Sicherheitshinweise; Unerwünschte Ereignisse - Ambu aScope 4 Cysto Instrucciones De Uso

8. Beachten Sie beim Einführen oder Herausziehen des aScope 4 Cysto sowie beim
Verwenden der biegbaren Sektion immer das Livebild auf der Visualisierungseinheit.
Das Betrachten eines aufgezeichneten Bildes kann zu Schäden an Schleimhaut und
Gewebe führen.
9. Die Anwendung von elektrochirurgischen Geräten mit aScope 4 Cysto kann das Bild auf
der Visualisierungseinheit beeinträchtigen.
10. Verwenden Sie das aScope 4 Cysto nicht mit Lasergeräten oder elektrochirurgischen
Geräten in der unmittelbaren Nähe von entflammbaren oder explosionsgefährdeten
Gasen, da dies zu Verletzungen des Patienten und Schäden am aScope 4 Cysto führen
kann oder das Bild auf der Visualisierungseinheit beeinträchtigen kann.
11. Der Kriechstrom durch den Patienten kann sich bei der Verwendung von unter
Spannung stehenden endoskopischen Instrumenten in aScope 4 Cysto akkumulieren
und zu hoch werden. Um die Gesamtstärke des Kriechstroms durch den Patienten zu
minimieren, sind ausschließlich unter Spannung stehende Endoskopieinstrumente,
die als Anwendungsteil des Typs „CF" oder „BF" eingestuft sind, mit dem aScope 4
Cysto zu verwenden.
12. Die Spülung durch Insufflation von Luft, Inertgas vor der Elektrochirurgie oder die
Anwendung von Laser-Hilfsgas kann Gasembolien verursachen, die zu Schlaganfällen
oder Ischämie führen.
13. Verwenden Sie das aScope 4 Cysto nicht bei der Defibrillation, da dies zu einem
elektrischen Schock des Anwenders führen kann.
14. Bei Verwendung kompatibler Lasergeräte muss der Benutzer mit den
Sicherheitsvorkehrungen, Richtlinien und dem bestimmungsgemäßen Gebrauch der
Lasergeräte vertraut sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den richtigen
Augen- und Hautschutz, um Laserverletzungen zu vermeiden.

SICHERHEITSHINWEISE

1. Stellen Sie sicher, dass für den Fall einer Funktionsstörung ein geeignetes
Backup-Gerät für den sofortigen Einsatz bereitsteht.
2. Dieses Gerät darf nach US-Recht nur von Ärzten bestellt und an solche
verkauft werden.
Falls während oder infolge der Verwendung des Produkts ein schwerer Zwischenfall
aufgetreten ist, melden Sie diesen bitte dem Hersteller und ihrer zuständigen
nationalen Behörde.
1.4. Unerwünschte Ereignisse
Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der flexiblen Zystoskopie
(Auflistung nicht vollständig):
Schmerzen oder Beschwerden während des Eingriffs, Hämaturie, Unterleibsschmerzen, Dysurie
– Schmerzen und Beschwerden bei der Blasenentleerung, erhöhte Entleerungshäufigkeit,
Harnröhrenverengung (Strikturen) durch Narbenbildung und Harnwegsinfektionen (HWI).
2. Systembeschreibung
Das aScope 4 Cysto kann an die Ambu Visualisierungseinheiten angeschlossen werden.
Informationen zu Ambu Visualisierungseinheiten entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung
für Ambu Visualisierungseinheiten.
2.1. Systemteile
Artikelnummer Produktbezeichnung
600001000 Ambu® aScope 4™ Cysto,
Rückwärtsbiegung
601001000 Ambu® aScope 4™ Cysto,
Standardbiegung
38
Farbe Außendurchmesser
[mm]
Grün max. 6,0
Grün max. 6,0
Innendurchmesser
[mm]
min. 2,2
min. 2,2