Elektromagnetische Verträglichkeit - smith&nephew VERSAJET II Manual De Instrucciones

DE DE
Elektromagnetische Verträglichkeit
Das Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für medizinische Geräte gemäß IEC 60601-1-2-2006.
Diese Grenzwerte sollen ausreichenden Schutz vor schädlichen Störungen in einer typischen medizinischen
Einrichtung gewährleisten. Dieses Gerät erzeugt und nutzt Hochfrequenzenergie und strahlt diese u. U. auch
ab. Wenn das Gerät nicht gemäß den Anweisungen installiert und betrieben wird, kann es funktechnische
Störungen bei anderen elektronischen Geräten in der Nähe verursachen. Es besteht jedoch keine Garantie dafür,
dass in spezifischen Installationen keine Interferenz auftritt.
Richtlinien und Herstellerangaben – Elektromagnetische Störfestigkeit.
Das VERSAJET II Hydrochirurgiesystem (66800039) ist für die Verwendung in der nachfolgend erläuterten elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde
oder Benutzer des VERSAJET II Hydrochirurgiesystems sollte dafür sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Prüfung der Störfestigkeit
Störfestigkeit gegen
statische Entladungen
(ESD)
IEC 61000-4-2
Störfestigkeit gegen
schnelle transiente
Störgrößen
IEC 61000-4-4
Störfestigkeit gegen
Stoßspannungen
IEC 61000-4-5
Störfestigkeit gegen
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechungen
und
Spannungsschwankungen
IEC 61000-4-11
HINWEIS: U entspricht der Wechselspannung vor Anwendung des Prüfpegels.
T
Frequenz
(50/60 Hz) Magnetfeld
IEC 61000-4-8
Leitergebundene HF
IEC 61000-4-6
Abgestrahlte HF
IEC 61000-4-3
HINWEIS 1: Bei 80 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Richtwerte treffen möglicherweise nicht auf alle Situationen zu. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen hängt von der Absorption und
Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen ab.
a. Feldstärken von Festfrequenzsendern wie Basisstationen von Funk- und schnurlosen Telefonen, beweglichen Landfunk-, Amateurfunk-, AM- und
FM-Radiosendern sowie Fernsehsendern können auf theoretischem Wege nicht akkurat vorausgesagt werden. Zur Beurteilung der von feststehenden
HF-Transmittern gebildeten elektromagnetischen Umgebung sollte eine elektromagnetische Standortprüfung vorgenommen werden. Wenn die gemessene
Feldstärke an dem Standort, an dem das VERSAJET II Hydrochirurgiesystem zum Einsatz kommt, 3 V/m überschreitet, sollte das Gerät beobachtet werden,
um sicherzustellen, dass es normal funktioniert. Wenn ein abnormales Betriebsverhalten beobachtet wird, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein,
wie etwa eine neue Ausrichtung des VERSAJET II Hydrochirurgiesystems oder ein Standortwechsel.
b. Oberhalb des Frequenzbereichs 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.
IEC 60601 Testebene
±6 kV Kontakt
±8 kV Luft
±2 kV bei
Stromversorgungsleitungen
±1 kV bei Eingangs-/
Ausgangsleitungen
±1 kV Gegentakt
±2 kV Gleichtakt
<5 % U
T
(>95 % Abfall in U ) bei
T
1/2 Zyklus
40 % U
T
(60 % Abfall in U ) bei 5 Zyklen
T
70 % U
T
(30 % Abfall in U ) bei 25 Zyklen
T
<5 % U
T
(>95 % Abfall in U ) bei 5 Sek.
T
3 A/m
3 Vrms
150 kHz bis 80 MHz
3 V/m
80 MHz bis 2,5 GHz
Konformitätsstufe
±6 kV Kontakt
±8 kV Luft
±2 kV bei
Stromversorgungsleitungen
±1 kV bei Eingangs-/
Ausgangsleitungen
±1 kV Leiter/Leiter
±2 kV Leiter/Erde
>95 % für 10 ms
60 % für 100 ms
30 % für 500 ms
>95 % für 5000 ms
0,3 A/m
3 Vrms
3 V/m
70 70 70
Richtlinien zur elektromagnetischen Umgebung
Der Bodenbelag sollte aus Holzparkett, Zement
oder Keramikfliesen bestehen. Bei Verwendung
von synthetischem Bodenbelag sollte die relative
Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.
Hauptleitungen sollten für typische
Industrieumgebungen oder Einsätze in medizinischer
Umgebung geeignet sein.
Hauptleitungen sollten für typische
Industrieumgebungen oder Einsätze in medizinischer
Umgebung geeignet sein.
Hauptleitungen sollten für typische
Industrieumgebungen oder Einsätze in
medizinischer Umgebung geeignet sein. Wenn
ein ununterbrochener Betrieb des VERSAJET II
Hydrochirurgiesystems im Falle eines Stromausfalls
erforderlich ist, empfiehlt es sich, das VERSAJET II
Hydrochirurgiesystem über eine unterbrechungsfreie
Stromversorgung oder einen Akku zu betreiben.
Das Stromfrequenzmagnetfeld sollte dem eines
typischen Standorts in einer typischen Industrie- oder
Krankenhausumgebung entsprechen.
Zwischen tragbaren und mobilen HF-
Kommunikationsanlagen einerseits und dem
VERSAJET II Hydrochirurgiesystem andererseits,
einschließlich dessen Kabeln, sollte stets der
empfohlene Mindestabstand eingehalten werden,
der anhand der Gleichung für die Frequenz des
Transmitters errechnet wird.
Empfohlener Mindestabstand
d = 1,2√P
d = 1,2√P (80 MHz bis 800 MHz)
d = 2,3√P (800 MHz bis 2,5 GHz)
Der Wert P ist die maximale Ausgangsleistung des
Transmitters in Watt (W) (laut Hersteller) und d ist der
empfohlene Abstand in Metern (m).
Die Feldstärken von feststehenden HF-Transmittern
(gemäß elektromagnetischer Standortanalyse
unter der Konformitätsstufe jedes Frequenzbereichs
liegen.
b
Störungen können in der Nähe von wie folgt
gekennzeichneten Geräten auftreten:
) sollten
a