Elektromagnetisk Kompatibilitet - smith&nephew VERSAJET II Manual De Instrucciones

DK

Elektromagnetisk kompatibilitet

Dette udstyr er blevet testet og overholder grænserne for medicinsk udstyr i henhold til IEC 60601-1-2-2006.
Disse grænser er fastlagt, så de giver rimelig beskyttelse mod skadelig interferens i en typisk medicinsk
installation. Dette udstyr frembringer, bruger og kan udstråle radiofrekvensenergi, og kan, hvis det ikke
installeres og anvendes i overensstemmelse med anvisningerne, forårsage skadelig interferens på andet udstyr
i nærheden. Der er dog ingen garanti for, at der ikke vil forekomme interferens i en specifik installation.
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet.
VERSAJET II-hydrokirurgisystemet (66800039) er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller
brugeren af VERSAJET II-hydrokirurgisystemet skal sørge for, at udstyret anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest
Elektrostatisk udladning
(ESD)
IEC 61000-4-2
Elektrisk hurtig transient/
burst
IEC 61000-4-4
Spændingsbølge
IEC 61000-4-5
Spændingsfald,
korte afbrydelser og
spændingsudsving på
strømforsyningsledninger
IEC 61000-4-11
BEMÆRK: U er vekselstrømshovedspændingen inden applikation af testniveauet.
T
Strømfrekvens
(50/60 Hz) magnetfelt
IEC 61000-4-8
Ledningsbåret RF
IEC 61000-4-6
Feltbåret RF
IEC 61000-4-3
BEMÆRK 1: Ved 80 MHz gælder det højeste frekvensområde.
BEMÆRK 2: Disse retningslinjer er muligvis ikke gældende i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorbering og refleks fra
strukturer, genstande og mennesker.
a. Feltstyrker fra faste sendere, såsom stationer til mobil- og trådløse telefoner, mobilradio, amatørradio, AM og FM radio og tv, kan ikke forudsiges
teoretisk med nøjagtighed. For at kunne vurdere det elektromagnetisk miljø forårsaget af faste RF-sendere, bør det overvejes at foretage
en undersøgelse af eletromagnetismen på stedet. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor VERSAJET II-hydrokirurgisystemet anvendes,
overstiger 3 V/m, skal VERSAJET II-hydrokirurgisystemet holdes under opsyn for at kontrollere, om driften er normal. Hvis der konstateres
unormal drift, kan det være nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger, som f.eks. at vende eller flytte VERSAJET II-hydrokirurgisystemet.
b. I 150 kHz til 80 MHz frekvensområdet skal feltstyrker være under 3 V/m.
IEC 60601 testniveau
±6 kV kontakt
±8 kV luft
±2 kV til
strømforsyningsledninger
±1 kV til indgangs-/
udgangsledninger
±1 kV differentialmodus
±2 kV almindelig modus
<5 % U
T
(>95 % fald i U ) for 0,5 cyklus
T
40 % U
T
(60 % fald i U ) for 5 cyklusser
T
70 % U
T
(30 % fald i U ) for 25 cyklusser
T
<5 % U
T
(>95 % fald i U ) for 5 sek.
T
3 A/m
3 Vrms
150 kHz til 80 MHz
3 V/m
80 MHz til 2,5 GHz
Overholdelsesniveau
Gulve skal være af træ, beton eller keramikfliser.
±6 kV kontakt
Hvis gulvene er dækket af syntetisk materiale, skal
±8 kV luft
den relative fugtighed være mindst 30 %.
±2 kV til
strømforsyningsledninger Hovedstrømkvaliteten skal svare til et typisk
±1 kV til indgangs-/
erhvervs- eller hospitalsmiljø.
udgangsledninger
±1 kV leder til leder
Hovedstrømkvaliteten skal svare til et typisk
±2 kV leder til jord
erhvervs- eller hospitalsmiljø.
>95 % for 10 msek. Hovedstrømkvaliteten skal svare til et typisk
erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af
60 % for 100 msek. VERSAJET II-hydrokirurgisystemet har behov for
kontinuerlig drift under strømsvigt, anbefales det
30 % for 500 msek. at tilslutte VERSAJET II-hydrokirurgisystemet til en
nødstrømforsyning eller et batteri.
>95 % for 5000 msek.
Magnetiske strømfrekvensfelter skal være på
0,3 A/m niveauer, der er karakteristiske for et typisk sted i
et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.
Transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr
må ikke anvendes tættere på nogen del af
VERSAJET II-hydrokirurgisystemet, herunder kabler,
end den anbefalede separationsafstand, der er
beregnet efter den pågældende senders frekvens.
Anbefalet separationsafstand
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P (80 MHz til 800 MHz)
d = 2,3 √P (800 MHz til 2,5 GHz)
3 Vrms
hvor P er senderens maksimale
udgangsstrømværdi i watt (W) i henhold til
senderens producent, og d er den anbefalede
3 V/m
separationsafstand i meter (m).
Feltstyrker fra faste RF-sendere, bestemt ved en
undersøgelse af eletromagnetismen på stedet,
bør være mindre end overensstemmelsesniveauet
i hvert frekvensområde.
Der kan forekomme interferens i nærheden af
udstyr, som er mærket med følgende symbol:
200
Elektromagnetisk miljø - retningslinjer
b
a