Paredzētā Lietotāju Un Pacientu Populācija; Atbilstība Medicīnisko Ierīču Regulām; Ems Apsvērumi - Hillrom Allen Yellofins Apex Instrucciones De Uso

LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS
Izmantotais
simbols
1.5.2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija
Paredzētie lietotāji ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju telpu veselības aprūpes
profesionāļi, kas iesaistīti procedūrās saistībā ar ierīces darbību. Nav paredzēts
nekvalificētām personām.
Paredzētā populācija šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem, kuru svars nepārsniedz drošu
darba slodzi, kas norādīta izstrādājuma specifikāciju 4.2. sadaļā.
1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulām
Šis izstrādājums ir neinvazīva, I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE
marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1. noteikumu
(REGULA (ES) 2017/745).
1.6 EMS apsvērumi
Šī nav elektromehāniska ierīce. Līdz ar to EMS deklarācija nav piemērojama.
Dokumenta numurs: 80028475
Versija: A
Apraksts
Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces
sērijas numuru kodē kā 1GGNNSSSSSSS.
GG norāda ražošanas datumu,
piemēram, 118NNSSSSSSS, kur 18 attēlo
2018. gadu.
NN norāda ražošanas nedēļas numuru
saskaņā ar parasto kalendāru. (Ietver
nulles skaitļu sākumā.)
SSSSSSS ir secības unikālais numurs.
Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas
Kopienā.
Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst ES
REGULAI 2017/745.
Norāda uz brīdinājumu.
Lappuse 451
Izdošanas datums: 2020. gada 26. novembris
Atsauces veidlapas veidne: 80025117 Vers. F
Latviski
Atsauce
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1