Elektromagnetische Compatibiliteit - smith&nephew VERSAJET II Manual De Instrucciones

NL NL

Elektromagnetische compatibiliteit

Deze apparatuur is getest en voldoet aan de limieten voor medische hulpmiddelen volgens IEC 60601-1-2-2006.
Deze limieten zijn ontwikkeld om een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in een gangbare
medische installatie. Dit apparaat genereert en maakt gebruik van radiogolven en kan deze ook uitzenden. Als
dit apparaat niet overeenkomstig de aanwijzingen wordt geïnstalleerd en gebruikt, kan dit andere apparaten in de
nabijheid storen. Het kan echter niet worden gegarandeerd dat er in een bepaalde installatie geen storing zal optreden.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit.
Het VERSAJET II hydrochirurgisch systeem (66800039) is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de
gebruiker van het VERSAJET II hydrochirurgisch systeem dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
Elektrostatische ontlading
(ESD)
IEC 61000-4-2
Elektrische snelle
spanningspieken/
pulsstromen
IEC 61000-4-4
Stroomstoot
IEC 61000-4-5
Spanningsdalingen,
korte onderbrekingen en
spanningsverschillen op
stroomtoevoerlijnen
IEC 61000-4-11
OPMERKING: U is de wisselspanning van de netvoeding vóór het aanleggen van het testniveau.
T
Magnetisch veld
met vermogensfrequentie
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
Geleide RF
IEC 61000-4-6
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
OPMERKING 1: Vanaf 80 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2: Deze richtlijnen gelden niet in alle situaties. Voortplanting van elektromagnetische straling wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van
structuren, objecten en mensen.
a. De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor radiotelefoons, (mobiel/draadloos) en landmobiele radio's, amateurradio, AM- en FM-radio-
uitzendingen en tv-uitzendingen kan theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders
te kunnen vaststellen, dient een elektromagnetisch locatieonderzoek te worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waarin het VERSAJET II
hydrochirurgisch systeem wordt gebruikt 3 V/m overschrijdt, moet worden gecontroleerd of het VERSAJET II hydrochirurgisch systeem normaal werkt.
Als het systeem niet normaal werkt, dienen mogelijk aanvullende maatregelen te worden genomen zoals het opnieuw richten of verplaatsen van het
VERSAJET II hydrochirurgisch systeem.
b. Over het gehele frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz dient de veldsterkte lager te zijn dan 3 V/m.
IEC 60601 testniveau
±6 kV contact
±8 kV lucht
±2 kV voor voedingsleidingen
±1 kV voor ingangs- en
uitgangsleidingen
±1 kV differentiaalmodus
±2 kV algemene modus
<5% U
T
(>95% daling in U ) gedurende
T
0,5 cyclus
40% U
T
(60% daling in U ) gedurende
T
5 cycli
70% U
T
(30% daling in U ) gedurende
T
25 cycli
<5% U
T
(>95% daling in U ) gedurende 5 s
T
3 A/m
3 Vrms
150 kHz tot 80 MHz
3 V/m
80 MHz tot 2,5 GHz
Compliantieniveau
±6 kV contact
±8 kV lucht
±2 kV voor voedingsleidingen
±1 kV voor ingangs- en
uitgangsleidingen
±1 kV tussen leidingen
±2 kV tussen leidingen en aarde
>95% gedurende 10 ms
60% gedurende 100 ms
30% gedurende 500 ms
>95% gedurende 5000 ms
0,3 A/m
3 Vrms
3 V/m
174 174 174
Elektromagnetische omgeving - Richtlijnen
Vloeren dienen van hout, beton of keramische
tegels te zijn. Indien vloeren bedekt zijn met
synthetisch materiaal, dient de relatieve vochtigheid
ten minste 30% te zijn.
De kwaliteit van de elektrische hoofdleiding dient
representatief te zijn voor die van een typische
commerciële- of ziekenhuisomgeving.
De kwaliteit van de elektrische hoofdleiding dient
representatief te zijn voor die van een typische
commerciële- of ziekenhuisomgeving.
De kwaliteit van de elektrische hoofdleiding dient
representatief te zijn voor die van een typische
commerciële- of ziekenhuisomgeving. Als de
gebruiker van het VERSAJET II hydrochirurgisch
systeem vereist dat het systeem ook gedurende
stroomuitval continu blijft werken, wordt aanbevolen
om het VERSAJET II hydrochirurgisch systeem van
voeding te voorzien via een UPS of accu.
Het magnetische veld van de stroomfrequentie
dient een niveau te hebben dat gelijk is aan dat van
een doorsnee locatie in een gangbare bedrijfs- of
ziekenhuisomgeving.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur
mag niet dichter bij enig deel van het VERSAJET
II hydrochirurgisch systeem, inclusief de kabels,
worden gebruikt dan de aanbevolen tussenafstand
berekend aan de hand van de vergelijking die van
toepassing is op de zenderfrequentie.
Aanbevolen tussenafstand
d = 1,2√P
d = 1,2 √P (80 MHz tot 800 MHz)
d = 2,3√P (800 MHz tot 2,5 GHz)
waarbij P het nominale maximale uitgangsvermogen
van de zender in watt (W) is volgens opgave van de
zenderfabrikant en d de aanbevolen tussenafstand
in meters (m).
De veldsterkte van vaste RF-zenders (te bepalen
via een elektromagnetisch onderzoek van de
locatie ) dient kleiner te zijn dan het niveau van
a
overeenstemming in elk frequentiebereik.
Storing kan zich voordoen in de nabijheid van
apparatuur die voorzien is van het volgende symbool:
b