対象使用者および患者; 医療機器規則の遵守; Emc について; Ec 指定代理人 - Hillrom Allen Yellofins Apex Instrucciones De Uso

使用説明書
使用される記号
1.5.2 対象使用者および患者：
対象使用者：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医療従
事者。医療従事者以外は対象としていません。
対象患者：本機器は、製品仕様のセクション 4.2 に記載された安全使用荷重の重量を超えない
患者への使用を目的としています。
1.5.3 医療機器規則の遵守：
本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則
（REGULATION (EU) 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マークを取得して
います。
1.6 EMC について：
本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。
1.7 EC 指定代理人：
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
文書番号：80028475
バージョン：A
説明
医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU)
2017/745 に適合していることを示します。
警告を示します。
ページ 537
日本語版
参照
MDR 2017/745
IEC 60601-1
発行日2020 年 11 月 26 日
参照用ブランクテンプレート：
80025117 Ver. F