √ P
E E
1
1
0,12 m 0,23 m
0,37 m 0,95 m
1,17 m 2,33 m
3,69 m 9,49 m
11,67 m 23,33 m
™-generaattorin
roSSEr
™-generaattorin
roSSEr
™-katetri on vaihdettava
roSSEr
™-katetrin toimintahäiriön.
roSSEr
™-
roSSEr
™-generaattori POIS
roSSEr
™-generaattori on pidettävä vähintään