Sähkömagneettinen Yhteensopivuus - smith&nephew VERSAJET II Manual De Instrucciones

FI
Sähkömagneettinen yhteensopivuus
Tämä laite on testattu ja sen on todettu olevan standardissa IEC 60601-1-2-2006 lääkinnällisille laitteille
asetettujen vaatimusten mukainen. Näiden vaatimusten tarkoituksena on tarjota kohtuullinen suoja
haitallisilta häiriöiltä tyypillisessä lääkinnällisessä ympäristössä. Tämä laite tuottaa, käyttää ja voi säteillä
radiotaajuusenergiaa. Käyttöohjeen vastainen asennus ja käyttö voivat aiheuttaa haitallista häiriötä muille
lähistöllä oleville laitteille. Ei kuitenkaan voida taata, ettei häiriötä esiinny tietyssä kokoonpanossa.
Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto
VERSAJET II -hydrokirurgiajärjestelmä (66800039) on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä.
Asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että VERSAJET II -hydrokirurgiajärjestelmää käytetään kuvatussa ympäristössä.
Häiriönsietotesti
Sähköstaattinen purkaus
(ESD)
IEC 61000-4-2
Nopea sähköinen
transientti/purske
IEC 61000-4-4
Ylijänniteaalto
IEC 61000-4-5
Jännitekuopat, lyhyet
katkokset ja jännitevaihtelut
tehonsyöttölinjoissa.
IEC 61000-4-11
HUOMAUTUS: U on verkkojännite ennen testitason soveltamista.
T
Verkkotaajuuden
(50/60 Hz) magneettikenttä
IEC 61000-4-8
Johtuva radiotaajuus
IEC 61000-4-6
Säteilevä radiotaajuus
IEC 61000-4-3
HUOMAUTUS 1: Mikäli arvo on tarkalleen 80 MHz, sovelletaan korkeampaa taajuusaluetta.
HUOMAUTUS 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisen kentän etenemiseen vaikuttavat rakenteiden,
esineiden ja ihmisten aikaansaama vaimentuminen ja heijastuminen.
a. Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelinten (matkapuhelinten ja langattomien puhelinten), maaradioliikenteen, amatööriradioiden, AM- ja FM-
radiolähetysten ja TV-lähetysten tukiasemien, kenttävoimakkuuksia ei voida ennustaa tarkasti teoreettisesti. Kiinteiden radiotaajuuslähettimien
sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi asennuspaikalla on tehtävä sähkömagneettinen mittaus. Jos mitattu kenttävoimakkuus VERSAJET
II -hydrokirurgiajärjestelmän käyttöpaikassa ylittää tason 3 V/m, järjestelmää on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos toiminta
vaikuttaa normaalista poikkeavalta, voidaan tarvita lisätoimia. Laite voidaan esimerkiksi suunnata tai sijoittaa uudelleen.
b. Kun taajuusalue on yli 150 kHz – 80 MHz, kentän voimakkuuksien on oltava alle 3 V/m.
IEC 60601 -testitaso
±6 kV kosketus
±8 kV ilma
±2 kV tehonsyöttölinjoissa
±1 kV sisääntulo-/ulostulolinjoissa
±1 kV differentiaalimuoto
±2 kV yhteissignaali
<5% U
T
(> 95 %:n lasku U ) 0,5 jakson ajan
T
40% U
T
(> 60 %:n lasku U ) 5 jakson ajan
T
70% U
T
(> 30 %:n lasku U ) 25 jakson ajan
T
<5% U
T
(> 95 %:n lasku U ) 5 sekunnin ajan
T
3 A/m
3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
3 V/m
80 MHz – 2,5 GHz
Vaatimusten Sähkömagneettista ympäristöä koskevat
mukaisuustaso
Lattiamateriaalin tulee olla puuta, betonia tai
±6 kV kosketus
keraamista laattaa. Jos lattia on synteettistä
±8 kV ilma
materiaalia, suhteellisen kosteuden on oltava
vähintään 30 %.
±2 kV
tehonsyöttölinjoissa Verkkovirran on oltava laadultaan kaupalliseen
±1 kV sisääntulo-/
tai sairaalakäyttöön sopivaa.
ulostulolinjoissa
±1 kV linjasta linjaan
Verkkovirran on oltava laadultaan kaupalliseen
±2 kV linjasta maahan
tai sairaalakäyttöön sopivaa.
> 95 % 10 ms:n ajan Verkkovirran on oltava laadultaan kaupalliseen
tai sairaalakäyttöön sopivaa. Mikäli VERSAJET
60 % 100 ms:n ajan II -hydrokirurgiajärjestelmän toiminta ei
saa keskeytyä sähkökatkosten aikana,
30 % 500 ms:n ajan on suositeltavaa syöttää laitteeseen virta
keskeytymättömästä virtalähteestä tai akusta.
> 95 % 5 000 ms:n ajan
Verkkotaajuuden magneettikenttien on oltava
0,3 A/m
tyypillistä kaupallista tasoa tai sairaalatasoa.
Kannettavia ja siirrettäviä
radiotaajuusviestintälaitteita ei saa käyttää
suositeltua etäisyyttä lähempänä mitään
VERSAJET II -hydrokirurgiajärjestelmän osaa,
johdot mukaan lukien. Etäisyys lasketaan
lähettimen taajuutta vastaavan kaavan mukaan.
Suositeltava erotusetäisyys
d = 1,2√P
d = 1,2 √P (80–800 MHz)
d = 2,3 √P (800 MHz – 2,5 GHz)
3 Vrms
jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama
enimmäislähtöteho watteina (W) ja d on
suositeltu erotusetäisyys metreinä (m).
3 V/m
Kiinteiden radiotaajuuslähettimien
ympäristömittausten
kentänvoimakkuuksien on oltava kunkin
taajuusalueen
alhaisempia.
Häiriöitä voi esiintyä seuraavalla symbolilla
merkittyjen laitteiden läheisyydessä:
252
ohjeet
mukaisten
a
vaatimustenmukaisuustasoa
b