Vorgesehene Anwender Und Patientenpopulation; Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte - Hillrom Allen Yellofins Apex Instrucciones De Uso

GEBRAUCHSANWEISUNG
Verwendetes
Symbol
1.5.2

Vorgesehene Anwender und Patientenpopulation:

Vorgesehene Anwender: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des
OP-Teams, die in die für die Anwendungsverfahren des Geräts involviert sind. Nicht für die
Verwendung durch Laien vorgesehen.
Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in
Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die zulässige Nutzlast
nicht überschreiten.
1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:
Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System
ist gemäß Anhang VIII, Regel 1 der Verordnung über Medizinprodukte
(VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert.
Dokument Nummer: 80028475
Version: A
Beschreibung
Verweist auf die Seriennummer des
Herstellers. Die Seriennummer des
Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS
angegeben.
JJ steht für das Herstellungsjahr, z. B.
118WWSSSSSSS, wobei 18 für das Jahr
2018 steht.
WW verweist auf die Nummer der
Standard-Kalenderwoche, in der das
Gerät hergestellt wurde. (Einschließlich
führender Nullen.)
SSSSSSS ist eine sequentielle eindeutige
Nummer.
Verweist auf den autorisierten
Repräsentanten in der Europäischen
Gemeinschaft
Weist darauf hin, dass das
Medizinprodukt den Vorgaben der
VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht
Verweist auf einen Warnhinweis
Seite 51
Leere Referenzenvorlage: 80025117 Ver. F
Deutsch
Referenz
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
Ausgabedatum: 26. November 2020