Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen - Ambu aScope 4 Cysto Instrucciones De Uso

1. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen
Lesen Sie die Sicherheitsanweisungen sorgfältig durch, bevor Sie das aScope 4 Cysto in Betrieb
nehmen. Die Bedienungsanleitung kann ohne besondere Benachrichtigung aktualisiert und ergänzt
werden. Die aktuelle Version ist auf Anfrage erhältlich. In den hier gegebenen Anleitungen werden
keine klinischen Verfahren erläutert oder behandelt. Sie beschreiben ausschließlich die grundle-
genden Schritte und Vorsichtsmaßnahmen zur Verwendung des aScope 4 Cysto. Vor dem ersten
Einsatz des aScope 4 Cysto ist es unerlässlich, dass der Bediener des Geräts über ausreichend
Erfahrung mit endoskopischen Untersuchungsverfahren verfügt und mit dem Verwendungszweck,
den Warnhinweisen und Sicherheitshinweisen in der vorliegenden Anleitung vertraut ist.
Für das aScope 4 Cysto wird keine Gewährleistung gegeben.
In diesem Dokument sind mit „aScope 4 Cysto" ausschließlich Anweisungen für das Zystoskop
gemeint, während sich „aScope 4 Cysto-System" auf Informationen bezieht, die für das
aScope 4 Cysto, Ambu Visualisierungseinheiten sowie für Zubehörkomponenten wichtig sind.
1.1. Zweckbestimmung/Indikationen
Das aScope 4 Cysto ist ein steriles, flexibles Einweg-Zystoskop für den endoskopischen Zugang
zu den unteren Harnwegen und deren endoskopische Untersuchung. Das aScope 4 Cysto dient
zur Visualisierung über die Ambu Visualisierungseinheiten und kann mit Endoskopiezubehör
verwendet werden.
Das aScope 4 Cysto ist für den Einsatz in einer Klinik- oder Praxisumgebung vorgesehen.
Das aScope 4 Cysto wurde für die Anwendung bei Erwachsenen entwickelt.
1.2. Kontraindikationen
• Fieberhafte Patienten mit Harnwegsinfektionen (HWI) oder schwerer Koagulopathie.
• Patienten mit einer akuten Infektion (akute Urethritis, akute Prostatitis, akute Epididymitis).
• Patienten mit bekannter nicht passierbarer Harnröhrenstriktur.
1.3. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WARNHINWEISE
1. Das aScope 4 Cysto nicht verwenden, wenn bei der Überprüfung und Vorbereitung
des aScope 4 Cysto Fehler aufgetreten sind, da dies zu Verletzungen des Patienten
führen kann.
2. Das aScope 4 Cysto darf nicht gereinigt und wiederverwendet werden, da es sich um
ein Einweg-Medizinprodukt handelt. Die Wiederverwendung des Produkts kann zu
einer Kontamination führen, aus der sich Infektionen entwickeln können.
3. Die Temperatur am distalen Ende des aScope 4 Cysto kann durch das Aufheizen des
LED-Teils steigen. Lang anhaltender Kontakt zwischen dem distalen Ende des
aScope 4 Cysto und der Schleimhaut ist zu vermeiden, da dieser zu Verletzungen der
Schleimhaut führen kann.
4. Bilder des aScope 4 Cysto dürfen nicht ausschließlich zur Diagnose von Erkrankungen
herangezogen werden. Dies kann zu einer falschen oder fehlerhaften Diagnose
führen. Ärzte müssen alle Ergebnisse im Zusammenhang mit anderen Verfahren und
den klinischen Merkmalen des Patienten interpretieren und belegen.
5. Ziehen Sie das aScope 4 Cysto nicht heraus, wenn das Endoskopieinstrument aus dem
distalen Ende des Arbeitskanals herausragt, da andernfalls die Harnröhrenschleimhaut
verletzt werden könnte.
6. Aktivieren Sie ein unter Spannung stehendes Endoskopieinstrument (z. B. Lasergeräte,
elektrochirurgisches Zubehör) im aScope 4 Cysto erst, wenn das distale Ende des
Instruments auf der Visualisierungseinheit zu sehen ist, da dies andernfalls zu einer
Verletzung des Patienten oder Beschädigung des aScope 4 Cysto führen kann.
7. Beschädigen Sie den Einführteil nicht während der Anwendung, da sonst Teile des
Produkts im Patienten verbleiben oder scharfe Oberflächen die Schleimhaut verletzen
können. Achten Sie darauf, den Einführteil nicht zu beschädigen, wenn Sie das aScope
4 Cysto mit endoskopischen Instrumenten verwenden.
37