Bard Peripheral Vascular CROSSER GEN200 Instrucciones De Uso página 31

SUOMI
C -uudelleenkanavointijärjestelmä
™
roSSEr
C -generaattori - käyttöopas
™
roSSEr
Käyttöohjeet
Varoitus! Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen käyttöä. Noudata kaikkia näissä käyttöohjeissa annettuja
varoituksia ja varotoimia. Niiden laiminlyöminen voi aiheuttaa komplikaatioita.
Kuvaus
C ™-uudelleenkanavointijärjestelmään kuuluu kestokäyttöinen C
rosser
korkeataajuuksinen muunnin, F M -injektori (lisävaruste) ja kertakäyttöinen C
®
low ate
yhdistetään C ™-sähkögeneraattoriin muuntimella. Järjestelmä aktivoidaan jalkakytkimellä. C
rosser
ja muunnin muuntavat vaihtovirran korkeataajuuksiseksi mekaaniseksi värinäksi, joka johtuu ydinvaijerin kautta
C ™-katetrin metallikärkeen. C ™-katetrin päärunko on valmistettu Pebaxista, ja C
rosser rosser
distaalipää on pinnoitettu hydrofiilipinnoitteella.
Muunnin ja jalkakytkin toimitetaan C ™ -generaattorin pakkauksen mukana.
rosser
C ™ -generaattorin etupuolella oleva ajastin näyttää aktivoinnin kokonaisaikaa.
rosser
F M -injektori on steriili suolaliuosinjektori, jota käytetään lisävarusteena C
®
low ate
Bard myy F M -injektoria erillisenä lisävarusteena.
®
low ate
Käyttöaiheet
C ™ -rekanalisointijärjestelmä on tarkoitettu perinteisten ohjainvaijerien intraluminaaliseen sijoittamiseen
rosser
kroonisten tukosalueiden läpi.
C ™ -generaattori on tarkoitettu käytettäväksi vain C
rosser
Lisätietoja on C ™ -katetrin käyttöohjeissa.
rosser
Muunnin
C ™
roSSEr
-katetri
Huuhteluluumen
Kuva 1 – C
roSSEr
Reset
Kuva 2 - C ™-generaattori edestä
roSSEr
™-sähkögeneraattori, jalkakytkin,
rosser
™-katetri. C
rosser rosser
rosser
rosser
™ -rekanalisointijärjestelmässä.
rosser
™ -katetrin kanssa.
rosser
C ™ generaattori
roSSEr
F M injektori
®
Low atE
5 pyöräinen (i.v.-tanko
on lisävaruste)
Jalkakytkin
™-rekanalisointijärjestelmä
GEN200
XXXXXXXX
YYYY-MM
Kuva 3 - C ™-generaattori takaa
roSSEr
Tekniset tiedot
Malli
Paino (kaikki komponentit)
Mitat (C ™-generaattori)
rosser
Sähkö
Virtajohto
Turvallisuus
Sähkömagneettinen yhteensopivuus
Nesteiden roiskuminen
Suojaus sähköiskua vastaan
™-katetri
Sulakkeet
™-generaattori
Käyttötaajuusalue
Aktivointiaikarajoitukset
™-katetrin
Kuljetus- ja säilytysolosuhteet
Käyttöympäristö
Toimintamuoto
Tämä laitteisto on testattu ja sen on todettu noudattavan lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY
(IEC 60601-1-2: 2007) sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia rajoituksia. Näiden rajoitusten tarkoituksena
on tarjota kohtuullinen suoja haitallista häiriötä vastaan tyypillisessä lääkinnällisessä ympäristössä. Laitteisto
aikaansaa, käyttää ja voi säteillä radiotaajuusenergiaa ja voi aiheuttaa haitallista häiriötä lähistöllä oleviin muihin
laitteisiin, mikäli sitä ei asenneta ja käytetä ohjeiden mukaisesti. Ei voida kuitenkaan taata, etteikö tietyssä
asennustilanteessa tapahdu häiriötä. Jos tämä laitteisto aiheuttaa häiriötä muihin laitteisiin, mikä voidaan määrittää
sammuttamalla laite ja käynnistämällä se uudestaan, käyttäjän pitäisi yrittää korjata häiriötilanne jollakin seuraavista
menetelmistä:
• Siirrä vastaanottavaa laitetta tai vaihda sen paikkaa.
