Tilsigtet Bruger- Og Patientpopulation; Overholdelse Af Bestemmelserne For Medicinsk Udstyr; Emc-Oplysninger; Autoriseret Repræsentant I Eu - Hillrom Allen Yellofins Apex Instrucciones De Uso

BRUGSANVISNING
Anvendt symbol
1.5.2

Tilsigtet bruger- og patientpopulation:

Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejesker, læger, sundhedspersonale samt autoriseret
operationspersonale, der medvirker ved indgreb, der hører ind under udstyrets tiltænkte
anvendelsesområde. Ikke beregnet til brug af lægmand.
Tilsigtet patientpopulation: Denne enhed er beregnet til brug med patienter, der ikke
overstiger den vægt, der er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning, som findes i 4.2.
1.5.3

Overholdelse af bestemmelserne for medicinsk udstyr:

Produktet er et non-invasivt medicinsk udstyr i klasse I Systemet er CE-mærket
iht. bilag VIII, regel 1 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk
udstyr (2017/745/EU).
1.6

EMC-oplysninger:

Der er ikke tale om elektromekanisk udstyr. EMC-deklarationer er således ikke relevante.
1.7 Autoriseret repræsentant i EU:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TLF.: +33 (0)2 97 50 92 12
Dokumentnummer: 80028475
Udgave: A
Beskrivelse
Angiver den ansvarlige myndighed i
Den Europæiske Union.
Angiver, at det medicinske udstyr
overholder kravene i FORORDNING
(EU) 2017/745.
Angiver en advarsel.
Side 277
Dansk
Reference
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
Udgivet den: 26. november 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F