• Siirrä laitteet etäämmälle toisistaan.
• Kytke laitteet eri virtapiireihin.
• Ota yhteys valmistajaan tai kenttähuoltoteknikkoon.
Sähkömagneettista ympäristöä koskeva ohje
C ™-generaattori on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä alla olevien rajoitusten mukaisesti.
rosser
C ™-generaattorin omistajan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään vaatimusten mukaisessa ympäristössä.
rosser
Säteilytesti
Radiotaajuussäteily
CISPR 11
Radiotaajuussäteily
CISPR 11
Harmoninen säteily
IEC 61000-3-2
Jännitteen vaihtelut/
värinäsäteily
IEC 61000-3-3
C ™ -generaattori ei sovellu kytkettäväksi muihin laitteisiin kuin F
rosser
Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuusviestintälaitteet voivat vaikuttaa C
Muiden kuin määritettyjen lisävarusteiden ja kaapelien käyttäminen C
kaapeleita lukuunottamatta voi aiheuttaa lisääntynyttä säteilyä tai heikentynyttä häiriönsietoa ja voi johtaa siihen, että laitteisto ei
noudata IEC60601-1-2:2007-standardin vaatimuksia.
C ™ -generaattoria ei saa käyttää muiden laitteiden kuin F
rosser
Jos laitteiden käyttö vierekkäin tai päällekkäin on välttämätöntä, laitteiston toimintaa on valvottava jatkuvasti ja varmistettava, että
toiminta pysyy normaalina asetuksilla, joilla laitteistoa on tarkoitus käyttää.
31
GEN200
7 kg
38 x 30 x 10 cm
100–120/220–240 V - 50/60 Hz 2/1 A
3-johtiminen, 6A, 250 V, 1,0 mm , johto HAR, VDE tai OVE
2
Noudattaa IEC60601-1-, UL 60601-1- ja CAN/CSA C22.2 No 601.1 -standardeja
IEC60601-1-2: 2007
C ™ -generaattori/muunnin - IPX0, tavallinen, jalkakytkin - IPX8
rosser
Tyypin CF potilasosa; Suojausaste: Luokka 1
Kaksi sulaketta - nimellinen luokitus 2 X T2AL, 250 V
20,5 KHz ±500 Hz
Yksi jalkakytkimen painallus enintään 30 sekuntia.
Enimmäismäärä C ™ -katetria kohti 5 minuuttia. Aikatarkkuus on ±1 sekuntia.
rosser
Lämpötila -10–55 ˚C
Suhteellinen kosteus 10–85 %, ei tiivistyvä
Ilmanpaine: 50–106 kPa
Lämpötila +10–40 ˚C
Suhteellinen kosteus 30–75 %, ei tiivistyvä
Ilmanpaine: 70–106 kPa
Jatkuvakäyttöinen
Sähkömagneettinen säteily
Säännösten- Ympäristöä koskeva ohje
mukaisuus
Ryhmä 1 Laitteisto käyttää radiotaajuusenergiaa ainoastaan sisäisissä toiminnoissaan.
Tästä syystä sen radiotaajuussäteily on hyvin alhaista eikä todennäköisesti aiheuta
häiriöitä lähettyvillä oleviin sähkölaitteisiin.
Luokka A Laitteisto soveltuu käytettäväksi kaikissa paikoissa kotitalouksia lukuunottamatta,
ja sitä voi käyttää kotitalouksissa ja suoraan sellaiseen yleiseen alhaisen jännitteen
verkkoon kytketyissä paikoissa, jotka toimittavat virtaa kotitalouskäyttöön, sillä
Luokka A
edellytyksellä että seuraavia varoituksia noudatetaan:
Varoitus: C ™-generattori on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan
roSSEr
Säännöstenmukainen
ammattilaisten käyttöön. C
roSSEr
haitata lähettyvillä käytössä olevien laitteiden toimintaa. On mahdollista,
että on ryhdyttävä korjaaviin toimenpiteisiin, esimerkiksi suuntaamalla
laitteisto uudelleen tai sijoittamalla se toiseen paikkaan tai suojaamalla sen
sijaintipaikka.
M ®
low ate
™ -generaattorin toimintaan.
rosser
™ -generaattorin kanssa Bardn hyväksymiä ja myymiä
rosser
M -injektorin vieressä tai päällä.
®
low ate
™ -generaattori voi aiheuttaa häiriötä tai
-injektoriin.